Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felnőttkori hallásegészségügy akadályainak kezelése

2021. november 8. frissítette: Duke University

A projekt célja olyan bizonyítékok kidolgozása, amelyek a 65 és 75 év közötti felnőttek hallás-egészségügyi ellátásának bevált gyakorlatairól tájékozódhatnak, és meghatározzák, hogy az alapellátásban dolgozó orvos (PCP) milyen szintű bevonása szükséges a 65 éves felnőttek tájékoztatásához és ösztönzéséhez. -75 rutin hallásvizsgálatot kell végezni.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azon egészségügyi állapotok értékelésének pontosságát, amelyek esetében az FDA a hallókészülék felszerelése előtt orvosi értékelést és kezelést ír elő, és meghatározza, hogy mely egészségügyi állapotok szükségesek orvosi értékeléshez a hallókészülék felszerelése előtt.

A tanulmány eredményeinek információval kell szolgálniuk az egészségügyi politika változtatásainak végrehajtásához, hogy megkönnyítsék a hozzáférhető és megfizethető hallás-egészségügyi ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő hallásvesztés a harmadik leggyakoribb krónikus állapot, amely az idős felnőtteket érinti az Egyesült Államokban (a Healthy People 2020 US Department of Health and Human Services adatai). A tanulmány célja, hogy javítsa a hallás-egészségügyi ellátás javításához szükséges attitűdök, akadályok és facilitátorok megértését. Két vizsgálati kohorsz 65 és 75 év közötti vizsgálati résztvevőket javasolnak.

A résztvevők első csoportjába egészséges felnőttek tartoznak, akiket az alapellátó szolgáltató (PCP) lát el rutin találkozóra. Minden részt vevő alapellátási praxis a három különböző telefonos hallásszűrési stratégia egyikéhez van hozzárendelve, amelyek magukban foglalják a PCP-idő fokozatos szintjét és a telefonos hallásszűrés befejezéséhez szükséges útmutatást. Azok, akik nem sikerülnek a telefonos hallásszűrésen, orvosi beutalós vizsgálaton vesznek részt, és (1) diagnosztikus audiológiai vizsgálatban részesülnek, és (2) olyan állapotok azonosításának megbízhatóságát és érvényességét határozzák meg, amelyeknél orvosi beutaló szükséges a hallókészülék biztosítása előtt (úgynevezett FDA). Red Flag állapotok, beleértve a hirtelen hallásvesztést, a méhnyak ütközését, a vezetőképes hallásvesztést, szédülést, külső deformitást, fülelvezetést). Értékeljük, hogy az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok milyen arányban tárcsázták a telefonszámot és elvégzik a telefonos hallásvizsgálatot a PCP látogatásuk alkalmával vagy az azt követő két hónapon belül, a 3. csoporthoz viszonyítva, valamint azon alanyok arányát az összes csoportban, akik: a) ütemterv és b) a diagnosztikus audiológiai vizsgálat elvégzése, majd ezt követően c) szükség esetén a halláskárosodás megfelelő beavatkozási tervének elkészítése az első hallásszűrést követő négy hónapon belül. A jelentkezés ebben a kohorszban befejeződött. 955 alany alkalmasságát vizsgálták meg. Közülük 660 beteget vontak be.

A második csoportba azok a felnőttek tartoznak, akiket halláskárosodás miatti panasz miatt rutin időpontban látnak el a CHEER hálózatban részt vevő fül-orr-gégészeti (ENT) gyakorlatok valamelyikén. A Red Flag állapotokkal kapcsolatos információkat a pácienstől, az audiológustól és a fül-orr-gégésztől szerezzük be. Ezt az információt, valamint a PCP Cohort Red Flag adatait arra használjuk fel, hogy értékeljük azon egészségügyi állapotok pontosságát, amelyek esetében az FDA orvosi értékelést és kezelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt, valamint annak meghatározására, hogy mely egészségügyi állapotok szükségesek orvosi vizsgálatot megelőzően. hallókészülék illesztéshez. A jelentkezés ebbe a csoportba folyamatban van. A várható felvételi cél 500 alany.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Alapellátási csoport:

Bevételi kritériumok:

  • 65-75 éves korig
  • A PCP nem akut utóellenőrzés vagy éves alapellátási előjegyzés céljából
  • Korábban nincs hallókészülék-használat, vagy hallásvesztés saját maga által bejelentett diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Nem 65-75 év között
  • A hallókészülék jelenlegi vagy korábbi felhasználója
  • A pácienst korábban audiológus vizsgálta meg, és saját maga jelenti be halláscsökkenést
  • A PCP akut betegség miatt látja

CHEER kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • 65-75 éves korig
  • Halláskárosodás miatti panasz miatt egy OHNS/ENT szolgáltató felkereste.
  • A tervek szerint audiogramot készítenek a halláskárosodással kapcsolatos panaszok standard ellátására.
  • Nem diagnosztizálták előzetesen a hallásvesztést orvosi szakember, vagy nem használtak hallókészüléket

Kizárási kritériumok:

  • Nem 65-75 év között
  • A hallókészülék jelenlegi vagy korábbi felhasználója
  • Halláskárosodás vagy hallókészülék-használó előzetes diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Otthoni telefonos átvilágítás (Tele-HS)
Az alanyok nyomtatott oktatási anyagokat kapnak a halláskárosodásról és az otthoni Tele-HS-hez való hozzáférésről
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
KÍSÉRLETI: PCP ösztönzés, otthoni tele-HS
Az alanyok bátorítást kapnak az alapellátó szolgáltatótól (PCP) vagy hallásszűrést, nyomtatott anyagokat és hozzáférést kapnak az otthoni Tele-HS-hez.
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
A betegek vagy nem kapnak PCP-bátorítást a Tele-HS elvégzésére.
KÍSÉRLETI: PCP ösztönzés, In-Office Tele-HS
Az alanyok PCP-bátorítást kapnak hallásszűréshez, nyomtatott anyagokhoz és a Tele-HS-hez való hozzáféréshez, amíg a klinikán vannak.
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
A betegek vagy nem kapnak PCP-bátorítást a Tele-HS elvégzésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: CHEER kohorsz (nem véletlenszerű)
A résztvevők egy oldalas kérdőívet töltenek ki a Red Flag állapotokkal kapcsolatos rutin fül-orr-gégészeti találkozó során, ha halláskárosodás gyanúja miatt. Az audiológus kitölt egy kérdőívet a résztvevők audiológiai értékeléséről, beleértve a Red Flag állapotokat is. A fül-orr-gégészeti szolgáltató kérdőívet tölt ki a résztvevők fültükrözéses vizsgálatának leleteiről, a Red Flag állapotokról, és jelzi, ha egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek orvosi ellenjavallatnak tekintik a hallókészülék felszerelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tele-HS képernyő elkészülte
Időkeret: 2 hónap PCP kinevezés (1. nap)
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok arányát (%), akik részt vesznek a teszten, összehasonlítjuk a 3. csoportéval.
2 hónap PCP kinevezés (1. nap)
Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél az FDA orvosi értékelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt
Időkeret: 1 nap (a vörös zászlós kérdőívek páciens, audiológus és egészségügyi szolgáltató általi kitöltése után)
Azon egészségügyi állapotok elemzése, amelyeknél az FDA orvosi értékelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt, összehasonlítva a páciens, audiológus és fül-orr-gégész (CHEER kohorsz) értékelését
1 nap (a vörös zászlós kérdőívek páciens, audiológus és egészségügyi szolgáltató általi kitöltése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utókövető audiológiai vizsgálatok ütemezése
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
Azon alanyok aránya (%) az 1. és 2. csoportban, akik megbuktak a Tele-HS-en és az utóvizsgálatot ütemezték be a 3. csoporthoz képest.
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
Utókövető audiológiai vizsgálat elvégzése
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
Azon alanyok aránya (%) az 1. és 2. csoportban, akik nem teljesítik a Tele-HS-t és teljesítik az utóellenőrzést a 3. csoporthoz képest.
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
A megfelelő halláskárosodási beavatkozás tervének elkészítése, ha van ilyen
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok aránya (%), akik nem teljesítik a Tele-HS-t, elvégzik az utóvizsgálatot, és adott esetben elkészítik a halláscsökkenési beavatkozási tervet a 3. csoporthoz képest.
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék felszerelése előtt orvosi vizsgálatot igénylő egészségügyi állapotok jelentősége
Időkeret: 1 nap, beteg, audiológus és szolgáltató kérdőívek kitöltése
Elemzés annak meghatározására, hogy milyen egészségügyi állapotok szükségesek orvosi értékeléshez a hallókészülék felszerelése előtt (CHEER kohorsz)
1 nap, beteg, audiológus és szolgáltató kérdőívek kitöltése
A telefonos hallásszűrés költségei az alapellátási klinikán
Időkeret: 1 nap
A hallásszűrés költségei az oktatási anyagok, a telefonos szűrővizsgálat, a szolgáltatói idő és a klinikai hely költségei alapján. (Mindkét kohorsz)
1 nap
A halláskárosodáshoz való hozzáállás
Időkeret: 2 nap
A halláskárosodással kapcsolatos attitűdök elemzése az ALHQ kérdőív és fókuszcsoportos beszélgetések segítségével
2 nap
A kommunikációs partnerek hozzáállása a halláskárosodáshoz
Időkeret: 1 nap, a Jelentős Egyéb Hallás Kérdőív (SOS-HEAR) kitöltése
Annak értékelése, hogy jelentős mások attitűdjei hogyan befolyásolják a hallásszűréssel, diagnosztikai teszteléssel és beavatkozással kapcsolatos döntéshozatalt.
1 nap, a Jelentős Egyéb Hallás Kérdőív (SOS-HEAR) kitöltése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R33DC015003 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Duke Research Data Repository-ba (RDR), a Duke University Libraries által fenntartott, nyíltan hozzáférhető megőrzési archívumba helyezik el. Az RDR megfelelő metaadatokat (Dublin Core) rendel hozzá a felderíthetőség érdekében, és digitális objektumazonosítót (DOI) biztosít az adatok folyamatos hozzáféréséhez és egyedi azonosításához. Az adatokat az RDR-ben hosszú távon megőrizzük az RDR szabályzatának és eljárásainak megfelelően. Az adatok RDR-be való átvitelekor az adatkezelők felülvizsgálják a letéteket, hogy biztosítsák azok teljességét, valamint olyan szerkezetben és formátumban, amely támogatja a hosszú távú megőrzést, hozzáférést és újrafelhasználást. Az RDR biztosítja az összes adat automatikus biztonsági mentését, amely további védelmet és biztonságot biztosít az adatok számára.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat végén adatelemzés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel