Ecografía transvaginal Detección de longitud cervical en embarazo único con parto prematuro espontáneo previo
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
El parto prematuro (PTB) es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables supervivientes. Hay pocas pruebas de pronóstico disponibles para predecir el PTB. Se ha demostrado que una longitud cervical corta por ultrasonido transvaginal (TVU CL) es un buen predictor de PTB. Se han adoptado diferentes estrategias para la prevención de PTB. La evidencia apoya el uso de progesterona vaginal en embarazos únicos con cuello uterino corto, mientras que el cerclaje cervical parece ser beneficioso solo en el subgrupo de gestaciones únicas con PTB espontáneo previo y TVU CL ≤25 mm, y no en embarazos únicos sin PTB previo, ni en gestaciones múltiples.
Sin embargo, hasta el momento no hay datos de nivel 1 sobre la eficacia de la detección de CL TVU ni en embarazos de bajo riesgo ni en embarazos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
-
Contacto:
- Gabriele Saccone
- Número de teléfono: 0817461111
- Correo electrónico: gabriele.saccone.1990@gmail.com
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- University of Pisa
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Contacto:
- Paolo Mannella, MD
- Número de teléfono: 000
- Correo electrónico: paolo.mannella@unipi.it
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Investigador principal:
- Paolo Mannella, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- gestaciones únicas
- Mujeres con parto prematuro espontáneo previo, definido como parto prematuro espontáneo 16 0/7 - 36 6/7 semanas
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Membranas rotas o anomalías cromosómicas o estructurales fetales en el momento de la aleatorización
- Disminución de las membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina en el momento de la aleatorización
- Trabajo de parto o cerclaje in situ en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proyección TVU CL
Detección TVU CL: escaneo TVU CL en serie desde el 16 0/7 hasta el 24 6/7 cada semana, para un total de nueve escaneos Supositorio vaginal de 200 mg de progesterona diariamente desde el 14 0/7 hasta las 20 6/7 semanas para el historial de pretérmino espontáneo previo entrega
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Ecografía transvaginal seriada de longitud cervical cada semana de 16 a 24 semanas
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Sin intervención: Sin proyección TVU CL
sin detección Supositorio de 200 mg de progesterona vaginal diariamente desde las 14 0/7 hasta las 20 6/7 semanas para antecedentes de parto prematuro espontáneo previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
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Menos de 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Peso al nacer <2500g
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Tiempo de entrega
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Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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tasas de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
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Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #30/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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