Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden seulonta yksittäisraskaudessa aiemman spontaanin ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys (PTB) on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy liian aikaisin joka vuosi, mikä aiheuttaa 1,1 miljoonan kuoleman sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden lukemattomille eloonjääneille. PTB:n ennustamiseksi on saatavilla vain vähän prognostisia testejä. Lyhyen transvaginaalisen kohdunkaulan ultraäänipituuden (TVU CL) on osoitettu olevan hyvä PTB:n ennustaja. PTB:n ehkäisyyn on omaksuttu erilaisia strategioita. Todisteet tukevat emättimen progesteronin käyttöä yksittäisraskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt, kun taas kohdunkaulan kaularakkaus näyttää olevan hyödyllinen vain yksittäisraskauden alaryhmässä, jossa sekä aikaisempi spontaani PTB että TVU CL ≤25 mm, ei yksittäisillä raskauksilla, joilla ei ole aiempaa PTB:tä. useita raskauksia.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tason 1 tietoja TVU CL-seulonnan tehokkuudesta ei pieniriskisessä eikä korkeariskisessä raskaudessa. Siksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida TVU CL-seulonnan tehokkuutta yksittäisraskaudessa, jossa on aiemmin ollut spontaani PTB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Gabriele Saccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Saccone
- Puhelinnumero: 0817461111
- Sähköposti: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- University of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Mannella, MD
- Puhelinnumero: 000
- Sähköposti: paolo.mannella@unipi.it
-
Päätutkija:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Yksittäiset raskaudet
- Naiset, joilla on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys, määritelty spontaaniksi ennenaikaiseksi synnytykseksi 16 0/7 - 36 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- moniraskaus
- Kalvojen repeämät tai sikiön rakenne- tai kromosomipoikkeavuus satunnaistamisen aikana
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen satunnaistamisen yhteydessä
- Työnteko tai cerclage in situ satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVU CL -näytös
TVU CL -seulonta: sarja-TVU CL-skannaus 16 0/7 - 24 6/7 joka viikko, yhteensä yhdeksän skannausta Emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko päivittäin 14 0/7 - 20 6/7 viikkoa aiempien spontaanin keskosten historian selvittämiseksi toimitus
|
Sarja transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden skannaus joka viikko 16-24 viikkoa
|
|
Ei väliintuloa: Ei TVU CL -näytöstä
ei seulontaa Emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko päivittäin 14 0/7 - 20 6/7 viikkoa aikaisemman spontaanin ennenaikaisen synnytyksen historian varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
|
Alle 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Syntymäpaino <2500g
|
Toimitusaika
|
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, intraventrikulaarisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
ennenaikaiset syntyvuudet
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
|
Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #30/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .