Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstraňování překážek ve zdravotní péči o sluch dospělých

8. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

Cílem tohoto projektu je vyvinout důkazy, které mohou informovat o osvědčených postupech v oblasti zdraví sluchu pro dospělé ve věku 65–75 let, a určit, jaká míra zapojení praktického lékaře primární péče (PCP) je vyžadována k informování a povzbuzení dospělých ve věku 65 let. -75 následovat rutinní vyšetření sluchu.

Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit přesnost hodnocení zdravotních stavů, u kterých FDA vyžaduje posouzení a léčbu lékařem před nasazením sluchadla, a určit, které zdravotní stavy by před nasazením sluchadla měly vyžadovat lékařské vyšetření.

Výsledky této studie by měly poskytnout informace pro implementaci změn v politice zdravotní péče za účelem usnadnění dostupné a cenově dostupné zdravotní péče o sluch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta sluchu související s věkem je třetím nejčastějším chronickým onemocněním postihujícím starší dospělé v USA (údaje od Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění postojům, překážkám a facilitátorům potřebným ke zlepšení poskytování zdravotní péče o sluch. Navrhují se dvě studijní kohorty účastníků studie ve věku 65 - 75 let.

První kohorta účastníků zahrnuje zdravé dospělé, které vidí poskytovatel primární péče (PCP) na rutinní schůzku. Každé zúčastněné praxi primární péče je přiřazena jedna ze tří různých strategií telefonického screeningu sluchu, které zahrnují progresivní úrovně PCP času a vedení k dokončení telefonického screeningu sluchu. Ti, kteří neuspějí při telefonickém screeningu sluchu, pokračují ve studii lékařského doporučení a obdrží (1) diagnostické audiologické testování a (2) stanovení spolehlivosti a platnosti identifikace stavů, které by měly vyžadovat lékařské doporučení před poskytnutím sluchadla (tzv. FDA ' Stavy Red Flag, včetně stavů, jako je náhlá ztráta sluchu, ucpání zubního kazu, vodivá ztráta sluchu, závratě, vnější deformace, drenáž ucha). Vyhodnotíme podíl subjektů ve skupinách 1 a 2, kteří vytočí telefonní číslo a dokončí test sluchu po telefonu do dvou měsíců od návštěvy PCP, ve srovnání se skupinou 3, a podíl subjektů ve všech skupinách, kteří: a) plán a b) dokončit návštěvu za účelem diagnostického audiologického testování a následně c) dokončit plán vhodné intervence při ztrátě sluchu, je-li indikována, do čtyř měsíců od počátečního screeningu sluchu. Registrace do této kohorty je dokončena. 955 subjektů bylo prověřeno na způsobilost. Z toho bylo zařazeno 660 pacientů.

Druhá kohorta zahrnuje dospělé, kteří jsou navštěvováni kvůli stížnosti na ztrátu sluchu na jedné z několika zúčastněných ušních, nosních a krčních (ENT) praxí v síti CHEER. Informace o podmínkách Red Flag budou získány od pacienta, audiologa a poskytovatele ORL. Tyto informace, spolu s údaji Red Flag z PCP kohorty, budou použity k vyhodnocení přesnosti posouzení zdravotních stavů, u kterých FDA vyžaduje posouzení a léčbu lékařem před nasazením sluchadla, a ke stanovení, které zdravotní stavy by měly vyžadovat lékařské vyšetření předem. k montáži sluchadla. Zápis do této kohorty probíhá. Předpokládaný cíl zápisu je 500 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta primární péče:

Kritéria pro zařazení:

  • 65-75 let věku
  • Být sledován PCP pro neakutní sledování nebo každoroční návštěvy primární péče
  • Žádná předchozí anamnéza používání sluchadel nebo vlastní diagnóza ztráty sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 65-75 let
  • Současný nebo minulý uživatel sluchadla
  • Pacient byl v minulosti vyšetřen audiologem a sám uvádí diagnózu ztráty sluchu
  • Být vyšetřen PCP pro akutní onemocnění

CHEER kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • 65-75 let věku
  • Být viděn poskytovatelem OHNS/ENT kvůli stížnosti na ztrátu sluchu.
  • Je naplánováno provedení audiogramu jako standardní péče o stížnosti na ztrátu sluchu.
  • Žádná předchozí diagnóza ztráty sluchu lékařem nebo historie používání sluchadla

