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自然早産歴のある単胎妊娠における経膣超音波子宮頸管長スクリーニング

2020年2月20日 更新者:Gabriele Saccone、Federico II University

早産(PTB)は周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で毎年約1,500万人の赤ちゃんが早産し、110万人が死亡し、無数の生存者に短期および長期の障害が生じています。 PTB を予測するために利用できる予後検査はほとんどありません。 経膣超音波による子宮頚管長 (TVU CL) が短いことは、PTB の良好な予測因子であることが示されています。PTB の予防にはさまざまな戦略が採用されています。 証拠は、子宮頸管が短い単胎妊娠における膣内プロゲステロンの使用を支持しているが、子宮頚管締結は、以前の自然発生的 PTB と TVU CL ≤25mm の両方を伴う単胎妊娠のサブグループにのみ有益であるようであり、以前の PTB のない単胎妊娠や複数の妊娠。

しかし、これまでのところ、低リスク妊娠でも高リスク妊娠でも TVU CL スクリーニングの有効性に関するレベル 1 データは存在しない。したがって、研究者らは、自然発生的 PTB の既往がある単胎妊娠における TVU CL スクリーニング政策の有効性を評価することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80100
        • 募集
        • Gabriele Saccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • シングルトンの妊娠
  • 過去に自然早産を経験した女性(自然早産として定義) 16 0/7 ~ 36 6/7 週

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • ランダム化時の破水、胎児の構造異常、染色体異常
  • ランダム化時に子宮頸部の外側の膜が膣内に膨らむ
  • 無作為化時のその場での陣痛または締結

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TVU CL上映会
TVU CL スクリーニング:連続 TVU CL スキャンを毎週 16 0/7 から 24 6/7 まで、合計 9 回スキャン 以前の自然早産の病歴に対して、14 0/7 から 20 6/7 週間毎日膣プロゲステロン 200mg 坐薬配達
16 週から 24 週まで毎週、経膣超音波による子宮頸部の長さの連続スキャン
介入なし:TVU CL スクリーニングなし
スクリーニングなし 自然早産の既往歴がある場合、14 0/7 から 20 6/7 週間、毎日膣内プロゲステロン 200mg 坐薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠:妊娠37週未満
妊娠37週未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:配達の時間
配達の時間
出生時体重
時間枠:配達の時間
配達の時間
新生児死亡
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
低出生体重
時間枠:配達の時間
出生時体重 <2500g
配達の時間
複合有害新生児アウトカム
時間枠:生後28日まで
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
生後28日まで
新生児集中治療室への入院
時間枠:生後28日まで
生後28日まで
早産率
時間枠:妊娠24、28、34週未満
妊娠24、28、34週未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #30/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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