Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie barier w opiece zdrowotnej osób dorosłych

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego projektu jest opracowanie dowodów, które mogą stanowić podstawę najlepszych praktyk w zakresie opieki nad słuchem u osób dorosłych w wieku 65-75 lat oraz określenie, jaki poziom zaangażowania ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jest wymagany, aby informować i zachęcać osoby dorosłe w wieku 65 lat -75, aby przejść rutynowe badania przesiewowe słuchu.

Badanie to ma również na celu ocenę dokładności oceny schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny i leczenia przez lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, a także określenie, które schorzenia powinny wymagać oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego.

Wyniki tego badania powinny dostarczyć informacji umożliwiających wdrożenie zmian w polityce opieki zdrowotnej w celu ułatwienia dostępności i przystępności cenowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Utrata słuchu związana z wiekiem jest trzecią najczęstszą przewlekłą chorobą dotykającą osoby starsze w USA (dane z Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie postaw, barier i pomocników potrzebnych do poprawy świadczenia usług w zakresie ochrony słuchu. Zaproponowano dwie kohorty badawcze uczestników badania w wieku od 65 do 75 lat.

Pierwsza kohorta uczestników obejmuje zdrowe osoby dorosłe przyjmowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na rutynową wizytę. Każda uczestnicząca przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej jest przydzielona do jednej z trzech różnych strategii telefonicznych badań przesiewowych słuchu, które obejmują progresywne poziomy czasu PCP i wskazówki dotyczące pełnego telefonicznego badania przesiewowego słuchu. Osoby, które nie przejdą telefonicznego badania przesiewowego słuchu, przechodzą na skierowanie lekarskie i otrzymują (1) diagnostyczne badanie audiologiczne oraz (2) określenie wiarygodności i trafności rozpoznania schorzeń, które powinny wymagać skierowania lekarskiego przed zaopatrzeniem w aparat słuchowy (tzw. FDA „ Stany czerwonej flagi, w tym stany takie jak nagła utrata słuchu, zatrzymanie woskowiny, przewodzeniowy ubytek słuchu, zawroty głowy, deformacja zewnętrzna, drenaż ucha). Ocenimy odsetek osób z grup 1 i 2, które wybierają numer telefonu i wypełniają telefoniczne badanie słuchu w czasie lub w ciągu dwóch miesięcy od wizyty PCP, w stosunku do grupy 3, oraz odsetek osób ze wszystkich grup, które: a) harmonogram oraz b) zakończyć wizytę w celu przeprowadzenia diagnostycznych badań audiologicznych, a następnie c) zrealizować plan odpowiedniej interwencji ubytku słuchu, jeśli jest to wskazane, w ciągu czterech miesięcy od wstępnego badania przesiewowego słuchu. Rejestracja w tej kohorcie została zakończona. 955 osób zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Spośród nich zarejestrowano 660 pacjentów.

Druga kohorta obejmuje osoby dorosłe, które zgłaszają się na rutynową wizytę w związku ze skargą na ubytek słuchu w jednej z kilku praktyk laryngologicznych uczestniczących w sieci CHEER. Informacje o warunkach Czerwonej Flagi zostaną uzyskane od pacjenta, audiologa i laryngologa. Te informacje, wraz z danymi Czerwonej Flagi z kohorty PCP, zostaną wykorzystane do oceny dokładności oceny schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny i leczenia przez lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, oraz do określenia, które schorzenia powinny wymagać oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego do dopasowania aparatu słuchowego. Zapisy do tej kohorty są w toku. Przewidywany cel rejestracji to 500 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta Podstawowej Opieki Zdrowotnej:

Kryteria przyjęcia:

  • 65-75 lat
  • Bycie widzianym przez PCP w celu nieostrej obserwacji lub corocznej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
  • Brak wcześniejszej historii używania aparatów słuchowych lub samozgłoszonej diagnozy ubytku słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 65-75 lat
  • Obecny lub były użytkownik aparatów słuchowych
  • Pacjent był w przeszłości badany przez audiologa i sam zgłasza diagnozę ubytku słuchu
  • Bycie widzianym przez PCP z powodu ostrej choroby

Kohorta CHEER:

Kryteria przyjęcia:

  • 65-75 lat
  • Bycie widzianym przez dostawcę OHNS / laryngologa w związku ze skargą na ubytek słuchu.
  • Planowane jest wykonanie audiogramu jako standardu opieki w przypadku skargi na ubytek słuchu.
  • Brak wcześniejszej diagnozy ubytku słuchu przez lekarza lub historii używania aparatów słuchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 65-75 lat
  • Obecny lub były użytkownik aparatów słuchowych
  • Wcześniejsza diagnoza ubytku słuchu lub użytkownika aparatu słuchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie telefonów w domu (Tele-HS)
Pacjenci otrzymują drukowane materiały edukacyjne na temat utraty słuchu i dostępu do Tele-HS w domu
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Zachęcanie PCP, Tele-HS w domu
Pacjenci otrzymują zachętę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub badania przesiewowe słuchu, materiały drukowane i dostęp do Tele-HS w domu.
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
Pacjenci będą lub nie otrzymają zachęty PCP do wykonania Tele-HS.
EKSPERYMENTALNY: Zachęcanie PCP, Tele-HS w biurze
Pacjenci otrzymują zachętę PCP do badań przesiewowych słuchu, materiałów drukowanych i dostępu do Tele-HS podczas pobytu w klinice.
Pacjenci otrzymają informacje na Tele-HS i dostęp do badań przesiewowych w domu lub w gabinecie, w zależności od ramienia.
Pacjenci będą lub nie otrzymają zachęty PCP do wykonania Tele-HS.
NIE_INTERWENCJA: Kohorta CHEER (nierandomizowana)
Podczas rutynowej wizyty u otolaryngologa z podejrzeniem utraty słuchu uczestnicy wypełnią jednostronicowy kwestionariusz dotyczący stanów związanych z czerwoną flagą. Audiolog wypełni kwestionariusz dotyczący oceny audiologicznej uczestników, w tym warunków Czerwonej Flagi. Lekarz otolaryngologa wypełni kwestionariusz dotyczący wyników badania otoskopowego uczestników, warunków czerwonej flagi i wskaże, czy istnieją jakiekolwiek inne warunki, które można uznać za medyczne przeciwwskazania do dopasowania aparatu słuchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ekranu Tele-HS
Ramy czasowe: 2 miesiące wizyty PCP (dzień 1)
Odsetek (%) osób z grup 1 i 2, które podejmą test, zostanie porównany z tymi z grupy 3.
2 miesiące wizyty PCP (dzień 1)
Stany medyczne, w przypadku których FDA wymaga oceny lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 1 dzień (po wypełnieniu kwestionariuszy Czerwonej Flagi przez pacjenta, audiologa i dostawcę usług medycznych)
Analiza schorzeń, w przypadku których FDA wymaga oceny lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego, poprzez porównanie ocen ostrzegawczych od pacjenta, audiologa i laryngologa (kohorta CHEER)
1 dzień (po wypełnieniu kwestionariuszy Czerwonej Flagi przez pacjenta, audiologa i dostawcę usług medycznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie dalszych badań audiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali Tele-HS i zaplanowali badania kontrolne, w porównaniu do pacjentów z grupy 3.
4 miesiące od daty Tele-HS
Zakończenie dalszych badań audiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali testu Tele-HS i nie ukończyli badań kontrolnych w porównaniu do pacjentów z grupy 3.
4 miesiące od daty Tele-HS
Ukończenie planu odpowiedniej interwencji w przypadku utraty słuchu, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty Tele-HS
Odsetek (%) pacjentów z grup 1 i 2, którzy nie zdali testu Tele-HS, ukończyli badania kontrolne i ukończyli plan interwencji w przypadku utraty słuchu, jeśli dotyczy, w porównaniu z pacjentami z grupy 3.
4 miesiące od daty Tele-HS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie schorzeń wymagających oceny lekarskiej przed dopasowaniem aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 1 dzień, wypełnienie kwestionariuszy pacjenta, audiologa i świadczeniodawcy
Analiza w celu ustalenia, jakie schorzenia wymagają oceny medycznej przed dopasowaniem aparatu słuchowego (kohorta CHEER)
1 dzień, wypełnienie kwestionariuszy pacjenta, audiologa i świadczeniodawcy
Koszt przeprowadzenia telefonicznego badania przesiewowego słuchu w warunkach poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Koszt przeprowadzenia badania przesiewowego słuchu na podstawie kosztów materiałów edukacyjnych, telefonicznego badania przesiewowego, czasu usługodawcy i powierzchni kliniki. (obie kohorty)
1 dzień
Postawy wobec utraty słuchu
Ramy czasowe: 2 dni
Analiza postaw wobec utraty słuchu za pomocą kwestionariusza ALHQ i dyskusji w grupach fokusowych
2 dni
Postawy partnerów komunikacyjnych wobec niedosłuchu
Ramy czasowe: 1 dzień, wypełnienie Kwestionariusza Istotnych Innych Słuchów (SOS-HEAR)
Ocena wpływu postaw znaczących innych osób na podejmowanie decyzji o wykonaniu badań przesiewowych słuchu, badań diagnostycznych i interwencji.
1 dzień, wypełnienie Kwestionariusza Istotnych Innych Słuchów (SOS-HEAR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (INNY: Duke University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w Duke Research Data Repository (RDR), ogólnodostępnym archiwum konserwatorskim prowadzonym przez biblioteki Duke University. RDR przypisze odpowiednie metadane (Dublin Core) w celu umożliwienia odnalezienia i zapewni cyfrowy identyfikator obiektu (DOI) w celu stałego dostępu i unikalnej identyfikacji danych. Dane będą przechowywane w RDR przez długi czas zgodnie z zasadami i procedurami RDR. Gdy dane zostaną przesłane do RDR, opiekunowie danych dokonają przeglądu depozytów, aby upewnić się, że są one kompletne oraz że mają strukturę i format, które umożliwiają długoterminowe przechowywanie, dostęp i ponowne wykorzystanie. RDR zapewnia automatyczne tworzenie kopii zapasowych wszystkich danych, co zapewnia dodatkową warstwę ochrony i bezpieczeństwa danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec analiza danych z badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tele-HS

3
Subskrybuj