Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med hinder för hörselvård för vuxna

8 november 2021 uppdaterad av: Duke University

Syftet med detta projekt är att utveckla bevis som kan informera hörselvårdens bästa praxis för vuxna i åldrarna 65-75, och bestämma vilken nivå av engagemang av primärvårdsläkaren (PCP) som krävs för att informera och uppmuntra vuxna 65 år. -75 för att följa upp med rutinmässig hörselundersökning.

Denna studie syftar också till att utvärdera noggrannheten i bedömningen av medicinska tillstånd för vilka FDA kräver utvärdering och hantering av läkare före hörapparatanpassning, och bestämma vilka medicinska tillstånd som bör kräva medicinsk utvärdering innan hörapparatanpassning.

Resultaten av denna studie bör ge information för att implementera förändringar i hälsovårdspolitiken för att underlätta tillgänglig och prisvärd hörselvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad hörselnedsättning är det tredje vanligaste kroniska tillståndet som drabbar äldre vuxna i USA (data från Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Denna studie syftar till att förbättra förståelsen för attityder, barriärer och facilitatorer som behövs för att förbättra leveransen av hörselvård. Två studiekohorter av studiedeltagare mellan 65 - 75 år föreslås.

Den första kohorten av deltagare inkluderar friska vuxna som ses av en primärvårdsleverantör (PCP) för ett rutinmässigt möte. Varje deltagande primärvårdspraktik är tilldelad en av tre olika telefonhörselscreeningsstrategier som inkluderar progressiva nivåer av PCP-tid och vägledning för att genomföra telefonbaserad hörselscreening. De som misslyckas med en telefonhörselundersökning går vidare till en medicinsk remissstudie och får (1) diagnostiskt audiologiskt test och (2) bestämning av tillförlitligheten och giltigheten av identifiering av tillstånd som bör kräva medicinsk remiss innan hörapparat tillhandahålls (kallad FDA ' Red Flag'-tillstånd, inklusive tillstånd som plötslig hörselnedsättning, cerumenpåverkan, konduktiv hörselnedsättning, yrsel, yttre deformitet, örondränering). Vi kommer att utvärdera andelen försökspersoner i grupp 1 och 2 som slår telefonnumret och genomför telefonhörseltestet vid eller inom två månader efter deras PCP-besök, i förhållande till grupp 3, och andelen försökspersoner i alla grupper som: a) schemalägga och b) slutföra besöket för diagnostiskt audiologiskt test, och därefter, c) slutföra en plan för lämplig hörselnedsättningsintervention, om indikerat, inom fyra månader efter den första hörselscreeningen. Registreringen i denna kohort är klar. 955 försökspersoner screenades för behörighet. Av dessa var 660 patienter inskrivna.

Den andra kohorten inkluderar vuxna som ses för ett rutinmässigt möte för ett klagomål om hörselnedsättning på en av flera deltagande öron-, näs- och halsövningar i CHEER-nätverket. Information om Red Flag-tillstånd kommer att erhållas från patienten, audionomen och ÖNH-läkaren. Denna information, tillsammans med Red Flag-data från PCP-kohorten, kommer att användas för att utvärdera noggrannheten i bedömningen av medicinska tillstånd för vilka FDA kräver utvärdering och hantering av läkare före hörapparatanpassning, och bestämma vilka medicinska tillstånd som bör kräva medicinsk utvärdering före till hörapparatanpassning. Registrering i denna kohort pågår. Det förväntade inskrivningsmålet är 500 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primärvårdskohort:

Inklusionskriterier:

  • 65-75 år
  • Att bli sedd av PCP för icke-akut uppföljning eller årlig tid till primärvården
  • Ingen tidigare historia av hörapparatanvändning eller självrapporterad diagnos av hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Inte mellan 65-75 år
  • Nuvarande eller tidigare hörapparatanvändare
  • Patienten har testats av en audionom tidigare och självrapporterar en hörselnedsättningsdiagnos
  • Att bli sedd av PCP för en akut sjukdom

CHEER-kohort:

Inklusionskriterier:

  • 65-75 år
  • Att bli träffad av en OHNS/ÖNH-leverantör för ett klagomål om hörselnedsättning.
  • Är planerad att ha ett audiogram som standardvård för klagomål om hörselnedsättning.
  • Ingen tidigare diagnos av hörselnedsättning av en läkare eller historia av hörapparatanvändning

Exklusions kriterier:

  • Inte mellan 65-75 år
  • Nuvarande eller tidigare hörapparatanvändare
  • Tidigare diagnos av hörselnedsättning eller hörapparatanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telefonscreening hemma (Tele-HS)
Försökspersoner får tryckt utbildningsmaterial om hörselnedsättning och tillgång till Tele-HS hemma
Övrig: Tele-HS
Patienterna kommer att få information om Tele-HS och ges tillgång till screening hemma eller på kontoret, beroende på arm.
EXPERIMENTELL: PCP-uppmuntran, At-Home Tele-HS
Försökspersoner får uppmuntran från primärvårdsleverantören (PCP) eller hörselscreening, tryckt material och tillgång till hemmet Tele-HS.
Övrig: Tele-HS
Patienterna kommer att få information om Tele-HS och ges tillgång till screening hemma eller på kontoret, beroende på arm.
Övrig: PCP-uppmuntran
Patienter kommer eller kommer inte att få PCP-uppmuntran att göra Tele-HS.
EXPERIMENTELL: PCP Encouragement, In-Office Tele-HS
Försökspersoner får PCP-uppmuntran för hörselscreening, tryckt material och tillgång till Tele-HS medan de är på kliniken.
Övrig: Tele-HS
Patienterna kommer att få information om Tele-HS och ges tillgång till screening hemma eller på kontoret, beroende på arm.
Övrig: PCP-uppmuntran
Patienter kommer eller kommer inte att få PCP-uppmuntran att göra Tele-HS.
NO_INTERVENTION: CHEER-kohort (icke-randomiserad)
Deltagarna kommer att fylla i ett ensidigt frågeformulär relaterat till Red Flag-tillstånd under ett rutinsamtal för otolaryngologi vid misstänkt hörselnedsättning. Audionomen kommer att fylla i ett frågeformulär om deltagarnas audiologiska bedömning inklusive Red Flag-förhållanden. Otolaryngologi-leverantören kommer att fylla i ett frågeformulär om deltagarnas otoskopiska undersökningsresultat, Red Flag-tillstånd, och ange om det finns några andra tillstånd som kan anses vara en medicinsk kontraindikation för hörapparatanpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande av Tele-HS-skärm
Tidsram: 2 månaders PCP-utnämning (dag 1)
Andelen (%) av försökspersonerna i grupp 1 och 2 som gör provet kommer att jämföras med dem i grupp 3.
2 månaders PCP-utnämning (dag 1)
Medicinska tillstånd för vilka FDA kräver utvärdering av läkare före hörapparatanpassning
Tidsram: 1 dag (efter att patienten, audionomen och läkaren har fyllt i Red Flag-enkäter)
Analys av medicinska tillstånd för vilka FDA kräver utvärdering av läkare före hörapparatanpassning genom att jämföra bedömningar av röd flagg från patient, audionom och ÖNH-leverantör (CHEER Cohort)
1 dag (efter att patienten, audionomen och läkaren har fyllt i Red Flag-enkäter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemaläggning av uppföljande audiologisk testning
Tidsram: 4 månader från datum för Tele-HS
Andelen (%) av försökspersonerna i grupp 1 och 2 som misslyckas med Tele-HS och schemalägga uppföljningstest jämfört med de i grupp 3.
4 månader från datum för Tele-HS
Genomförande av uppföljande audiologisk testning
Tidsram: 4 månader från datum för Tele-HS
Andelen (%) av försökspersonerna i grupp 1 och 2 som misslyckas med Tele-HS och slutföra uppföljningstest jämfört med de i grupp 3.
4 månader från datum för Tele-HS
Kompletterande av plan för lämplig hörselnedsättningsåtgärd, om tillämpligt
Tidsram: 4 månader från datum för Tele-HS
Andelen (%) av försökspersonerna i grupp 1 och 2 som misslyckas med Tele-HS, slutför uppföljande tester och genomför en plan för hörselnedsättningsintervention, om tillämpligt, jämfört med de i grupp 3.
4 månader från datum för Tele-HS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av medicinska tillstånd som kräver medicinsk utvärdering innan hörapparatanpassning
Tidsram: 1 dag, ifyllande av patient-, audionom- och försörjarenkäter
Analys för att fastställa vilka medicinska tillstånd som bör kräva medicinsk utvärdering innan hörapparatanpassning (CHEER Cohort)
1 dag, ifyllande av patient-, audionom- och försörjarenkäter
Kostnad för att genomföra telefonhörselscreening i primärvårdsmottagningen
Tidsram: 1 dag
Kostnad för att genomföra hörselscreening baserat på kostnader för utbildningsmaterial, telefonscreeningstest, leverantörstid och klinikutrymme. (Båda kohorter)
1 dag
Attityder till hörselnedsättning
Tidsram: 2 dagar
Analys av attityder till hörselnedsättning med hjälp av ALHQ-enkäten och fokusgruppsdiskussioner
2 dagar
Kommunikationspartners attityder angående hörselnedsättning
Tidsram: 1 dag, ifyllande av frågeformuläret Significant Other Hearing (SOS-HEAR)
Utvärdering av hur attityder hos betydande andra påverkar beslutsfattande för att genomföra hörselscreening, diagnostiska tester och intervention.
1 dag, ifyllande av frågeformuläret Significant Other Hearing (SOS-HEAR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras i Duke Research Data Repository (RDR), ett öppet tillgängligt bevarandearkiv som underhålls av Duke University Libraries. RDR kommer att tilldela lämplig metadata (Dublin Core) för upptäckt och tillhandahålla en Digital Object Identifier (DOI) för beständig åtkomst och unik identifiering av data. Uppgifterna kommer att bevaras i RDR under lång tid i enlighet med RDR-policyer och rutiner. När data överförs till RDR kommer datakuratorer att granska insättningar för att säkerställa att de är fullständiga och i en struktur och ett format som stöder långsiktig bevarande, åtkomst och återanvändning. RDR tillhandahåller automatisk säkerhetskopiering av all data, vilket ger ett extra lager av skydd och säkerhet för data.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien dataanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera