Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение барьеров на пути к лечению слуха у взрослых

8 ноября 2021 г. обновлено: Duke University

Целью этого проекта является сбор фактических данных, которые могут информировать о передовых методах лечения нарушений слуха у взрослых в возрасте от 65 до 75 лет, а также определить, какой уровень участия врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) требуется для информирования и поощрения взрослых в возрасте 65 лет. -75, чтобы пройти плановую проверку слуха.

Это исследование также направлено на оценку точности оценки медицинских состояний, для которых FDA требует врачебной оценки и лечения до настройки слухового аппарата, а также определить, какие медицинские состояния требуют медицинской оценки до настройки слухового аппарата.

Результаты этого исследования должны предоставить информацию для внесения изменений в политику здравоохранения, чтобы облегчить доступное и недорогое лечение слуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная потеря слуха является третьим наиболее распространенным хроническим заболеванием, поражающим пожилых людей в США (данные Министерства здравоохранения и социальных служб США Healthy People 2020). Это исследование направлено на улучшение понимания отношения, барьеров и посредников, необходимых для улучшения оказания медицинской помощи при нарушениях слуха. Предлагаются две когорты участников исследования в возрасте от 65 до 75 лет.

В первую группу участников входят здоровые взрослые, которых осматривает врач первичной медико-санитарной помощи (PCP) на плановом приеме. Каждой участвующей практике первичной медико-санитарной помощи назначается одна из трех различных стратегий проверки слуха по телефону, которые включают прогрессивные уровни времени PCP и рекомендации по завершению проверки слуха по телефону. Те, кто не прошел телефонный скрининг слуха, направляются к врачу и получают (1) диагностическое аудиологическое тестирование и (2) определение надежности и обоснованности выявления состояний, которые должны потребовать медицинского направления до предоставления слухового аппарата (называется FDA '). Состояния красного флага, включая такие состояния, как внезапная потеря слуха, серная пробка, кондуктивная потеря слуха, головокружение, внешняя деформация, выделения из уха). Мы оценим долю субъектов в группах 1 и 2, которые набирают телефонный номер и завершают проверку слуха по телефону во время или в течение двух месяцев после посещения лечащего врача, по сравнению с группой 3, а также долю субъектов во всех группах, которые: а) запланировать и b) завершить визит для диагностического аудиологического тестирования, а затем, c) составить план соответствующего вмешательства при потере слуха, если это необходимо, в течение четырех месяцев после первоначального скрининга слуха. Набор в эту группу завершен. 955 субъектов были проверены на соответствие требованиям. Из них 660 пациентов были зарегистрированы.

Вторая группа включает взрослых, которые посещают плановый прием по поводу жалоб на потерю слуха в одном из нескольких участвующих отделений оториноларингологии (ЛОР) в сети CHEER. Информация о состояниях, вызывающих красный флаг, будет получена от пациента, отоларинголога и ЛОР-врача. Эта информация, наряду с данными Red Flag из когорты PCP, будет использоваться для оценки точности оценки медицинских состояний, для которых FDA требует врачебного осмотра и лечения до настройки слухового аппарата, а также для определения того, какие медицинские состояния требуют медицинского обследования перед установкой слухового аппарата. к настройке слухового аппарата. Набор в эту группу продолжается. Предполагаемая цель набора - 500 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Когорта первичной медико-санитарной помощи:

Критерии включения:

  • 65-75 лет
  • Наблюдение у PCP для неотложного последующего наблюдения или ежегодного посещения первичной медико-санитарной помощи
  • Отсутствие в анамнезе использования слуховых аппаратов или самостоятельного диагноза потери слуха

Критерий исключения:

  • Не в возрасте 65-75 лет
  • Текущий или бывший пользователь слухового аппарата
  • Пациент проходил обследование у аудиолога в прошлом и самостоятельно сообщает о диагнозе потери слуха.
  • Осмотр PCP по поводу острого заболевания

Приветствие Когорта:

Критерии включения:

  • 65-75 лет
  • Наблюдение у поставщика OHNS / ENT с жалобой на потерю слуха.
  • Запланировано проведение аудиограммы в качестве стандарта медицинской помощи при жалобах на потерю слуха.
  • Отсутствие предварительного диагноза потери слуха медицинским работником или использования слухового аппарата в анамнезе

Критерий исключения:

  • Не в возрасте 65-75 лет
  • Текущий или бывший пользователь слухового аппарата
  • Предварительный диагноз потери слуха или пользователя слухового аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашний телефонный скрининг (Tele-HS)
Субъекты получают печатные образовательные материалы о потере слуха и доступе к домашнему Tele-HS.
Другой: Теле-HS
Пациентам будет предоставлена ​​информация о Tele-HS и им будет предоставлен доступ к скринингу дома или в офисе, в зависимости от руки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поощрение PCP, Домашний Tele-HS
Субъекты получают поддержку от поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) или проверку слуха, печатные материалы и доступ к Tele-HS на дому.
Другой: Теле-HS
Пациентам будет предоставлена ​​информация о Tele-HS и им будет предоставлен доступ к скринингу дома или в офисе, в зависимости от руки.
Другой: Поощрение PCP
Пациенты либо получат, либо не получат поощрения PCP для прохождения Tele-HS.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поощрение PCP, In-Office Tele-HS
Субъекты получают поощрение PCP за проверку слуха, печатные материалы и доступ к Tele-HS во время пребывания в клинике.
Другой: Теле-HS
Пациентам будет предоставлена ​​информация о Tele-HS и им будет предоставлен доступ к скринингу дома или в офисе, в зависимости от руки.
Другой: Поощрение PCP
Пациенты либо получат, либо не получат поощрения PCP для прохождения Tele-HS.
NO_INTERVENTION: Группа CHEER (не рандомизированная)
Участники заполнят одностраничную анкету, связанную с состояниями красного флага, во время обычного приема отоларинголога по поводу подозрения на потерю слуха. Отоларинголог заполнит анкету об аудиологической оценке участников, в том числе о критериях красного флага. Врач-отоларинголог заполнит анкету о результатах отоскопического обследования участников, состояниях, вызывающих «красный флаг», и укажет, существуют ли какие-либо другие состояния, которые могут считаться медицинским противопоказанием к установке слухового аппарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доработка экрана Теле-ГС
Временное ограничение: 2 месяца приема PCP (день 1)
Доля (%) испытуемых в группах 1 и 2, сдавших тест, будет сравниваться с таковой в группе 3.
2 месяца приема PCP (день 1)
Медицинские состояния, при которых FDA требует осмотра врача перед подбором слухового аппарата.
Временное ограничение: 1 день (после заполнения анкеты Red Flag пациентом, отоларингологом и поставщиком медицинских услуг)
Анализ медицинских состояний, для которых FDA требует осмотра врачом перед подбором слухового аппарата, путем сравнения оценок пациента, аудиолога и ЛОР-врача (группа CHEER)
1 день (после заполнения анкеты Red Flag пациентом, отоларингологом и поставщиком медицинских услуг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Планирование последующего аудиологического тестирования
Временное ограничение: 4 месяца даты Tele-HS
Доля (%) субъектов в группах 1 и 2, которые не проходят Tele-HS и планируют последующее тестирование, по сравнению с субъектами в группе 3.
4 месяца даты Tele-HS
Завершение последующего аудиологического тестирования
Временное ограничение: 4 месяца даты Tele-HS
Доля (%) субъектов в группах 1 и 2, не прошедших Tele-HS и не завершивших последующее тестирование, по сравнению с субъектами в группе 3.
4 месяца даты Tele-HS
Завершение плана соответствующего вмешательства при потере слуха, если применимо
Временное ограничение: 4 месяца даты Tele-HS
Доля (%) субъектов в группах 1 и 2, которые не прошли Tele-HS, завершили последующее тестирование и выполнили план вмешательства по снижению слуха, если применимо, по сравнению с субъектами в группе 3.
4 месяца даты Tele-HS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимость медицинских состояний, требующих медицинского обследования перед подбором слухового аппарата
Временное ограничение: 1 день, заполнение анкет пациента, отоларинголога и поставщика медицинских услуг
Анализ для определения того, какие заболевания требуют медицинского обследования перед установкой слухового аппарата (группа CHEER)
1 день, заполнение анкет пациента, отоларинголога и поставщика медицинских услуг
Стоимость проведения проверки слуха по телефону в условиях поликлиники первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 1 день
Стоимость проведения скрининга слуха зависит от стоимости учебных материалов, скринингового теста по телефону, времени поставщика услуг и места в клинике. (Обе когорты)
1 день
Отношение к потере слуха
Временное ограничение: 2 дня
Анализ отношения к потере слуха с помощью анкеты ALHQ и обсуждений в фокус-группах
2 дня
Отношение партнеров по общению к потере слуха
Временное ограничение: 1 день, заполнение опросника о других значимых нарушениях слуха (SOS-HEAR)
Оценка того, как отношение значимых других людей влияет на принятие решений о проведении скрининга слуха, диагностических тестов и вмешательств.
1 день, заполнение опросника о других значимых нарушениях слуха (SOS-HEAR)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Sherri Smith, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • R33DC015003 (Национальные институты здравоохранения США)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут помещены в репозиторий данных Duke Research Data Repository (RDR), открытый архив сохранения, поддерживаемый библиотеками Университета Дьюка. RDR назначит соответствующие метаданные (Dublin Core) для возможности обнаружения и предоставит цифровой идентификатор объекта (DOI) для постоянного доступа и уникальной идентификации данных. Данные будут храниться в RDR в течение длительного времени в соответствии с политиками и процедурами RDR. Когда данные передаются в RDR, кураторы данных проверяют депозиты, чтобы убедиться, что они полны, а их структура и формат поддерживают долгосрочное сохранение, доступ и повторное использование. RDR обеспечивает автоматическое резервное копирование всех данных, что обеспечивает дополнительный уровень защиты и безопасности данных.

Сроки обмена IPD

По окончании анализа данных исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теле-HS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться