Transvaginální ultrazvukový screening cervikální délky u jednočetného těhotenství s předchozím spontánním předčasným porodem
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Na celém světě se každý rok narodí asi 15 milionů dětí příliš brzy, což způsobí 1,1 milionu úmrtí a také krátkodobé a dlouhodobé postižení bezpočtu přeživších. Pro predikci PTB je k dispozici několik prognostických testů. Ukázalo se, že krátká transvaginální ultrazvuková cervikální délka (TVU CL) je dobrým prediktorem PTB. Pro prevenci PTB byly přijaty různé strategie. Důkazy podporují použití vaginálního progesteronu u jednočetných těhotenství s krátkým děložním čípkem, zatímco cervikální cerkláž se zdá být prospěšná pouze v podskupině jednočetných těhotenství s předchozí spontánní PTB a TVU CL ≤25 mm, a nikoli u jednočetných bez předchozí PTB, ani u vícečetná těhotenství.
Dosud však nejsou k dispozici údaje úrovně 1 o účinnosti screeningu TVU CL ani u nízkorizikového, ani u vysoce rizikového těhotenství. Cílem výzkumníků je tedy posoudit účinnost politiky TVU CL screeningu u jednočetného těhotenství s předchozí spontánní PTB
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Nábor
- Gabriele Saccone
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Telefonní číslo: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Paolo Mannella, MD
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku
- Singletonové těhotenství
- Ženy s předchozím spontánním předčasným porodem, definovaným jako spontánní předčasný porod 16 0/7 - 36 6/7 týdnů
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- Protržené membrány nebo strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu v době randomizace
- Balónování membrán mimo děložní hrdlo do pochvy v době randomizace
- Porod nebo cerkláž in situ v době randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání TVU CL
TVU CL screening: sériové vyšetření TVU CL od 16 0/7 do 24 6/7 každý týden, celkem devět vyšetření Vaginální progesteron 200 mg čípek denně od 14 0/7 do 20 6/7 týdnů pro anamnézu předchozího spontánního předčasného porodu dodávka
|
Sériové transvaginální ultrazvukové vyšetření délky děložního čípku každý týden od 16 do 24 týdnů
|
|
Žádný zásah: Žádný promítání TVU CL
bez screeningu Vaginální progesteron 200 mg čípek denně od 14. 7. do 20. 6. 6. týdne pro anamnézu předchozího spontánního předčasného porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
|
Méně než 37 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Čas doručení
|
Porodní váha <2500g
|
Čas doručení
|
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
|
Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #30/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Transvaginální ultrazvukový screening cervikální délky
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo