Transvaginale echografie Cervicale lengtescreening bij eenlingzwangerschap met eerdere spontane vroeggeboorte
Vroeggeboorte (PTB) is de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren, met 1,1 miljoen sterfgevallen tot gevolg, evenals kortdurende en langdurige invaliditeit bij talloze overlevenden. Er zijn maar weinig prognostische tests beschikbaar om PTB te voorspellen. Er is aangetoond dat een korte transvaginale echografie van de cervicale lengte (TVU CL) een goede voorspeller is van PTB. Er zijn verschillende strategieën toegepast om PTB te voorkomen. Het bewijs ondersteunt het gebruik van vaginaal progesteron bij eenlingzwangerschappen met een korte cervix, terwijl cervicale cerclage alleen gunstig lijkt te zijn in de subgroep van eenlingzwangerschappen met zowel spontane PTB als TVU CL ≤25 mm, en niet bij eenlingen zonder eerdere PTB, noch bij meerdere zwangerschappen.
Tot nu toe zijn er echter geen gegevens van niveau 1 over de werkzaamheid van TVU CL-screening bij een eenlingzwangerschap met eerdere spontane PTB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Werving
- Gabriele Saccone
-
Contact:
- Gabriele Saccone
- Telefoonnummer: 0817461111
- E-mail: gabriele.saccone.1990@gmail.com
-
Pisa, Italië
- Werving
- University of Pisa
-
Contact:
- Paolo Mannella, MD
- Telefoonnummer: 000
- E-mail: paolo.mannella@unipi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Mannella, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Eenlingzwangerschappen
- Vrouwen met eerdere spontane vroeggeboorte, gedefinieerd als spontane vroeggeboorte 16 0/7 - 36 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige zwangerschap
- Gescheurde vliezen of foetale structurele of chromosomale afwijking op het moment van randomisatie
- Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina op het moment van randomisatie
- Arbeid of cerclage in situ op het moment van randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVU CL-screening
TVU CL-screening: seriële TVU CL-scan van 16 0/7 tot 24 6/7 elke week, voor een totaal van negen scans Vaginale progesteron 200 mg zetpil dagelijks van 14 0/7 tot 20 6/7 weken voor de geschiedenis van eerdere spontane vroeggeboorte levering
|
Seriële transvaginale echografie cervicale lengte scan elke week van 16 tot 24 weken
|
|
Geen tussenkomst: Geen TVU CL-screening
geen screening Vaginaal progesteron 200 mg zetpil dagelijks van 14 0/7 tot 20 6/7 weken voor de geschiedenis van eerdere spontane vroeggeboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Geboortegewicht <2500g
|
Tijd van levering
|
|
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Omvat necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #30/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .