- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02923973
Трансвагинальный ультразвуковой скрининг длины шейки матки при одноплодной беременности с предшествующими спонтанными преждевременными родами
Преждевременные роды (ПР) являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Ежегодно во всем мире около 15 миллионов детей рождаются слишком рано, что приводит к 1,1 миллиона смертей, а также к краткосрочной и долгосрочной инвалидности бесчисленного количества выживших. Доступно несколько прогностических тестов для прогнозирования ПТБ. Было показано, что короткая трансвагинальная ультразвуковая длина шейки матки (TVU CL) является хорошим предиктором ПР. Для предотвращения ПР были приняты различные стратегии. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона при одноплодной беременности с короткой шейкой матки, в то время как цервикальный серкляж, по-видимому, эффективен только в подгруппе одноплодных беременностей со спонтанными ПР в анамнезе и КЖ ≤25 мм в анамнезе, а не у одноплодных без ПР в анамнезе. многоплодная беременность.
Однако до сих пор нет данных уровня 1 об эффективности скрининга ТВУ КЛ ни при беременности низкого риска, ни при беременности высокого риска. Таким образом, исследователи стремятся оценить эффективность тактики скрининга ТВУ КЛ при одноплодной беременности с предшествующим спонтанным ПТБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Рекрутинг
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Одноплодные беременности
- Женщины со спонтанными преждевременными родами в анамнезе, определяемыми как спонтанные преждевременные роды 16 0/7 - 36 6/7 недель
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- Разрыв плодных оболочек или структурные или хромосомные аномалии плода на момент рандомизации
- Раздувание плодных оболочек вне шейки матки во влагалище во время рандомизации
- Роды или серкляж на месте во время рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скрининг TVU CL
Скрининг TVU CL: серийное сканирование TVU CL с 16 0/7 до 24 6/7 каждую неделю, всего девять сканирований Вагинальный прогестерон 200 мг суппозиториев ежедневно с 14 0/7 до 20 6/7 недель в анамнезе спонтанных преждевременных родов доставка
|
Серийное трансвагинальное УЗИ длины шейки матки каждую неделю с 16 по 24 неделю
|
Без вмешательства: Нет скрининга TVU CL
без скрининга Вагинальный прогестерон 200 мг суппозиториев ежедневно с 14 0/7 до 20 6/7 недель в анамнезе спонтанных преждевременных родов в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
|
Беременность менее 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Вес при рождении <2500 г
|
Время доставки
|
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови, и неонатальную смерть.
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #30/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .