Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde ved singletongraviditet med forudgående spontan præmatur fødsel

12. september 2024 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

For tidlig fødsel (PTB) er den vigtigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan bliver omkring 15 millioner babyer født for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, samt kort- og langtids handicap hos utallige overlevende. Der er få prognostiske tests til at forudsige PTB. En kort transvaginal ultralyds-cervikal længde (TVU CL) har vist sig at være en god prædiktor for PTB. Forskellige strategier er blevet vedtaget til forebyggelse af PTB. Evidensen understøtter brugen af ​​vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervikal cerclage kun ser ud til at være gavnlig i undergruppen af ​​singleton-drægtigheder med både forudgående spontan PTB og TVU CL ≤25 mm, og ikke i singletons uden forudgående PTB, ej heller i flere graviditeter.

Men indtil videre er der ingen niveau-1-data om effektiviteten af ​​TVU CL-screening hverken ved lavrisiko- eller højrisikograviditeter. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​en politik med TVU CL-screening ved singleton-graviditet med forudgående spontan PTB

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Mannella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton drægtighed
  • Kvinder med tidligere spontan præmatur fødsel, defineret som spontan præmatur fødsel 16 0/7 - 36 6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • Sprængte membraner eller føtal strukturel eller kromosomal abnormitet på tidspunktet for randomisering
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden på tidspunktet for randomisering
  • Labor eller cerclage in situ på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVU CL screening
TVU CL-screening: seriel TVU CL-scanning fra 16 0/7 til 24 6/7 hver uge, for i alt ni scanninger Vaginal progesteron 200 mg stikpille dagligt fra 14 0/7 til 20 6/7 uger for historie om tidligere spontan præmature levering
Andet: Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde
Seriel transvaginal ultralydsscanning af cervikal længde hver uge fra 16 til 24 uger
Ingen indgriben: Ingen TVU CL-screening
ingen screening vaginalt progesteron 200 mg stikpille dagligt fra 14 0/7 til 20 6/7 uger for historie med tidligere spontan præmatur fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Fødselsvægt <2500g
Leveringstidspunkt
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

University of Pisa - Prof Paolo Mannella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #30/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner