Triagem do comprimento cervical por ultrassom transvaginal em gravidez única com parto prematuro espontâneo anterior
A prematuridade (PTB) é a principal causa de morbimortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes. Poucos testes prognósticos estão disponíveis para prever TBP. Um ultrassom transvaginal de comprimento cervical curto (TVU CL) tem se mostrado um bom preditor de PTB. Diferentes estratégias têm sido adotadas para a prevenção de PTB. A evidência apóia o uso de progesterona vaginal em gestações únicas com colo curto, enquanto a cerclagem cervical parece ser benéfica apenas no subgrupo de gestações únicas com PTB espontânea prévia e TVU CL ≤25mm, e não em gestações únicas sem PTB prévia, nem em gestações múltiplas.
No entanto, até agora não há dados de nível 1 sobre a eficácia da triagem de TVU CL, nem em gravidez de baixo risco nem em gravidez de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Recrutamento
- Gabriele Saccone
-
Contato:
- Gabriele Saccone
- Número de telefone: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- University of Pisa
-
Contato:
- Paolo Mannella, MD
- Número de telefone: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Investigador principal:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- gestações únicas
- Mulheres com parto prematuro espontâneo anterior, definido como parto prematuro espontâneo 16 0/7 - 36 6/7 semanas
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Membranas rompidas ou anormalidade estrutural ou cromossômica fetal no momento da randomização
- Balonização de membranas fora do colo do útero para a vagina no momento da randomização
- Trabalho de parto ou cerclagem in situ no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exibição TVU CL
Triagem TVU CL: TVU CL serial de 16 0/7 a 24 6/7 todas as semanas, para um total de nove varreduras Supositório vaginal de progesterona 200 mg diariamente de 14 0/7 a 20 6/7 semanas para a história de prematuro espontâneo anterior entrega
|
Ultrassonografia transvaginal seriada do comprimento cervical toda semana de 16 a 24 semanas
|
|
Sem intervenção: Sem triagem TVU CL
sem triagem Supositório vaginal de progesterona 200mg diariamente de 14 0/7 a 20 6/7 semanas para a história de parto prematuro espontâneo anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parto prematuro
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
|
Menos de 37 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
|
Tempo de entrega
|
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
|
Tempo de entrega
|
|
|
Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
|
Baixo peso de nascimento
Prazo: Tempo de entrega
|
Peso ao nascer <2500g
|
Tempo de entrega
|
|
Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia, sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
|
taxas de parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
|
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #30/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .