Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd screening av livmorhalslengde i singleton-graviditet med tidligere spontan prematur fødsel

20. februar 2020 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University

Preterm fødsel (PTB) er den viktigste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. På verdensbasis blir rundt 15 millioner babyer født for tidlig hvert år, noe som forårsaker 1,1 millioner dødsfall, samt kort- og langvarig funksjonshemming hos utallige overlevende. Få prognostiske tester er tilgjengelige for å forutsi PTB. En kort transvaginal ultralyd cervical lengde (TVU CL) har vist seg å være en god prediktor for PTB. Ulike strategier har blitt tatt i bruk for forebygging av PTB. Beviset støtter bruk av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervical cerclage ser ut til å være gunstig kun i undergruppen av singleton-drektigheter med både tidligere spontan PTB og TVU CL ≤25 mm, og ikke i singletons uten tidligere PTB, og heller ikke i flere svangerskap.

Så langt er det imidlertid ingen nivå-1-data om effektiviteten av TVU CL-screening verken ved lavrisiko- eller høyrisikograviditeter. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av en policy for TVU CL-screening i singleton-graviditet med tidligere spontan PTB

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80100
        • Rekruttering
        • Gabriele Saccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Singleton svangerskap
  • Kvinner med tidligere spontan prematur fødsel, definert som spontan prematur fødsel 16 0/7 - 36 6/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • Rupturerte membraner eller fosterstrukturelle eller kromosomale abnormiteter på tidspunktet for randomisering
  • Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden ved randomiseringstidspunktet
  • Arbeid eller cerclage in situ på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVU CL-visning
TVU CL-screening: seriell TVU CL-skanning fra 16 0/7 til 24 6/7 hver uke, for totalt ni skanninger Vaginalt progesteron 200 mg stikkpille daglig fra 14 0/7 til 20 6/7 uker for historie med tidligere spontan premature leveranse
Seriell transvaginal ultralydskanning av livmorhalsen hver uke fra 16 til 24 uker
Ingen inngripen: Ingen TVU CL-screening
ingen screening Vaginal progesteron 200 mg stikkpille daglig fra 14 0/7 til 20 6/7 uker for historie med tidligere spontan prematur fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
Mindre enn 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekt <2500g
Leveringstid
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #30/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd screening av livmorhalsen

3
Abonnere