Transvaginales Ultraschall-Screening der Gebärmutterhalslänge bei Einlingsschwangerschaften mit vorheriger spontaner Frühgeburt
Frühgeburten (PTB) sind die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was zu 1,1 Millionen Todesfällen sowie zu kurz- und langfristigen Behinderungen bei unzähligen Überlebenden führt. Es stehen nur wenige Prognosetests zur Vorhersage der PTB zur Verfügung. Es hat sich gezeigt, dass eine kurze transvaginale Ultraschall-Zervixlänge (TVU CL) ein guter Prädiktor für PTB ist. Zur Prävention von PTB wurden verschiedene Strategien angewendet. Die Beweise stützen die Verwendung von vaginalem Progesteron bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals, während die Zervixcerclage nur in der Untergruppe der Einlingsschwangerschaften mit vorheriger spontaner PTB und TVU CL ≤ 25 mm vorteilhaft zu sein scheint, und nicht bei Einlingen ohne vorherige PTB, noch bei mehrere Schwangerschaften.
Bisher liegen jedoch keine Daten der Stufe 1 zur Wirksamkeit des TVU-CL-Screenings vor, weder bei Niedrigrisikoschwangerschaften noch bei Hochrisikoschwangerschaften. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit einer Richtlinie zum TVU-CL-Screening bei Einlingsschwangerschaften mit vorheriger spontaner PTB bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80100
- Rekrutierung
- Gabriele Saccone
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Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Telefonnummer: 0817461111
- E-Mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
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Pisa, Italien
- Rekrutierung
- University of Pisa
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Kontakt:
- Paolo Mannella, MD
- Telefonnummer: 000
- E-Mail: paolo.mannella@unipi.it
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Hauptermittler:
- Paolo Mannella, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaften
- Frauen mit vorheriger spontaner Frühgeburt, definiert als spontane Frühgeburt zwischen 16 0/7 und 36 6/7 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geplatzte Membranen oder fetale strukturelle oder chromosomale Anomalie zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Ballonbildung der Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Wehen oder Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TVU CL-Screening
TVU CL-Screening: serieller TVU CL-Scan von 16 0/7 bis 24 6/7 jede Woche, insgesamt neun Scans. Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen täglich von 14 0/7 bis 20 6/7 Wochen für die Vorgeschichte früherer spontaner Frühgeburten Lieferung
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Serielle transvaginale Ultraschalluntersuchung der Länge des Gebärmutterhalses jede Woche von 16 bis 24 Wochen
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Kein Eingriff: Kein TVU CL-Screening
kein Screening Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen täglich von 14 0/7 bis 20 6/7 Wochen für die Vorgeschichte früherer spontaner Frühgeburten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
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Geburtsgewicht <2500g
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Lieferzeit
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Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis und Tod des Neugeborenen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #30/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transvaginales Ultraschall-Screening der Gebärmutterhalslänge
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