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Beseitigung von Hindernissen für die Hörversorgung von Erwachsenen

8. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Das Ziel dieses Projekts ist es, Beweise zu entwickeln, die über bewährte Praktiken in der Hörgeräteversorgung für Erwachsene im Alter zwischen 65 und 75 informieren können, und zu bestimmen, welches Maß an Beteiligung des Hausarztes (PCP) erforderlich ist, um Erwachsene im Alter von 65 Jahren zu informieren und zu ermutigen -75, um ein routinemäßiges Hörscreening durchzuführen.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die Genauigkeit der Beurteilung von Erkrankungen zu bewerten, für die die FDA eine ärztliche Beurteilung und Behandlung vor der Hörgeräteanpassung verlangt, und zu bestimmen, welche Erkrankungen vor der Hörgeräteanpassung eine medizinische Beurteilung erfordern sollten.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten Informationen liefern, um Änderungen in der Gesundheitspolitik umzusetzen, um eine zugängliche und erschwingliche Gesundheitsversorgung für Hörgeräte zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingter Hörverlust ist die dritthäufigste chronische Erkrankung, von der ältere Erwachsene in den USA betroffen sind (Daten von Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis von Einstellungen, Barrieren und Förderern zu verbessern, die zur Verbesserung der Hörversorgung erforderlich sind. Es werden zwei Studienkohorten von Studienteilnehmern im Alter zwischen 65 und 75 Jahren vorgeschlagen.

Die erste Kohorte von Teilnehmern umfasst gesunde Erwachsene, die von einem Hausarzt (PCP) zu einem Routinetermin gesehen werden. Jede teilnehmende Hausarztpraxis wird einer von drei verschiedenen telefonischen Hörscreening-Strategien zugewiesen, die progressive PCP-Zeiten und Anleitungen zur Durchführung des telefonischen Hörscreenings beinhalten. Diejenigen, die ein telefonisches Hörscreening nicht bestehen, gehen zu einer medizinischen Überweisungsstudie und erhalten (1) diagnostische audiologische Tests und (2) eine Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Identifizierung von Zuständen, die eine ärztliche Überweisung vor der Bereitstellung eines Hörgeräts erfordern sollten (FDA genannt). „Red Flag“-Zustände, einschließlich Zustände wie plötzlicher Hörverlust, Cerumen-Impaktion, Schallleitungs-Hörverlust, Schwindel, äußere Deformität, Ohrendrainage). Wir werden den Anteil der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die die Telefonnummer wählen und den telefonischen Hörtest bei oder innerhalb von zwei Monaten nach ihrem PCP-Besuch absolvieren, relativ zu Gruppe 3 und den Anteil der Probanden in allen Gruppen, die: a) planen und b) den Besuch für diagnostische audiologische Tests abschließen und anschließend c) innerhalb von vier Monaten nach dem ersten Hörscreening einen Plan für eine angemessene Hörverlustintervention erstellen, sofern indiziert. Die Registrierung in dieser Kohorte ist abgeschlossen. 955 Probanden wurden auf Eignung geprüft. Davon wurden 660 Patienten aufgenommen.

Die zweite Kohorte umfasst Erwachsene, die zu einem Routinetermin wegen einer Beschwerde wegen Hörverlusts in einer von mehreren teilnehmenden Hals-Nasen-Ohren-Praxen (HNO) des CHEER-Netzwerks gesehen werden. Informationen über Warnsignale werden vom Patienten, Audiologen und HNO-Arzt eingeholt. Diese Informationen werden zusammen mit Red-Flag-Daten aus der PCP-Kohorte verwendet, um die Genauigkeit der Beurteilung von Erkrankungen zu bewerten, für die die FDA eine ärztliche Beurteilung und Behandlung vor der Hörgeräteanpassung verlangt, und um zu bestimmen, welche Erkrankungen vorab eine medizinische Beurteilung erfordern sollten zur Hörgeräteanpassung. Die Aufnahme in diese Kohorte läuft. Das voraussichtliche Einschreibungsziel liegt bei 500 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Grundversorgungskohorte:

Einschlusskriterien:

  • 65-75 Jahre alt
  • Von PCP zur nicht akuten Nachsorge oder zum jährlichen Termin für die Grundversorgung gesehen werden
  • Keine vorherige Verwendung von Hörgeräten oder selbstberichtete Diagnose von Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Alter zwischen 65 und 75
  • Aktueller oder ehemaliger Hörgeräteträger
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit von einem Audiologen getestet und berichtet selbst von einer Hörverlustdiagnose
  • Vom PCP wegen einer akuten Krankheit gesehen zu werden

CHEER-Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • 65-75 Jahre alt
  • Von einem OHNS/HNO-Arzt wegen einer Beschwerde über Hörverlust gesehen zu werden.
  • Es ist geplant, ein Audiogramm als Behandlungsstandard bei Beschwerden über Hörverlust zu haben.
  • Keine vorherige Diagnose eines Hörverlusts durch einen Arzt oder Vorgeschichte der Verwendung von Hörgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Alter zwischen 65 und 75
  • Aktueller oder ehemaliger Hörgeräteträger
  • Frühere Diagnose von Hörverlust oder Hörgeräteträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telefonscreening zu Hause (Tele-HS)
Die Probanden erhalten gedruckte Schulungsmaterialien über Hörverlust und Zugang zu Tele-HS für zu Hause
Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
EXPERIMENTAL: PCP-Ermutigung, At-Home Tele-HS
Die Probanden erhalten Ermutigung vom Hausarzt (PCP) oder Hörscreening, gedruckte Materialien und Zugang zu Tele-HS zu Hause.
Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
Die Patienten werden entweder PCP-Ermutigung erhalten, das Tele-HS zu machen oder nicht.
EXPERIMENTAL: PCP-Ermutigung, In-Office-Tele-HS
Die Probanden erhalten PCP-Ermutigung zum Hörscreening, gedruckte Materialien und Zugang zu Tele-HS während ihres Klinikaufenthalts.
Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
Die Patienten werden entweder PCP-Ermutigung erhalten, das Tele-HS zu machen oder nicht.
KEIN_EINGRIFF: CHEER-Kohorte (nicht randomisiert)
Die Teilnehmer füllen während eines Routinetermins in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bei Verdacht auf Hörverlust einen einseitigen Fragebogen zu Warnsignalen aus. Der Audiologe wird einen Fragebogen über die audiologische Bewertung der Teilnehmer ausfüllen, einschließlich der Bedingungen der roten Flagge. Der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde-Anbieter füllt einen Fragebogen zu den Ergebnissen der otoskopischen Untersuchung der Teilnehmer und den Warnhinweisen aus und gibt an, ob andere Bedingungen vorliegen, die als medizinische Kontraindikation für die Anpassung des Hörgeräts angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung des Tele-HS-Bildschirms
Zeitfenster: 2 Monate PCP-Termin (Tag 1)
Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Test absolvieren, wird mit denen in Gruppe 3 verglichen.
2 Monate PCP-Termin (Tag 1)
Erkrankungen, für die die FDA vor der Hörgeräteanpassung eine ärztliche Beurteilung verlangt
Zeitfenster: 1 Tag (nach dem Ausfüllen der Red-Flag-Fragebögen durch Patient, Audiologe und medizinisches Fachpersonal)
Analyse von Erkrankungen, für die die FDA vor der Hörgeräteanpassung eine ärztliche Beurteilung verlangt, durch Vergleich der Warnhinweise von Patient, Audiologe und HNO-Arzt (CHEER-Kohorte)
1 Tag (nach dem Ausfüllen der Red-Flag-Fragebögen durch Patient, Audiologe und medizinisches Fachpersonal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planung der audiologischen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen und Folgetests planen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
4 Monate Datum von Tele-HS
Abschluss der audiologischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen und die Folgetests abschließen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
4 Monate Datum von Tele-HS
Abschluss des Plans für eine angemessene Intervention bei Hörverlust, falls zutreffend
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen, die Nachuntersuchungen abschließen und gegebenenfalls einen Plan für die Intervention bei Hörverlust abschließen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
4 Monate Datum von Tele-HS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung von Erkrankungen, die vor der Hörgeräteanpassung eine medizinische Untersuchung erfordern
Zeitfenster: 1 Tag, Ausfüllen der Patienten-, Audiologen- und Anbieterfragebögen
Analyse zur Bestimmung, welche Erkrankungen vor der Hörgeräteanpassung medizinisch untersucht werden sollten (CHEER-Kohorte)
1 Tag, Ausfüllen der Patienten-, Audiologen- und Anbieterfragebögen
Kosten für die Durchführung eines telefonischen Hörscreenings in der Klinik der Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Tag
Kosten für die Durchführung eines Hörscreenings basierend auf den Kosten für Schulungsmaterial, telefonischen Screening-Test, Zeit des Anbieters und Platz in der Klinik. (beide Kohorten)
1 Tag
Einstellungen zu Hörverlust
Zeitfenster: 2 Tage
Analyse der Einstellungen zu Hörverlust anhand des ALHQ-Fragebogens und Fokusgruppendiskussionen
2 Tage
Einstellungen von Gesprächspartnern zu Hörverlust
Zeitfenster: 1 Tag, Ausfüllen des Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
Bewertung, wie sich die Einstellungen von Bezugspersonen auf die Entscheidungsfindung zur Durchführung von Hörscreenings, diagnostischen Tests und Interventionen auswirken.
1 Tag, Ausfüllen des Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Duke Research Data Repository (RDR) abgelegt, einem öffentlich zugänglichen Aufbewahrungsarchiv, das von den Duke University Libraries unterhalten wird. Der RDR wird geeignete Metadaten (Dublin Core) für die Auffindbarkeit zuweisen und einen Digital Object Identifier (DOI) für den dauerhaften Zugriff und die eindeutige Identifizierung der Daten bereitstellen. Die Daten werden im RDR gemäß den RDR-Richtlinien und -Verfahren langfristig aufbewahrt. Wenn die Daten an das RDR übertragen werden, überprüfen Datenkuratoren die Ablagerungen, um sicherzustellen, dass sie vollständig sind und in einer Struktur und einem Format vorliegen, die eine langfristige Aufbewahrung, einen Zugriff und eine Wiederverwendung unterstützen. Der RDR sorgt für eine automatische Sicherung aller Daten, was eine zusätzliche Schutz- und Sicherheitsebene für die Daten bietet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie Datenanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Tele-HS

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