- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02928107
A felnőttkori hallásegészségügy akadályainak kezelése
A projekt célja olyan bizonyítékok kidolgozása, amelyek a 65 és 75 év közötti felnőttek hallás-egészségügyi ellátásának bevált gyakorlatairól tájékozódhatnak, és meghatározzák, hogy az alapellátásban dolgozó orvos (PCP) milyen szintű bevonása szükséges a 65 éves felnőttek tájékoztatásához és ösztönzéséhez. -75 rutin hallásvizsgálatot kell végezni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azon egészségügyi állapotok értékelésének pontosságát, amelyek esetében az FDA a hallókészülék felszerelése előtt orvosi értékelést és kezelést ír elő, és meghatározza, hogy mely egészségügyi állapotok szükségesek orvosi értékeléshez a hallókészülék felszerelése előtt.
A tanulmány eredményeinek információval kell szolgálniuk az egészségügyi politika változtatásainak végrehajtásához, hogy megkönnyítsék a hozzáférhető és megfizethető hallás-egészségügyi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő hallásvesztés a harmadik leggyakoribb krónikus állapot, amely az idős felnőtteket érinti az Egyesült Államokban (a Healthy People 2020 US Department of Health and Human Services adatai). A tanulmány célja, hogy javítsa a hallás-egészségügyi ellátás javításához szükséges attitűdök, akadályok és facilitátorok megértését. Két vizsgálati kohorsz 65 és 75 év közötti vizsgálati résztvevőket javasolnak.
A résztvevők első csoportjába egészséges felnőttek tartoznak, akiket az alapellátó szolgáltató (PCP) lát el rutin találkozóra. Minden részt vevő alapellátási praxis a három különböző telefonos hallásszűrési stratégia egyikéhez van hozzárendelve, amelyek magukban foglalják a PCP-idő fokozatos szintjét és a telefonos hallásszűrés befejezéséhez szükséges útmutatást. Azok, akik nem sikerülnek a telefonos hallásszűrésen, orvosi beutalós vizsgálaton vesznek részt, és (1) diagnosztikus audiológiai vizsgálatban részesülnek, és (2) olyan állapotok azonosításának megbízhatóságát és érvényességét határozzák meg, amelyeknél orvosi beutaló szükséges a hallókészülék biztosítása előtt (úgynevezett FDA). Red Flag állapotok, beleértve a hirtelen hallásvesztést, a méhnyak ütközését, a vezetőképes hallásvesztést, szédülést, külső deformitást, fülelvezetést). Értékeljük, hogy az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok milyen arányban tárcsázták a telefonszámot és elvégzik a telefonos hallásvizsgálatot a PCP látogatásuk alkalmával vagy az azt követő két hónapon belül, a 3. csoporthoz viszonyítva, valamint azon alanyok arányát az összes csoportban, akik: a) ütemterv és b) a diagnosztikus audiológiai vizsgálat elvégzése, majd ezt követően c) szükség esetén a halláskárosodás megfelelő beavatkozási tervének elkészítése az első hallásszűrést követő négy hónapon belül. A jelentkezés ebben a kohorszban befejeződött. 955 alany alkalmasságát vizsgálták meg. Közülük 660 beteget vontak be.
A második csoportba azok a felnőttek tartoznak, akiket halláskárosodás miatti panasz miatt rutin időpontban látnak el a CHEER hálózatban részt vevő fül-orr-gégészeti (ENT) gyakorlatok valamelyikén. A Red Flag állapotokkal kapcsolatos információkat a pácienstől, az audiológustól és a fül-orr-gégésztől szerezzük be. Ezt az információt, valamint a PCP Cohort Red Flag adatait arra használjuk fel, hogy értékeljük azon egészségügyi állapotok pontosságát, amelyek esetében az FDA orvosi értékelést és kezelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt, valamint annak meghatározására, hogy mely egészségügyi állapotok szükségesek orvosi vizsgálatot megelőzően. hallókészülék illesztéshez. A jelentkezés ebbe a csoportba folyamatban van. A várható felvételi cél 500 alany.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Central Oregon ENT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Alapellátási csoport:
Bevételi kritériumok:
- 65-75 éves korig
- A PCP nem akut utóellenőrzés vagy éves alapellátási előjegyzés céljából
- Korábban nincs hallókészülék-használat, vagy hallásvesztés saját maga által bejelentett diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nem 65-75 év között
- A hallókészülék jelenlegi vagy korábbi felhasználója
- A pácienst korábban audiológus vizsgálta meg, és saját maga jelenti be halláscsökkenést
- A PCP akut betegség miatt látja
CHEER kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- 65-75 éves korig
- Halláskárosodás miatti panasz miatt egy OHNS/ENT szolgáltató felkereste.
- A tervek szerint audiogramot készítenek a halláskárosodással kapcsolatos panaszok standard ellátására.
- Nem diagnosztizálták előzetesen a hallásvesztést orvosi szakember, vagy nem használtak hallókészüléket
Kizárási kritériumok:
- Nem 65-75 év között
- A hallókészülék jelenlegi vagy korábbi felhasználója
- Halláskárosodás vagy hallókészülék-használó előzetes diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni telefonos átvilágítás (Tele-HS)
Az alanyok nyomtatott oktatási anyagokat kapnak a halláskárosodásról és az otthoni Tele-HS-hez való hozzáférésről
|
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
|
|
KÍSÉRLETI: PCP ösztönzés, otthoni tele-HS
Az alanyok bátorítást kapnak az alapellátó szolgáltatótól (PCP) vagy hallásszűrést, nyomtatott anyagokat és hozzáférést kapnak az otthoni Tele-HS-hez.
|
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
A betegek vagy nem kapnak PCP-bátorítást a Tele-HS elvégzésére.
|
|
KÍSÉRLETI: PCP ösztönzés, In-Office Tele-HS
Az alanyok PCP-bátorítást kapnak hallásszűréshez, nyomtatott anyagokhoz és a Tele-HS-hez való hozzáféréshez, amíg a klinikán vannak.
|
A betegek tájékoztatást kapnak a Tele-HS-ről, és hozzáférést kapnak a szűréshez otthon vagy a rendelőben, kartól függően.
A betegek vagy nem kapnak PCP-bátorítást a Tele-HS elvégzésére.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CHEER kohorsz (nem véletlenszerű)
A résztvevők egy oldalas kérdőívet töltenek ki a Red Flag állapotokkal kapcsolatos rutin fül-orr-gégészeti találkozó során, ha halláskárosodás gyanúja miatt.
Az audiológus kitölt egy kérdőívet a résztvevők audiológiai értékeléséről, beleértve a Red Flag állapotokat is.
A fül-orr-gégészeti szolgáltató kérdőívet tölt ki a résztvevők fültükrözéses vizsgálatának leleteiről, a Red Flag állapotokról, és jelzi, ha egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek orvosi ellenjavallatnak tekintik a hallókészülék felszerelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tele-HS képernyő elkészülte
Időkeret: 2 hónap PCP kinevezés (1. nap)
|
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok arányát (%), akik részt vesznek a teszten, összehasonlítjuk a 3. csoportéval.
|
2 hónap PCP kinevezés (1. nap)
|
|
Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél az FDA orvosi értékelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt
Időkeret: 1 nap (a vörös zászlós kérdőívek páciens, audiológus és egészségügyi szolgáltató általi kitöltése után)
|
Azon egészségügyi állapotok elemzése, amelyeknél az FDA orvosi értékelést ír elő a hallókészülék felszerelése előtt, összehasonlítva a páciens, audiológus és fül-orr-gégész (CHEER kohorsz) értékelését
|
1 nap (a vörös zászlós kérdőívek páciens, audiológus és egészségügyi szolgáltató általi kitöltése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utókövető audiológiai vizsgálatok ütemezése
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
Azon alanyok aránya (%) az 1. és 2. csoportban, akik megbuktak a Tele-HS-en és az utóvizsgálatot ütemezték be a 3. csoporthoz képest.
|
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
|
Utókövető audiológiai vizsgálat elvégzése
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
Azon alanyok aránya (%) az 1. és 2. csoportban, akik nem teljesítik a Tele-HS-t és teljesítik az utóellenőrzést a 3. csoporthoz képest.
|
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
|
A megfelelő halláskárosodási beavatkozás tervének elkészítése, ha van ilyen
Időkeret: A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok aránya (%), akik nem teljesítik a Tele-HS-t, elvégzik az utóvizsgálatot, és adott esetben elkészítik a halláscsökkenési beavatkozási tervet a 3. csoporthoz képest.
|
A Tele-HS dátumától számított 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék felszerelése előtt orvosi vizsgálatot igénylő egészségügyi állapotok jelentősége
Időkeret: 1 nap, beteg, audiológus és szolgáltató kérdőívek kitöltése
|
Elemzés annak meghatározására, hogy milyen egészségügyi állapotok szükségesek orvosi értékeléshez a hallókészülék felszerelése előtt (CHEER kohorsz)
|
1 nap, beteg, audiológus és szolgáltató kérdőívek kitöltése
|
|
A telefonos hallásszűrés költségei az alapellátási klinikán
Időkeret: 1 nap
|
A hallásszűrés költségei az oktatási anyagok, a telefonos szűrővizsgálat, a szolgáltatói idő és a klinikai hely költségei alapján.
(Mindkét kohorsz)
|
1 nap
|
|
A halláskárosodáshoz való hozzáállás
Időkeret: 2 nap
|
A halláskárosodással kapcsolatos attitűdök elemzése az ALHQ kérdőív és fókuszcsoportos beszélgetések segítségével
|
2 nap
|
|
A kommunikációs partnerek hozzáállása a halláskárosodáshoz
Időkeret: 1 nap, a Jelentős Egyéb Hallás Kérdőív (SOS-HEAR) kitöltése
|
Annak értékelése, hogy jelentős mások attitűdjei hogyan befolyásolják a hallásszűréssel, diagnosztikai teszteléssel és beavatkozással kapcsolatos döntéshozatalt.
|
1 nap, a Jelentős Egyéb Hallás Kérdőív (SOS-HEAR) kitöltése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R33DC015003 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- Pro00086182 (Duke University Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .