单胎妊娠伴自然早产的经阴道超声宫颈长度筛查
2024年9月12日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
早产 (PTB) 是围产期发病率和死亡率的主要原因。 在全球范围内，每年约有 1500 万婴儿过早出生，导致 110 万人死亡，以及无数幸存者的短期和长期残疾。 很少有预后测试可用于预测 PTB。 短的经阴道超声宫颈长度 (TVU CL) 已被证明是 PTB 的良好预测指标。已采用不同的策略来预防 PTB。 证据支持在宫颈短的单胎妊娠中使用阴道黄体酮，而宫颈环扎术似乎仅对既往自发性 PTB 和 TVU CL ≤25mm 的单胎妊娠亚组有益，而对既往无 PTB 的单胎妊娠或多胎妊娠。
然而，到目前为止，还没有关于 TVU CL 筛查在低风险或高风险妊娠中的有效性的 1 级数据因此，研究人员旨在评估 TVU CL 筛查政策对既往自发性 PTB 单胎妊娠的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80100
- 招聘中
- Gabriele Saccone
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接触：
- Gabriele Saccone
- 电话号码：0817461111
- 邮箱：gabriele.saccone.1990@gmail.com
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Pisa、意大利
- 招聘中
- University of Pisa
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接触：
- Paolo Mannella, MD
- 电话号码：000
- 邮箱：paolo.mannella@unipi.it
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首席研究员：
- Paolo Mannella, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 单胎妊娠
- 有自发性早产史的妇女，定义为自发性早产 16 0/7 - 36 6/7 周
排除标准：
- 多胎妊娠
- 随机分组时胎膜破裂或胎儿结构或染色体异常
- 随机化时子宫颈外的膜球囊状进入阴道
- 随机分组时原位分娩或环扎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TVU CL 筛选
TVU CL 筛查：每周 16 0/7 至 24 6/7 连续 TVU CL 扫描，共 9 次扫描 阴道黄体酮 200mg 栓剂，每天 14 0/7 至 20 6/7 周，用于既往自发性早产病史送货
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从 16 到 24 周，每周进行连续的经阴道超声宫颈长度扫描
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无干预：没有 TVU CL 筛选
没有筛查 阴道黄体酮 200 毫克栓剂，每天从 14 0/7 到 20 6/7 周，用于既往自发性早产史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产
大体时间：妊娠不足 37 周
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妊娠不足 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：交货时间
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交货时间
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出生体重
大体时间：交货时间
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交货时间
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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低出生体重
大体时间：交货时间
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出生体重<2500g
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交货时间
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复合不良新生儿结局
大体时间：出生至 28 天龄之间
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包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
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出生至 28 天龄之间
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：出生至 28 天龄之间
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出生至 28 天龄之间
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早产率
大体时间：妊娠不足 24、28、34 周
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妊娠不足 24、28、34 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计的)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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