Bezpečnost a účinnost Injekce kmenových buněk s částečnou tloušťkou rotátorové manžety

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 30-75 let.
2. Klinické příznaky odpovídající lézi rotátorové manžety, včetně, ale bez omezení, bolesti, svalové slabosti nebo aktivního omezeného rozsahu pohybu (AROM).
3. Subjekty, které nereagovaly na fyzikální terapii po dobu alespoň šesti týdnů.
4. Subjekty s > 70% pasivním rozsahem pohybu (PROM).
5. Diagnostikováno > 50 % natržení m. supraspinatus nebo < 5 mm separace podle MRI.
6. Diagnostikováno natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce
7. Schopnost subjektů poskytnout vhodný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce.

Kritéria vyloučení:

1. Věk <30 nebo >75
2. Nedostatečné množství podkožní tkáně, aby bylo možné získat 50 cm3 lipoaspirátu.
3. Anamnéza systémových maligních novotvarů za posledních 5 let.
4. Lokální novotvar v anamnéze za posledních 6 měsíců a jakákoliv anamnéza lokálního novotvaru v místě podání.
5. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.).
6. Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
7. Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostali injekci kortikosteroidů do místa rotátorové manžety
8. Těžká artróza glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu
9. Neopravitelné natržení rotátorové manžety (včetně artropatie natržení rotátorové manžety)
10. Tuková atrofie nad 2. stupněm v postiženém rameni
11. Předchozí operace ramene na postiženém rameni
12. Anamnéza užívání tabáku během posledních 3 měsíců
13. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI
14. Pacienti na aktivním režimu chemoterapie
15. Pacienti s prokázanou anamnézou onemocnění jater nebo s hodnotou ALT > 400
16. Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
17. Těhotné nebo kojící pacientky
18. Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů pacientem hlášených výsledků.
19. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
20. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: jednotlivce s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, kočovníky, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
21. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými/psychiatrickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.