Transvaginal ultraljudsscreening av livmoderhalslängd vid singelgraviditet med tidigare spontan för tidig födsel
För tidig födsel (PTB) är den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet. Över hela världen föds cirka 15 miljoner barn för tidigt varje år, vilket orsakar 1,1 miljoner dödsfall, såväl som kort- och långvariga funktionshinder hos otaliga överlevande. Få prognostiska tester finns tillgängliga för att förutsäga PTB. En kort transvaginal ultraljudslängd på livmoderhalsen (TVU CL) har visat sig vara en god prediktor för PTB. Olika strategier har antagits för att förebygga PTB. Bevisen stöder användningen av vaginalt progesteron i singelgraviditeter med kort livmoderhals, medan cervikal cerclage endast verkar vara fördelaktig i undergruppen av singeldräktigheter med både tidigare spontan PTB och TVU CL ≤25 mm, och inte i singlar utan tidigare PTB, inte heller i flera graviditeter.
Än så länge finns det dock inga nivå-1-data om effektiviteten av TVU CL-screening varken vid lågrisk- eller högriskgraviditeter. Utredarna syftar därför till att bedöma effektiviteten av en policy för TVU CL-screening vid singelgraviditet med tidigare spontan PTB
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Rekrytering
- Gabriele Saccone
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Telefonnummer: 0817461111
- E-post: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD
- Telefonnummer: 000
- E-post: paolo.mannella@unipi.it
-
Huvudutredare:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditeter
- Kvinnor med tidigare spontan tidig förlossning, definierad som spontan för tidig förlossning 16 0/7 - 36 6/7 veckor
Exklusions kriterier:
- flerfaldig graviditet
- Brutna membran eller fosterstruktur eller kromosomavvikelse vid tidpunkten för randomisering
- Ballongning av hinnor utanför livmoderhalsen in i slidan vid tidpunkten för randomisering
- Förlossning eller cerclage in situ vid tidpunkten för randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TVU CL-visning
TVU CL-screening: seriell TVU CL-skanning från 16 0/7 till 24 6/7 varje vecka, för totalt nio skanningar Vaginalt progesteron 200 mg suppositorium dagligen från 14 0/7 till 20 6/7 veckor för historik av tidigare spontan prematur leverans
|
Seriell transvaginal ultraljudsundersökning av livmoderhalsen varje vecka från 16 till 24 veckor
|
|
Inget ingripande: Ingen TVU CL-screening
ingen screening Vaginalt progesteron 200 mg suppositorium dagligen från 14 0/7 till 20 6/7 veckor för historia av tidigare spontan prematur förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
|
Mindre än 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
|
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
|
Födelsevikt <2500g
|
Leveranstid
|
|
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati, blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
|
födelsetal för tidigt
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
|
Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #30/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .