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Screening della lunghezza cervicale con ecografia transvaginale in gravidanza singola con precedente parto prematuro spontaneo

12 settembre 2024 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

La nascita pretermine (PTB) è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti. Sono disponibili pochi test prognostici per prevedere il PTB. Una breve lunghezza cervicale ecografica transvaginale (TVU CL) ha dimostrato di essere un buon predittore di PTB. Diverse strategie sono state adottate per la prevenzione di PTB. L'evidenza supporta l'uso del progesterone vaginale nelle gravidanze singole con cervice corta, mentre il cerchiaggio cervicale sembra essere vantaggioso solo nel sottogruppo di gestazioni singole con pregresso parto spontaneo e TVU CL ≤25 mm, e non nei single senza pregresso parto, né in gestazioni multiple.

Tuttavia, finora non ci sono dati di livello 1 sull'efficacia dello screening TVU CL né nelle gravidanze a basso rischio né in quelle ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pisa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Mannella, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Gestazioni singole
  • Donne con precedente parto pretermine spontaneo, definito come parto pretermine spontaneo 16 0/7 - 36 6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla
  • Membrane rotte o anomalie strutturali o cromosomiche fetali al momento della randomizzazione
  • Ballooning delle membrane al di fuori della cervice nella vagina al momento della randomizzazione
  • Travaglio o cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening TVU CL
Screening TVU CL: scansione TVU CL seriale dalle 16 0/7 alle 24 6/7 ogni settimana, per un totale di nove scansioni Supposta di progesterone vaginale da 200 mg al giorno dalle 14 0/7 alle 20 6/7 settimane per la storia di precedente pretermine spontaneo consegna
Altro: Screening ecografico transvaginale della lunghezza cervicale
Ecografia transvaginale seriale della lunghezza cervicale ogni settimana da 16 a 24 settimane
Nessun intervento: Nessuno screening TVU CL
nessuno screening Supposte vaginali di progesterone da 200 mg al giorno da 14 0/7 a 20 6/7 settimane per la storia di precedente parto pretermine spontaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37 settimane
Gestazione inferiore a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Peso alla nascita <2500 g
Tempo di consegna
Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura e morte neonatale
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
Tra la nascita e i 28 giorni di età
tassi di natalità pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane
Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Collaboratori

University of Pisa - Prof Paolo Mannella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #30/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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