Безопасность и эффективность Инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, разрывы вращательной манжеты частичной толщины

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 30-75 лет.
2. Клинические симптомы, соответствующие поражению вращательной манжеты плеча, включая, помимо прочего, боль, мышечную слабость или ограниченный диапазон движений (AROM).
3. Субъекты, которые не реагировали на физиотерапевтические процедуры в течение как минимум шести недель.
4. Субъекты с > 70% пассивного диапазона движений (PROM).
5. Диагностирован разрыв >50% надостной мышцы или разрыв менее 5 мм по данным МРТ.
6. Диагностирован неполный разрыв вращательной манжеты плеча.
7. Способность субъектов дать соответствующее согласие или иметь соответствующего представителя.

Критерий исключения:

1. Возраст <30 или > 75 лет
2. Недостаточное количество подкожной ткани для извлечения 50 мл липоаспирата.
3. Системные злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет.
4. Местное новообразование в анамнезе за последние 6 месяцев и любое местное новообразование в месте введения в анамнезе.
5. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.).
6. Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
7. Пациенты, получившие инъекцию кортикостероидов в область вращательной манжеты плеча в течение последних 3 месяцев.
8. Тяжелый артроз плечевого или акромиально-ключичного сустава
9. Непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча (включая артропатию разрыва вращательной манжеты плеча)
10. Жировая атрофия выше 2 степени в пораженном плече
11. Предыдущие операции на пораженном плече
12. История употребления табака в течение последних 3 месяцев
13. Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить процедуры МРТ
14. Пациенты на активном режиме химиотерапии
15. Пациенты с документально подтвержденным заболеванием печени в анамнезе или значением АЛТ >400.
16. Аллергия на цитрат натрия любого местного анестетика «каинового» типа.
17. Пациенты беременные или кормящие грудью
18. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов, сообщаемых пациентами.
19. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
20. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
21. Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые не способны следовать указаниям или предсказуемо не желают возвращаться для повторных обследований.