Seguridad y eficacia Inyección de células madre derivadas de tejido adiposo Desgarros del manguito rotador de espesor parcial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 30 a 75 años.
2. Síntomas clínicos compatibles con una lesión del manguito de los rotadores que incluyen, entre otros, dolor, debilidad muscular o rango de movimiento activo limitado (AROM).
3. Sujetos que no hayan respondido a los tratamientos de fisioterapia durante al menos seis semanas.
4. Sujetos con > 70 % de rango de movimiento pasivo (PROM).
5. Diagnosticado con > 50 % de desgarro del músculo supraespinoso o < 5 mm de separación evaluada por resonancia magnética.
6. Diagnosticado con un desgarro del manguito rotador de espesor parcial
7. La capacidad de los sujetos para dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible.

Criterio de exclusión:

1. Edad <30 o > 75
2. Cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de 50 cc de lipoaspirado.
3. Antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años.
4. Antecedentes de neoplasia local en los últimos 6 meses y cualquier antecedente de neoplasia local en el sitio de administración.
5. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.).
6. Sujetos que se sabe que son VIH positivos
7. Pacientes que han recibido una inyección de corticosteroides en el sitio del manguito rotador en los últimos 3 meses
8. Artrosis severa de la articulación glenohumeral o acromioclavicular
9. Desgarro irreparable del manguito rotador (incluida la artropatía por desgarro del manguito rotador)
10. Atrofia grasa por encima de grado 2 en el hombro afectado
11. Cirugías de hombro previas en el hombro afectado
12. Antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 3 meses
13. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética o falta de voluntad para someterse a procedimientos de resonancia magnética
14. Pacientes en un régimen activo de quimioterapia.
15. Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad hepática o un valor de ALT > 400
16. Alergia al citrato de sodio de cualquier tipo de anestésico local "caína"
17. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
18. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye la finalización de los instrumentos de resultados informados por el paciente.
19. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
20. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
21. Pacientes que no cooperan o aquellos con trastornos neurológicos/psiquiátricos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.