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 65-75 let
  • Současný nebo minulý uživatel sluchadla
  • Předběžná diagnóza ztráty sluchu nebo uživatele sluchadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola domácího telefonu (Tele-HS)
Subjekty obdrží tištěné vzdělávací materiály o ztrátě sluchu a přístupu k domácímu Tele-HS
Jiný: Tele-HS
Pacientům budou poskytnuty informace o Tele-HS a bude jim umožněn přístup k screeningu doma nebo v ordinaci, v závislosti na paži.
EXPERIMENTÁLNÍ: PCP povzbuzení, domácí tele-HS
Subjekty dostávají podporu od poskytovatele primární péče (PCP) nebo vyšetření sluchu, tištěné materiály a přístup k domácímu Tele-HS.
Jiný: Tele-HS
Pacientům budou poskytnuty informace o Tele-HS a bude jim umožněn přístup k screeningu doma nebo v ordinaci, v závislosti na paži.
Jiný: Povzbuzení PCP
Pacienti dostanou nebo nedostanou podporu PCP, aby provedli Tele-HS.
EXPERIMENTÁLNÍ: Povzbuzení PCP, In-Office Tele-HS
Subjekty dostávají podporu PCP pro screening sluchu, tištěné materiály a přístup k Tele-HS na klinice.
Jiný: Tele-HS
Pacientům budou poskytnuty informace o Tele-HS a bude jim umožněn přístup k screeningu doma nebo v ordinaci, v závislosti na paži.
Jiný: Povzbuzení PCP
Pacienti dostanou nebo nedostanou podporu PCP, aby provedli Tele-HS.
NO_INTERVENTION: CHEER kohorta (nerandomizovaná)
Účastníci vyplní jednostránkový dotazník týkající se stavů Red Flag během rutinní návštěvy otolaryngologie pro podezření na ztrátu sluchu. Audiolog vyplní dotazník o audiologickém hodnocení účastníků včetně podmínek Red Flag. Poskytovatel otorinolaryngologie vyplní dotazník o výsledcích otoskopického vyšetření účastníků, stavech Red Flag a uvede, zda existují nějaké další stavy, které mě považují za lékařskou kontraindikaci k nasazování sluchadel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení obrazovky Tele-HS
Časové okno: 2 měsíce jmenování PCP (den 1)
Podíl (%) subjektů ve skupinách 1 a 2, kteří test absolvují, bude porovnán s těmi ve skupině 3.
2 měsíce jmenování PCP (den 1)
Zdravotní stavy, u kterých FDA vyžaduje posouzení lékařem před nasazením sluchadla
Časové okno: 1 den (po vyplnění dotazníků Red Flag pacientem, audiologem a lékařem)
Analýza zdravotních stavů, u kterých FDA vyžaduje posouzení lékařem před nasazením sluchadla, porovnáním hodnocení varovných signálů od pacienta, audiologa a poskytovatele ORL (kohorta CHEER)
1 den (po vyplnění dotazníků Red Flag pacientem, audiologem a lékařem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánování následných audiologických vyšetření
Časové okno: 4 měsíce od data Tele-HS
Podíl (%) subjektů ve skupinách 1 a 2, kteří neuspěli v Tele-HS a naplánovali si následné testování, ve srovnání s těmi ve skupině 3.
4 měsíce od data Tele-HS
Absolvování navazujícího audiologického vyšetření
Časové okno: 4 měsíce od data Tele-HS
Podíl (%) subjektů ve skupinách 1 a 2, kteří neuspěli v Tele-HS a dokončili následné testování, ve srovnání s těmi ve skupině 3.
4 měsíce od data Tele-HS
Dokončení plánu vhodné intervence při ztrátě sluchu, pokud je to vhodné
Časové okno: 4 měsíce od data Tele-HS
Podíl (%) subjektů ve skupinách 1 a 2, kteří neuspěli v Tele-HS, dokončili následné testování a dokončili plán intervence při ztrátě sluchu, pokud je to vhodné, ve srovnání s těmi ve skupině 3.
4 měsíce od data Tele-HS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zdravotních stavů vyžadujících lékařské vyšetření před nasazením sluchadla
Časové okno: 1 den, vyplnění dotazníků pacienta, audiologa a poskytovatele
Analýza k určení, jaké zdravotní stavy by měly vyžadovat lékařské vyšetření před nasazením sluchadla (kohorta CHEER)
1 den, vyplnění dotazníků pacienta, audiologa a poskytovatele
Náklady na provedení telefonického screeningu sluchu v prostředí kliniky primární péče
Časové okno: 1 den
Náklady na provedení screeningu sluchu založené na nákladech na vzdělávací materiál, telefonický screeningový test, čas poskytovatele a prostor kliniky. (Obě kohorty)
1 den
Postoje ke ztrátě sluchu
Časové okno: 2 dny
Analýza postojů ke ztrátě sluchu pomocí dotazníku ALHQ a diskusních skupin
2 dny
Postoje komunikačních partnerů ke ztrátě sluchu
Časové okno: 1 den, vyplnění dotazníku významného jiného sluchu (SOS-HEAR)
Hodnocení toho, jak postoje významných druhých ovlivňují rozhodování o provádění screeningu sluchu, diagnostického testování a intervence.
1 den, vyplnění dotazníku významného jiného sluchu (SOS-HEAR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena do Duke Research Data Repository (RDR), což je volně přístupný konzervační archiv spravovaný knihovnami Duke University Libraries. RDR přiřadí vhodná metadata (Dublin Core) pro dohledatelnost a poskytne identifikátor digitálního objektu (DOI) pro trvalý přístup a jedinečnou identifikaci dat. Data budou v RDR dlouhodobě uchována podle zásad a postupů RDR. Když jsou data převedena do RDR, kurátoři dat zkontrolují vklady, aby se ujistili, že jsou kompletní a ve struktuře a formátu, které podporují dlouhodobé uchování, přístup a opětovné použití. RDR poskytuje automatické zálohování všech dat, což poskytuje další vrstvu ochrany a zabezpečení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie analýza dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Tele-HS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit