Transzvaginális ultrahangos méhnyak-hossz szűrés egyedülálló terhesség esetén spontán koraszüléssel
A koraszülés (PTB) a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka. Világszerte évente körülbelül 15 millió csecsemő születik túl korán, ami 1,1 millió halálesetet, valamint számtalan túlélőnél rövid és hosszú távú rokkantságot okoz. Kevés prognosztikai teszt áll rendelkezésre a PTB előrejelzésére. A rövid transzvaginális ultrahangos méhnyakhossz (TVU CL) bizonyítottan jó előrejelzője a PTB-nek. Különféle stratégiákat fogadtak el a PTB megelőzésére. A bizonyítékok alátámasztják a hüvelyi progeszteron alkalmazását rövid méhnyakkal járó szinguláris terhességekben, míg a cervicalis cerclage csak a szingli terhességek azon alcsoportjában tűnik előnyösnek, ahol mind a korábbi spontán PTB, mind a TVU CL ≤25 mm, és nem azoknál a szingleteknél, akiknél nincs előzetes PTB, és nem többszörös terhesség.
Mindazonáltal egyelőre nem állnak rendelkezésre 1-es szintű adatok a TVU CL-szűrés hatékonyságáról sem alacsony kockázatú, sem magas kockázatú terhesség esetén. Így a kutatók célja a TVU CL-szűrés hatékonyságának értékelése olyan egyedülálló terhességben, ahol előzetesen spontán PTB volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80100
- Toborzás
- Gabriele Saccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Saccone
- Telefonszám: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- University of Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Mannella, MD
- Telefonszám: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Kutatásvezető:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Singleton terhességek
- Korábban spontán koraszülött nők, spontán koraszülésként definiálva 16 0/7 - 36 6/7 hét
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség
- Membránszakadás vagy magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség a randomizáció idején
- A méhnyakon kívüli membránok a hüvelybe való ballonosodása a randomizáció idején
- Munka vagy cerclage in situ a randomizálás idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TVU CL vetítés
TVU CL szűrés: sorozatos TVU CL szkennelés hetente 16 0/7 és 24 6/7 között, összesen kilenc vizsgálat Hüvelyi progeszteron 200 mg kúp naponta 14 0/7 és 20 6/7 hét között korábbi spontán koraszülöttek anamnézisére szállítás
|
Sorozatos transzvaginális ultrahangos méhnyak hosszvizsgálat hetente 16-24 hét között
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs TVU CL vetítés
nincs szűrés Hüvelyi progeszteron 200 mg kúp naponta 14 0/7 és 20 6/7 hét között korábbi spontán koraszülés anamnézisére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Születési súly <2500g
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Beleértve a necrotizáló enterocolitist, az intravénás vérzést (3-as vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis diszpláziát (BPD), a retinopátiát, a vérkultúrában igazolt szepszist és az újszülöttkori halált
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
|
koraszülési arányok
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #30/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .