Dépistage de la longueur cervicale par échographie transvaginale dans le cadre d'une grossesse unique avec un antécédent d'accouchement prématuré spontané
La naissance prématurée (PTB) est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales. Dans le monde, environ 15 millions de bébés naissent trop tôt chaque année, causant 1,1 million de décès, ainsi que des incapacités à court et à long terme chez d'innombrables survivants. Peu de tests pronostiques sont disponibles pour prédire la TBP. Une courte longueur cervicale par échographie transvaginale (TVU CL) s'est avérée être un bon prédicteur de la TBP. Différentes stratégies ont été adoptées pour la prévention de la TBP. Les données probantes appuient l'utilisation de la progestérone vaginale dans les grossesses uniques avec un col court, tandis que le cerclage cervical semble être bénéfique uniquement dans le sous-groupe de grossesses uniques avec à la fois une PTB spontanée antérieure et une TVU CL ≤ 25 mm, et pas dans les grossesses uniques sans PTB antérieure, ni dans gestations multiples.
Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de données de niveau 1 sur l'efficacité du dépistage TVU CL ni dans les grossesses à faible risque ni dans les grossesses à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80100
- Recrutement
- Gabriele Saccone
-
Contact:
- Gabriele Saccone
- Numéro de téléphone: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Italie
- Recrutement
- University of Pisa
-
Contact:
- Paolo Mannella, MD
- Numéro de téléphone: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Chercheur principal:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Gestations uniques
- Femmes ayant déjà accouché spontanément avant terme, défini comme un accouchement prématuré spontané 16 0/7 - 36 6/7 semaines
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- Membranes rompues ou anomalie structurelle ou chromosomique fœtale au moment de la randomisation
- Montgolfière des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin au moment de la randomisation
- Travail ou cerclage in situ au moment de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépistage TVU CL
Dépistage TVU CL : scanner TVU CL en série du 16 0/7 au 24 6/7 chaque semaine, pour un total de neuf scanners Suppositoire vaginal de progestérone 200 mg par jour du 14 0/7 au 20 6/7 semaines pour les antécédents de prématurité spontanée antérieure livraison
|
Échographie transvaginale en série de la longueur cervicale chaque semaine de 16 à 24 semaines
|
|
Aucune intervention: Pas de dépistage TVU CL
pas de dépistage Suppositoire vaginal de progestérone 200 mg par jour de 14 0/7 à 20 6/7 semaines pour les antécédents d'accouchement prématuré spontané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Accouchement prématuré
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
|
Moins de 37 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
|
Délai de livraison
|
|
|
Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
|
Délai de livraison
|
|
|
Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
|
Entre la naissance et 28 jours
|
|
|
Faible poids de naissance
Délai: Délai de livraison
|
Poids à la naissance <2500g
|
Délai de livraison
|
|
Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
|
Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et la mort néonatale
|
Entre la naissance et 28 jours
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Entre la naissance et 28 jours
|
Entre la naissance et 28 jours
|
|
|
taux de naissances prématurées
Délai: Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
|
Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #30/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .