- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02923973
Transvaginal ultralyd screening av livmorhalslengde i singleton-graviditet med tidligere spontan prematur fødsel
Preterm fødsel (PTB) er den viktigste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. På verdensbasis blir rundt 15 millioner babyer født for tidlig hvert år, noe som forårsaker 1,1 millioner dødsfall, samt kort- og langvarig funksjonshemming hos utallige overlevende. Få prognostiske tester er tilgjengelige for å forutsi PTB. En kort transvaginal ultralyd cervical lengde (TVU CL) har vist seg å være en god prediktor for PTB. Ulike strategier har blitt tatt i bruk for forebygging av PTB. Beviset støtter bruk av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervical cerclage ser ut til å være gunstig kun i undergruppen av singleton-drektigheter med både tidligere spontan PTB og TVU CL ≤25 mm, og ikke i singletons uten tidligere PTB, og heller ikke i flere svangerskap.
Så langt er det imidlertid ingen nivå-1-data om effektiviteten av TVU CL-screening verken ved lavrisiko- eller høyrisikograviditeter. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av en policy for TVU CL-screening i singleton-graviditet med tidligere spontan PTB
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton svangerskap
- Kvinner med tidligere spontan prematur fødsel, definert som spontan prematur fødsel 16 0/7 - 36 6/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- Rupturerte membraner eller fosterstrukturelle eller kromosomale abnormiteter på tidspunktet for randomisering
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden ved randomiseringstidspunktet
- Arbeid eller cerclage in situ på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TVU CL-visning
TVU CL-screening: seriell TVU CL-skanning fra 16 0/7 til 24 6/7 hver uke, for totalt ni skanninger Vaginalt progesteron 200 mg stikkpille daglig fra 14 0/7 til 20 6/7 uker for historie med tidligere spontan premature leveranse
|
Seriell transvaginal ultralydskanning av livmorhalsen hver uke fra 16 til 24 uker
|
Ingen inngripen: Ingen TVU CL-screening
ingen screening Vaginal progesteron 200 mg stikkpille daglig fra 14 0/7 til 20 6/7 uker for historie med tidligere spontan prematur fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvekt <2500g
|
Leveringstid
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
|
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #30/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Transvaginal ultralyd screening av livmorhalsen
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Federico II UniversityRekruttering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Obstetriske arbeidskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbeid, prematur | Graviditet, høy risiko | Livmorhalsen; SvangerskapItalia
-
Ain Shams UniversityFullførtMislykket induksjon | Cervikal dystokiEgypt
-
Skane University HospitalSwedish Cancer Society; Europe Against Cancer (European Union Directorate...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasiSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Abbott; Copan Italia SPA , Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, ItalyTilbaketrukketLivmorhalssykdommerStorbritannia