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解决成人听力保健的障碍

2021年11月8日 更新者：Duke University

该项目的目的是开发证据，为 65-75 岁的成年人提供听力保健最佳实践，并确定初级保健医生 (PCP) 需要多大程度的参与来告知和鼓励 65 岁的成年人-75 进行常规听力筛查。

本研究还旨在评估 FDA 要求在助听器验配前进行医生评估和管理的医疗状况评估的准确性，并确定哪些医疗状况应在助听器验配前进行医疗评估。

这项研究的结果应该提供信息来实施医疗保健政策的变化，以促进可获得和负担得起的听力保健。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与年龄相关的听力损失是影响美国老年人的第三大常见慢性病（数据来自美国卫生与公众服务部 Healthy People 2020）。 本研究旨在提高对改善听力保健服务所需的态度、障碍和促进因素的理解。 提出了两个年龄在 65 - 75 岁之间的研究参与者的研究队列。

第一批参与者包括由初级保健提供者 (PCP) 进行例行预约的健康成年人。 每个参与的初级保健实践都被分配到三种不同的电话听力筛查策略中的一种，其中包括 PCP 时间的渐进水平和完成基于电话的听力筛查的指导。 那些未能通过电话听力筛查的人将继续进行医疗转诊研究，并接受 (1) 诊断性听力学测试和 (2) 确定在提供助听器之前需要医疗转诊的条件的可靠性和有效性鉴定（称为 FDA '红旗状况，包括突发性听力损失、耵聍嵌塞、传导性听力损失、头晕、外畸形、耳道引流等状况。 我们将评估第 1 组和第 2 组中拨打电话号码并在 PCP 就诊后两个月或两个月内完成电话听力测试的受试者相对于第 3 组的比例，以及所有组中符合以下条件的受试者的比例：a) b) 完成诊断性听力学测试的就诊，随后，c) 在初始听力筛查后的四个月内完成适当的听力损失干预计划（如果需要）。 该队列的注册已完成。 筛选了 955 名受试者的资格。 其中，有 660 名患者入组。

第二组包括在 CHEER 网络中几个参与的耳鼻喉 (ENT) 诊所之一因听力损失投诉而接受例行预约的成年人。 有关红旗状况的信息将从患者、听力学家和耳鼻喉科提供者处获得。 该信息连同来自 PCP 队列的红旗数据，将用于评估 FDA 要求在助听器验配前进行医生评估和管理的医疗状况评估的准确性，并确定哪些医疗状况应在验配前进行医疗评估到助听器验配。 该队列的注册正在进行中。 预期的招生目标是 500 个科目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 75年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

初级保健队列：

纳入标准：

  • 65-75岁
  • 接受 PCP 的非急性随访或初级保健年度预约
  • 没有助听器使用史或自我报告的听力损失诊断

排除标准：

  • 不在65-75岁之间
  • 当前或过去的助听器用户
  • 患者过去曾接受过听力学家的测试并自我报告听力损失诊断
  • 因急性疾病被 PCP 看诊

欢呼队列：

纳入标准：

  • 65-75岁
  • 因听力损失投诉而被 OHNS/ENT 提供者接诊。
  • 计划将听力图作为听力损失投诉的护理标准。
  • 之前没有由医疗专业人员诊断出听力损失或使用助听器的历史

排除标准：

  • 不在65-75岁之间
  • 当前或过去的助听器用户
  • 听力损失或助听器用户的先前诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭电话筛查 (Tele-HS)
受试者收到有关听力损失和使用家庭 Tele-HS 的印刷教育材料
其他：远程HS
患者将获得有关 Tele-HS 的信息，并允许在家中或办公室进行筛查，具体取决于手臂。
实验性的：PCP 鼓励，在家 Tele-HS
受试者会得到初级保健提供者 (PCP) 的鼓励或听力筛查、印刷材料和在家使用 Tele-HS 的机会。
其他：远程HS
患者将获得有关 Tele-HS 的信息，并允许在家中或办公室进行筛查，具体取决于手臂。
其他：PCP 鼓励
患者会或不会接受 PCP 鼓励进行 Tele-HS。
实验性的：PCP 鼓励，办公室 Tele-HS
受试者在诊所接受听力筛查、印刷材料和使用 Tele-HS 的 PCP 鼓励。
其他：远程HS
患者将获得有关 Tele-HS 的信息，并允许在家中或办公室进行筛查，具体取决于手臂。
其他：PCP 鼓励
患者会或不会接受 PCP 鼓励进行 Tele-HS。
NO_INTERVENTION：CHEER 队列（非随机）
参加者将在疑似听力损失的常规耳鼻喉科预约期间完成与红旗状况相关的一页问卷调查。 听力学家将完成一份关于参与者听力评估的问卷，包括红旗条件。 耳鼻喉科提供者将完成一份关于参与者耳镜检查结果、红旗情况的问卷，并指出是否存在任何其他情况，我被视为助听器验配的医学禁忌症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 Tele-HS 画面
大体时间：2 个月的 PCP 任命（第 1 天）
第 1 组和第 2 组中参加测试的受试者的比例 (%) 将与第 3 组中的受试者进行比较。
2 个月的 PCP 任命（第 1 天）
FDA 要求在验配助听器之前进行医生评估的医疗条件
大体时间：1 天（在患者、听力学家和医疗提供者完成红旗问卷调查后）
通过比较患者、听力学家和耳鼻喉科提供者（CHEER 队列）的红旗评估，分析 FDA 要求在验配助听器之前进行医生评估的医疗状况
1 天（在患者、听力学家和医疗提供者完成红旗问卷调查后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安排后续听力学测试
大体时间：Tele-HS 日期后 4 个月
与第 3 组相比，第 1 组和第 2 组中未通过 Tele-HS 和计划后续测试的受试者比例 (%)。
Tele-HS 日期后 4 个月
完成后续听力学测试
大体时间：Tele-HS 日期后 4 个月
与第 3 组相比，第 1 组和第 2 组未通过 Tele-HS 并完成后续测试的受试者比例 (%)。
Tele-HS 日期后 4 个月
完成适当的听力损失干预计划（如果适用）
大体时间：Tele-HS 日期后 4 个月
与第 3 组相比，第 1 组和第 2 组中未通过 Tele-HS、完成后续测试并完成听力损失干预计划（如果适用）的受试者的比例 (%)。
Tele-HS 日期后 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
助听器验配前需要医学评估的健康状况的重要性
大体时间：1 天，完成患者、听力学家和提供者问卷调查
分析以确定哪些医疗条件在助听器验配之前需要进行医疗评估（CHEER 队列）
1 天，完成患者、听力学家和提供者问卷调查
在初级保健诊所环境中进行电话听力筛查的费用
大体时间：1天
根据教育材料、电话筛查测试、提供者时间和诊所空间的成本进行听力筛查的费用。 （两个队列）
1天
对听力损失的态度
大体时间：2天
使用 ALHQ 问卷和焦点小组讨论分析对听力损失的态度
2天
沟通伙伴对听力损失的态度
大体时间：1 天，完成重要其他听力调查问卷 (SOS-HEAR)
评估重要他人的态度如何影响进行听力筛查、诊断测试和干预的决策。
1 天，完成重要其他听力调查问卷 (SOS-HEAR)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Sherri Smith, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月31日

初级完成 (实际的)

2021年8月27日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2016年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计)

2016年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将存入杜克研究数据存储库 (Duke Research Data Repository, RDR)，这是一个由杜克大学图书馆维护的可公开访问的保存档案。 RDR 将分配适当的元数据（都柏林核心）以实现可发现性，并提供数字对象标识符 (DOI) 以实现持久访问和数据的唯一标识。 数据将根据 RDR 政策和程序长期保存在 RDR 中。 当数据传输到 RDR 时，数据管理员将审查存款，以帮助确保它们是完整的，并且采用支持长期保存、访问和重用的结构和格式。 RDR 提供所有数据的自动备份，为数据提供额外的保护和安全层。

IPD 共享时间框架

研究数据分析结束

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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