Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy w ciąży pojedynczej z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym
Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Każdego roku na całym świecie około 15 milionów dzieci rodzi się zbyt wcześnie, powodując 1,1 miliona zgonów, a także krótko- i długoterminową niepełnosprawność niezliczonych osób, które przeżyły. Dostępnych jest niewiele testów prognostycznych do przewidywania PTB. Wykazano, że krótka przezpochwowa długość szyjki macicy (TVU CL) jest dobrym predyktorem PTB. Przyjęto różne strategie zapobiegania PTB. Dowody przemawiają za stosowaniem dopochwowego progesteronu w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy, podczas gdy szew okrężny szyjki macicy wydaje się być korzystny tylko w podgrupie ciąż pojedynczych z wcześniejszym samoistnym PTB i TVU CL ≤25 mm, a nie w ciążach pojedynczych bez wcześniejszego PTB ani w ciąże mnogie.
Jednak jak dotąd nie ma danych poziomu 1 dotyczących skuteczności skriningu TVU CL ani w ciąży niskiego ryzyka, ani w ciąży wysokiego ryzyka. W związku z tym badacze mają na celu ocenę skuteczności polityki skriningu TVU CL w ciąży pojedynczej z wcześniejszym spontanicznym PTB
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- Rekrutacyjny
- Gabriele Saccone
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Numer telefonu: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD
- Numer telefonu: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza
- Kobiety z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym, zdefiniowanym jako spontaniczny poród przedwczesny 16 0/7 - 36 6/7 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- Pęknięte błony płodowe lub nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne płodu w czasie randomizacji
- Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy w czasie randomizacji
- Poród lub szew okrężny in situ w czasie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokaz TVU CL
Badanie przesiewowe TVU CL: seryjne skanowanie TVU CL od 16 0/7 do 24 6/7 co tydzień, w sumie dziewięć skanów Progesteron dopochwowy 200 mg czopek codziennie od 14 0/7 do 20 6/7 tygodni w przypadku wcześniejszego samoistnego przedwczesnego porodu dostawa
|
Seryjne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy co tydzień od 16 do 24 tygodni
|
|
Brak interwencji: Brak seansu TVU CL
bez badań przesiewowych progesteron dopochwowy 200 mg czopek dziennie od 14 0/7 do 20 6/7 tygodni w przypadku wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Waga urodzeniowa <2500g
|
Czas dostawy
|
|
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
|
Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #30/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .