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성인 청력 건강 관리에 대한 장벽 해결

2021년 11월 8일 업데이트: Duke University

이 프로젝트의 목표는 65-75세 사이의 성인을 위한 청력 건강 관리 모범 사례를 알릴 수 있는 증거를 개발하고 65세 성인에게 정보를 제공하고 격려하기 위해 주치의(PCP)가 어느 수준의 개입이 필요한지 결정하는 것입니다. -75는 일상적인 청력 검사를 계속합니다.

이 연구는 또한 FDA가 보청기 피팅 전에 의사 평가 및 관리를 요구하는 의학적 상태 평가의 정확성을 평가하고 보청기 피팅 전에 의학적 평가가 필요한 의학적 상태를 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 결과는 접근 가능하고 저렴한 청력 건강 관리를 촉진하기 위해 건강 관리 정책의 변화를 구현하기 위한 정보를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 청력 상실은 미국의 노인들에게 영향을 미치는 세 번째로 흔한 만성 질환입니다(Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services 데이터). 이 연구는 청력 건강 관리 전달을 개선하는 데 필요한 태도, 장벽 및 촉진자에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 65-75세 사이의 연구 참여자의 두 연구 코호트가 제안됩니다.

참가자의 첫 번째 집단에는 일상적인 약속을 위해 주치의(PCP)가 진료하는 건강한 성인이 포함됩니다. 참여하는 각 1차 진료 진료는 PCP 시간의 점진적인 수준과 전화 기반 청력 선별을 완료하기 위한 지침을 포함하는 세 가지 전화 청력 선별 전략 중 하나에 할당됩니다. 전화 청력 검사에 실패한 사람은 의료 의뢰 연구를 진행하고 (1) 진단 청력 검사 및 (2) 보청기 제공 전에 의료 의뢰가 필요한 상태 식별의 신뢰성 및 타당성 결정을 받습니다(FDA'라고 함). 돌발성 난청, 귀지 매복, 전음성 난청, 어지러움, 외부 기형, 귀 배수와 같은 상태를 포함하는 Red Flag' 상태). 그룹 3과 비교하여 그룹 1과 2에서 PCP 방문 시점 또는 2개월 이내에 전화를 걸어 전화 청력 검사를 완료하는 피험자의 비율과 다음을 수행하는 모든 그룹의 피험자의 비율을 평가합니다. a) 일정 및 b) 진단 청력 검사를 위한 방문을 완료하고, 이후 c) 초기 청력 검사 4개월 이내에 필요한 경우 적절한 청력 손실 개입 계획을 완료합니다. 이 코호트에 등록이 완료되었습니다. 955명의 피험자가 적격성을 위해 선별되었습니다. 이 중 660명의 환자가 등록되었습니다.

두 번째 코호트에는 CHEER 네트워크에 참여하는 여러 귀, 코, 목(ENT) 진료소 중 한 곳에서 난청을 호소하여 일상적인 약속을 위해 진찰을 받는 성인이 포함됩니다. 위험 신호 상태에 대한 정보는 환자, 청각 전문의 및 ENT 제공자로부터 얻을 수 있습니다. 이 정보는 PCP 코호트의 Red Flag 데이터와 함께 FDA가 보청기 피팅 전에 의사 평가 및 관리를 요구하는 의학적 상태 평가의 정확성을 평가하고 어떤 의학적 상태가 사전에 의학적 평가를 필요로 하는지 결정하는 데 사용될 것입니다. 보청기 피팅에. 이 코호트에 등록이 진행 중입니다. 예상 등록 목표는 500 과목입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

1차 진료 코호트:

포함 기준:

  • 65-75세
  • 비급성 후속 조치 또는 1차 진료를 위한 연간 예약을 위해 PCP의 진찰을 받는 것
  • 보청기 사용 이력 또는 자가 보고된 난청 진단 이력 없음

제외 기준:

  • 65-75세 사이가 아닙니다.
  • 현재 또는 과거 보청기 사용자
  • 환자는 과거에 청각 전문의에게 검사를 받았고 난청 진단을 자가 보고했습니다.
  • 급성 질환으로 PCP의 진찰을 받는 경우

응원 코호트:

포함 기준:

  • 65-75세
  • 청력 손실에 대한 불만으로 OHNS/ENT 제공자에게 진찰을 받는 것.
  • 난청 호소에 대한 치료 표준으로 청력도를 가질 예정입니다.
  • 의료 전문가에 의한 청력 손실의 사전 진단 또는 보청기 사용 이력 없음

제외 기준:

  • 65-75세 사이가 아닙니다.
  • 현재 또는 과거 보청기 사용자
  • 난청 또는 보청기 사용자의 사전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재택 전화 검사(Tele-HS)
피험자는 난청 및 재택 Tele-HS 이용에 관한 인쇄된 교육 자료를 받습니다.
다른: Tele-HS
환자는 Tele-HS에 대한 정보를 받고 팔에 따라 집이나 사무실에서 검사를 받을 수 있습니다.
실험적: PCP 격려, 재택 Tele-HS
피험자는 주치의(PCP) 또는 청력 검사, 인쇄물 및 재택 Tele-HS 액세스로부터 격려를 받습니다.
다른: Tele-HS
환자는 Tele-HS에 대한 정보를 받고 팔에 따라 집이나 사무실에서 검사를 받을 수 있습니다.
다른: PCP 격려
환자는 Tele-HS를 수행하도록 PCP의 격려를 받거나 받지 않을 것입니다.
실험적: PCP 격려, 사무실 내 Tele-HS
피험자는 클리닉에 있는 동안 청력 검사, 인쇄 자료 및 Tele-HS 액세스에 대해 PCP 격려를 받습니다.
다른: Tele-HS
환자는 Tele-HS에 대한 정보를 받고 팔에 따라 집이나 사무실에서 검사를 받을 수 있습니다.
다른: PCP 격려
환자는 Tele-HS를 수행하도록 PCP의 격려를 받거나 받지 않을 것입니다.
NO_INTERVENTION: CHEER 코호트(비무작위)
참가자는 청력 손실이 의심되는 경우 일상적인 이비인후과 예약 중에 위험 신호 상태와 관련된 한 페이지의 설문지를 작성합니다. 청력학자는 위험 신호 상태를 포함하여 참가자 청력 평가에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 이비인후과 제공자는 참가자의 이경 검사 결과, 위험 신호 조건에 대한 설문지를 작성하고 보청기 피팅에 대한 의학적 금기 사항으로 간주되는 다른 조건이 존재하는지 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tele-HS 화면 완성
기간: PCP 예약 2개월(첫날)
1군과 2군의 시험대상자의 비율(%)을 3군과 비교한다.
PCP 예약 2개월(첫날)
FDA가 보청기 피팅 전에 의사 평가를 요구하는 의학적 상태
기간: 1일(환자, 청각 전문의 및 의료 제공자가 Red Flag 설문지를 작성한 후)
환자, 청각 전문의 및 이비인후과 제공자(CHEER Cohort)의 위험 신호 평가를 비교하여 FDA가 보청기 피팅 전에 의사 평가를 요구하는 의료 상태 분석
1일(환자, 청각 전문의 및 의료 제공자가 Red Flag 설문지를 작성한 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 청력 검사 일정
기간: Tele-HS 날짜 4개월
그룹 3의 대상과 비교하여 Tele-HS에 실패하고 후속 테스트를 예약한 그룹 1 및 2의 피험자의 비율(%).
Tele-HS 날짜 4개월
후속 청력 검사 완료
기간: Tele-HS 날짜 4개월
3군에 비해 Tele-HS에 불합격하고 후속 검사를 완료한 1군과 2군 피험자의 비율(%).
Tele-HS 날짜 4개월
해당되는 경우 적절한 청력 손실 개입을 위한 계획 완료
기간: Tele-HS 날짜 4개월
Tele-HS에 실패한 그룹 1 및 2의 피험자 비율(%), 후속 테스트 완료, 해당되는 경우 청력 손실 개입 계획 완료, 그룹 3 피험자와 비교.
Tele-HS 날짜 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 피팅 전 의학적 평가가 필요한 의학적 상태의 중요성
기간: 1일, 환자, 청각 전문의 및 제공자 설문지 작성
보청기 피팅 전 의학적 평가가 필요한 의학적 상태를 결정하기 위한 분석(CHEER 코호트)
1일, 환자, 청각 전문의 및 제공자 설문지 작성
1차 진료소 환경에서 전화 청력 검사를 실시하는 데 드는 비용
기간: 1 일
교육 자료 비용, 전화 선별 검사, 제공자 시간 및 진료소 공간에 따른 청력 선별 검사 비용. (두 코호트 모두)
1 일
난청에 대한 태도
기간: 2일
ALHQ 설문지 및 포커스 그룹 토론을 사용한 난청에 대한 태도 분석
2일
난청에 대한 의사소통 파트너의 태도
기간: 1일, SOS-HEAR(Significant Other Hearing Questionnaire) 작성
중요한 타인의 태도가 청력 검사, 진단 테스트 및 개입을 추구하기 위한 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
1일, SOS-HEAR(Significant Other Hearing Questionnaire) 작성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Sherri Smith, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH : 국립보건원)
  • R33DC015003 (NIH : 국립보건원)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 듀크 대학 도서관에서 관리하는 공개적으로 액세스 가능한 보존 아카이브인 듀크 연구 데이터 저장소(RDR)에 저장됩니다. RDR은 검색 가능성을 위해 적절한 메타데이터(Dublin Core)를 할당하고 데이터의 지속적인 액세스 및 고유 식별을 위해 DOI(Digital Object Identifier)를 제공합니다. 데이터는 RDR 정책 및 절차에 따라 장기간 RDR에 보존됩니다. 데이터가 RDR로 전송되면 데이터 큐레이터는 기탁물이 완전하고 장기 보존, 액세스 및 재사용을 지원하는 구조 및 형식인지 확인하기 위해 기탁물을 검토합니다. RDR은 모든 데이터의 자동 백업을 제공하여 데이터에 대한 추가 보호 및 보안 계층을 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 분석이 끝날 때

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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