- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928107
Beseitigung von Hindernissen für die Hörversorgung von Erwachsenen
Das Ziel dieses Projekts ist es, Beweise zu entwickeln, die über bewährte Praktiken in der Hörgeräteversorgung für Erwachsene im Alter zwischen 65 und 75 informieren können, und zu bestimmen, welches Maß an Beteiligung des Hausarztes (PCP) erforderlich ist, um Erwachsene im Alter von 65 Jahren zu informieren und zu ermutigen -75, um ein routinemäßiges Hörscreening durchzuführen.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Genauigkeit der Beurteilung von Erkrankungen zu bewerten, für die die FDA eine ärztliche Beurteilung und Behandlung vor der Hörgeräteanpassung verlangt, und zu bestimmen, welche Erkrankungen vor der Hörgeräteanpassung eine medizinische Beurteilung erfordern sollten.
Die Ergebnisse dieser Studie sollten Informationen liefern, um Änderungen in der Gesundheitspolitik umzusetzen, um eine zugängliche und erschwingliche Gesundheitsversorgung für Hörgeräte zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingter Hörverlust ist die dritthäufigste chronische Erkrankung, von der ältere Erwachsene in den USA betroffen sind (Daten von Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis von Einstellungen, Barrieren und Förderern zu verbessern, die zur Verbesserung der Hörversorgung erforderlich sind. Es werden zwei Studienkohorten von Studienteilnehmern im Alter zwischen 65 und 75 Jahren vorgeschlagen.
Die erste Kohorte von Teilnehmern umfasst gesunde Erwachsene, die von einem Hausarzt (PCP) zu einem Routinetermin gesehen werden. Jede teilnehmende Hausarztpraxis wird einer von drei verschiedenen telefonischen Hörscreening-Strategien zugewiesen, die progressive PCP-Zeiten und Anleitungen zur Durchführung des telefonischen Hörscreenings beinhalten. Diejenigen, die ein telefonisches Hörscreening nicht bestehen, gehen zu einer medizinischen Überweisungsstudie und erhalten (1) diagnostische audiologische Tests und (2) eine Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Identifizierung von Zuständen, die eine ärztliche Überweisung vor der Bereitstellung eines Hörgeräts erfordern sollten (FDA genannt). „Red Flag“-Zustände, einschließlich Zustände wie plötzlicher Hörverlust, Cerumen-Impaktion, Schallleitungs-Hörverlust, Schwindel, äußere Deformität, Ohrendrainage). Wir werden den Anteil der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die die Telefonnummer wählen und den telefonischen Hörtest bei oder innerhalb von zwei Monaten nach ihrem PCP-Besuch absolvieren, relativ zu Gruppe 3 und den Anteil der Probanden in allen Gruppen, die: a) planen und b) den Besuch für diagnostische audiologische Tests abschließen und anschließend c) innerhalb von vier Monaten nach dem ersten Hörscreening einen Plan für eine angemessene Hörverlustintervention erstellen, sofern indiziert. Die Registrierung in dieser Kohorte ist abgeschlossen. 955 Probanden wurden auf Eignung geprüft. Davon wurden 660 Patienten aufgenommen.
Die zweite Kohorte umfasst Erwachsene, die zu einem Routinetermin wegen einer Beschwerde wegen Hörverlusts in einer von mehreren teilnehmenden Hals-Nasen-Ohren-Praxen (HNO) des CHEER-Netzwerks gesehen werden. Informationen über Warnsignale werden vom Patienten, Audiologen und HNO-Arzt eingeholt. Diese Informationen werden zusammen mit Red-Flag-Daten aus der PCP-Kohorte verwendet, um die Genauigkeit der Beurteilung von Erkrankungen zu bewerten, für die die FDA eine ärztliche Beurteilung und Behandlung vor der Hörgeräteanpassung verlangt, und um zu bestimmen, welche Erkrankungen vorab eine medizinische Beurteilung erfordern sollten zur Hörgeräteanpassung. Die Aufnahme in diese Kohorte läuft. Das voraussichtliche Einschreibungsziel liegt bei 500 Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Central Oregon ENT
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Grundversorgungskohorte:
Einschlusskriterien:
- 65-75 Jahre alt
- Von PCP zur nicht akuten Nachsorge oder zum jährlichen Termin für die Grundversorgung gesehen werden
- Keine vorherige Verwendung von Hörgeräten oder selbstberichtete Diagnose von Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Alter zwischen 65 und 75
- Aktueller oder ehemaliger Hörgeräteträger
- Der Patient wurde in der Vergangenheit von einem Audiologen getestet und berichtet selbst von einer Hörverlustdiagnose
- Vom PCP wegen einer akuten Krankheit gesehen zu werden
CHEER-Kohorte:
Einschlusskriterien:
- 65-75 Jahre alt
- Von einem OHNS/HNO-Arzt wegen einer Beschwerde über Hörverlust gesehen zu werden.
- Es ist geplant, ein Audiogramm als Behandlungsstandard bei Beschwerden über Hörverlust zu haben.
- Keine vorherige Diagnose eines Hörverlusts durch einen Arzt oder Vorgeschichte der Verwendung von Hörgeräten
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Alter zwischen 65 und 75
- Aktueller oder ehemaliger Hörgeräteträger
- Frühere Diagnose von Hörverlust oder Hörgeräteträger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telefonscreening zu Hause (Tele-HS)
Die Probanden erhalten gedruckte Schulungsmaterialien über Hörverlust und Zugang zu Tele-HS für zu Hause
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Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
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EXPERIMENTAL: PCP-Ermutigung, At-Home Tele-HS
Die Probanden erhalten Ermutigung vom Hausarzt (PCP) oder Hörscreening, gedruckte Materialien und Zugang zu Tele-HS zu Hause.
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Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
Die Patienten werden entweder PCP-Ermutigung erhalten, das Tele-HS zu machen oder nicht.
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EXPERIMENTAL: PCP-Ermutigung, In-Office-Tele-HS
Die Probanden erhalten PCP-Ermutigung zum Hörscreening, gedruckte Materialien und Zugang zu Tele-HS während ihres Klinikaufenthalts.
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Die Patienten erhalten Informationen zum Tele-HS und erhalten Zugang, um das Screening je nach Arm zu Hause oder in der Praxis durchzuführen.
Die Patienten werden entweder PCP-Ermutigung erhalten, das Tele-HS zu machen oder nicht.
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KEIN_EINGRIFF: CHEER-Kohorte (nicht randomisiert)
Die Teilnehmer füllen während eines Routinetermins in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bei Verdacht auf Hörverlust einen einseitigen Fragebogen zu Warnsignalen aus.
Der Audiologe wird einen Fragebogen über die audiologische Bewertung der Teilnehmer ausfüllen, einschließlich der Bedingungen der roten Flagge.
Der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde-Anbieter füllt einen Fragebogen zu den Ergebnissen der otoskopischen Untersuchung der Teilnehmer und den Warnhinweisen aus und gibt an, ob andere Bedingungen vorliegen, die als medizinische Kontraindikation für die Anpassung des Hörgeräts angesehen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung des Tele-HS-Bildschirms
Zeitfenster: 2 Monate PCP-Termin (Tag 1)
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Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Test absolvieren, wird mit denen in Gruppe 3 verglichen.
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2 Monate PCP-Termin (Tag 1)
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Erkrankungen, für die die FDA vor der Hörgeräteanpassung eine ärztliche Beurteilung verlangt
Zeitfenster: 1 Tag (nach dem Ausfüllen der Red-Flag-Fragebögen durch Patient, Audiologe und medizinisches Fachpersonal)
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Analyse von Erkrankungen, für die die FDA vor der Hörgeräteanpassung eine ärztliche Beurteilung verlangt, durch Vergleich der Warnhinweise von Patient, Audiologe und HNO-Arzt (CHEER-Kohorte)
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1 Tag (nach dem Ausfüllen der Red-Flag-Fragebögen durch Patient, Audiologe und medizinisches Fachpersonal)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Planung der audiologischen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
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Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen und Folgetests planen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
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4 Monate Datum von Tele-HS
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Abschluss der audiologischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
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Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen und die Folgetests abschließen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
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4 Monate Datum von Tele-HS
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Abschluss des Plans für eine angemessene Intervention bei Hörverlust, falls zutreffend
Zeitfenster: 4 Monate Datum von Tele-HS
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Der Anteil (%) der Probanden in den Gruppen 1 und 2, die den Tele-HS nicht bestehen, die Nachuntersuchungen abschließen und gegebenenfalls einen Plan für die Intervention bei Hörverlust abschließen, im Vergleich zu denen in Gruppe 3.
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4 Monate Datum von Tele-HS
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedeutung von Erkrankungen, die vor der Hörgeräteanpassung eine medizinische Untersuchung erfordern
Zeitfenster: 1 Tag, Ausfüllen der Patienten-, Audiologen- und Anbieterfragebögen
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Analyse zur Bestimmung, welche Erkrankungen vor der Hörgeräteanpassung medizinisch untersucht werden sollten (CHEER-Kohorte)
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1 Tag, Ausfüllen der Patienten-, Audiologen- und Anbieterfragebögen
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Kosten für die Durchführung eines telefonischen Hörscreenings in der Klinik der Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Tag
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Kosten für die Durchführung eines Hörscreenings basierend auf den Kosten für Schulungsmaterial, telefonischen Screening-Test, Zeit des Anbieters und Platz in der Klinik.
(beide Kohorten)
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1 Tag
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Einstellungen zu Hörverlust
Zeitfenster: 2 Tage
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Analyse der Einstellungen zu Hörverlust anhand des ALHQ-Fragebogens und Fokusgruppendiskussionen
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2 Tage
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Einstellungen von Gesprächspartnern zu Hörverlust
Zeitfenster: 1 Tag, Ausfüllen des Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
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Bewertung, wie sich die Einstellungen von Bezugspersonen auf die Entscheidungsfindung zur Durchführung von Hörscreenings, diagnostischen Tests und Interventionen auswirken.
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1 Tag, Ausfüllen des Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (Duke University Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Tele-HS
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBehandlungsresistente depressive StörungChina
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungSchuppenflechteVereinigte Staaten, Neuseeland