- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928107
Usuwanie barier w opiece zdrowotnej osób dorosłych
Celem tego projektu jest opracowanie dowodów, które mogą stanowić podstawę najlepszych praktyk w zakresie opieki nad słuchem u osób dorosłych w wieku 65-75 lat oraz określenie, jaki poziom zaangażowania ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jest wymagany, aby informować i zachęcać osoby dorosłe w wieku 65 lat -75, aby przejść rutynowe badania przesiewowe słuchu.
Badanie to ma również na celu ocenę dokładności oceny schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny i leczenia przez lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, a także określenie, które schorzenia powinny wymagać oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego.
Wyniki tego badania powinny dostarczyć informacji umożliwiających wdrożenie zmian w polityce opieki zdrowotnej w celu ułatwienia dostępności i przystępności cenowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu związana z wiekiem jest trzecią najczęstszą przewlekłą chorobą dotykającą osoby starsze w USA (dane z Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie postaw, barier i pomocników potrzebnych do poprawy świadczenia usług w zakresie ochrony słuchu. Zaproponowano dwie kohorty badawcze uczestników badania w wieku od 65 do 75 lat.
Pierwsza kohorta uczestników obejmuje zdrowe osoby dorosłe przyjmowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na rutynową wizytę. Każda uczestnicząca przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej jest przydzielona do jednej z trzech różnych strategii telefonicznych badań przesiewowych słuchu, które obejmują progresywne poziomy czasu PCP i wskazówki dotyczące pełnego telefonicznego badania przesiewowego słuchu. Osoby, które nie przejdą telefonicznego badania przesiewowego słuchu, przechodzą na skierowanie lekarskie i otrzymują (1) diagnostyczne badanie audiologiczne oraz (2) określenie wiarygodności i trafności rozpoznania schorzeń, które powinny wymagać skierowania lekarskiego przed zaopatrzeniem w aparat słuchowy (tzw. FDA „ Stany czerwonej flagi, w tym stany takie jak nagła utrata słuchu, zatrzymanie woskowiny, przewodzeniowy ubytek słuchu, zawroty głowy, deformacja zewnętrzna, drenaż ucha). Ocenimy odsetek osób z grup 1 i 2, które wybierają numer telefonu i wypełniają telefoniczne badanie słuchu w czasie lub w ciągu dwóch miesięcy od wizyty PCP, w stosunku do grupy 3, oraz odsetek osób ze wszystkich grup, które: a) harmonogram oraz b) zakończyć wizytę w celu przeprowadzenia diagnostycznych badań audiologicznych, a następnie c) zrealizować plan odpowiedniej interwencji ubytku słuchu, jeśli jest to wskazane, w ciągu czterech miesięcy od wstępnego badania przesiewowego słuchu. Rejestracja w tej kohorcie została zakończona. 955 osób zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Spośród nich zarejestrowano 660 pacjentów.
Druga kohorta obejmuje osoby dorosłe, które zgłaszają się na rutynową wizytę w związku ze skargą na ubytek słuchu w jednej z kilku praktyk laryngologicznych uczestniczących w sieci CHEER. Informacje o warunkach Czerwonej Flagi zostaną uzyskane od pacjenta, audiologa i laryngologa. Te informacje, wraz z danymi Czerwonej Flagi z kohorty PCP, zostaną wykorzystane do oceny dokładności oceny schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny i leczenia przez lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, oraz do określenia, które schorzenia powinny wymagać oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego do dopasowania aparatu słuchowego. Zapisy do tej kohorty są w toku. Przewidywany cel rejestracji to 500 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Central Oregon ENT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kohorta Podstawowej Opieki Zdrowotnej:
Kryteria przyjęcia:
- 65-75 lat
- Bycie widzianym przez PCP w celu nieostrej obserwacji lub corocznej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
- Brak wcześniejszej historii używania aparatów słuchowych lub samozgłoszonej diagnozy ubytku słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 65-75 lat
- Obecny lub były użytkownik aparatów słuchowych
- Pacjent był w przeszłości badany przez audiologa i sam zgłasza diagnozę ubytku słuchu
- Bycie widzianym przez PCP z powodu ostrej choroby
Kohorta CHEER:
Kryteria przyjęcia:
- 65-75 lat
- Bycie widzianym przez dostawcę OHNS / laryngologa w związku ze skargą na ubytek słuchu.
- Planowane jest wykonanie audiogramu jako standardu opieki w przypadku skargi na ubytek słuchu.
- Brak wcześniejszej diagnozy ubytku słuchu przez lekarza lub historii używania aparatów słuchowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 65-75 lat
- Obecny lub były użytkownik aparatów słuchowych
- Wcześniejsza diagnoza ubytku słuchu lub użytkownika aparatu słuchowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie telefonów w domu (Tele-HS)
Pacjenci otrzymują drukowane materiały edukacyjne na temat utraty słuchu i dostępu do Tele-HS w domu
|
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
|
EKSPERYMENTALNY: Zachęcanie PCP, Tele-HS w domu
Pacjenci otrzymują zachętę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub badania przesiewowe słuchu, materiały drukowane i dostęp do Tele-HS w domu.
|
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
Pacjenci będą lub nie otrzymają zachęty PCP do wykonania Tele-HS.
|
EKSPERYMENTALNY: Zachęcanie PCP, Tele-HS w biurze
Pacjenci otrzymują zachętę PCP do badań przesiewowych słuchu, materiałów drukowanych i dostępu do Tele-HS podczas pobytu w klinice.
|
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
Pacjenci będą lub nie otrzymają zachęty PCP do wykonania Tele-HS.
|
NIE_INTERWENCJA: Kohorta CHEER (nierandomizowana)
Podczas rutynowej wizyty u otolaryngologa z podejrzeniem utraty słuchu uczestnicy wypełnią jednostronicowy kwestionariusz dotyczący stanów związanych z czerwoną flagą.
Audiolog wypełni kwestionariusz dotyczący oceny audiologicznej uczestników, w tym warunków Czerwonej Flagi.
Lekarz otolaryngologa wypełni kwestionariusz dotyczący wyników badania otoskopowego uczestników, warunków czerwonej flagi i wskaże, czy istnieją jakiekolwiek inne warunki, które można uznać za medyczne przeciwwskazania do dopasowania aparatu słuchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie ekranu Tele-HS
Ramy czasowe: 2 miesiące wizyty PCP (dzień 1)
|
Odsetek (%) osób z grup 1 i 2, które podejmą test, zostanie porównany z tymi z grupy 3.
|
2 miesiące wizyty PCP (dzień 1)
|
Stany medyczne, w przypadku których FDA wymaga oceny lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 1 dzień (po wypełnieniu kwestionariuszy Czerwonej Flagi przez pacjenta, audiologa i dostawcę usług medycznych)
|
Analiza schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, poprzez porównanie ocen ostrzegawczych od pacjenta, audiologa i laryngologa (kohorta CHEER)
|
1 dzień (po wypełnieniu kwestionariuszy Czerwonej Flagi przez pacjenta, audiologa i dostawcę usług medycznych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Planowanie dalszych badań audiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
|
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali Tele-HS i zaplanowali badania kontrolne, w porównaniu do pacjentów z grupy 3.
|
4 miesiące od daty Tele-HS
|
Zakończenie dalszych badań audiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
|
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali testu Tele-HS i nie ukończyli badań kontrolnych w porównaniu do pacjentów z grupy 3.
|
4 miesiące od daty Tele-HS
|
Ukończenie planu odpowiedniej interwencji w przypadku utraty słuchu, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
|
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali testu Tele-HS, ukończyli badania kontrolne i ukończyli plan interwencji w przypadku utraty słuchu, jeśli dotyczy, w porównaniu z pacjentami z grupy 3.
|
4 miesiące od daty Tele-HS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znaczenie schorzeń wymagających oceny lekarskiej przed dopasowaniem aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 1 dzień, wypełnienie kwestionariuszy pacjenta, audiologa i świadczeniodawcy
|
Analiza w celu ustalenia, jakie schorzenia wymagają oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego (kohorta CHEER)
|
1 dzień, wypełnienie kwestionariuszy pacjenta, audiologa i świadczeniodawcy
|
Koszt przeprowadzenia telefonicznego badania przesiewowego słuchu w warunkach poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Koszt przeprowadzenia badania przesiewowego słuchu na podstawie kosztów materiałów edukacyjnych, telefonicznego badania przesiewowego, czasu usługodawcy i powierzchni kliniki.
(obie kohorty)
|
1 dzień
|
Postawy wobec utraty słuchu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Analiza postaw wobec utraty słuchu za pomocą kwestionariusza ALHQ i dyskusji w grupach fokusowych
|
2 dni
|
Postawy partnerów komunikacyjnych wobec niedosłuchu
Ramy czasowe: 1 dzień, wypełnienie Kwestionariusza Istotnych Innych Słuchów (SOS-HEAR)
|
Ocena wpływu postaw znaczących innych osób na podejmowanie decyzji o wykonaniu badań przesiewowych słuchu, badań diagnostycznych i interwencji.
|
1 dzień, wypełnienie Kwestionariusza Istotnych Innych Słuchów (SOS-HEAR)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (INNY: Duke University Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tele-HS
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZaburzenie depresyjne oporne na leczenieChiny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... i inni współpracownicyRekrutacyjny