- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928107
Aikuisten kuulon terveydenhuollon esteiden poistaminen
Tämän projektin tavoitteena on kehittää todisteita, jotka voivat antaa tietoja kuulon terveydenhuollon parhaista käytännöistä 65–75-vuotiaille aikuisille, ja määrittää, minkä tason perusterveydenhuollon ammattilaisen (PCP) osallistuminen edellyttää tiedottamista ja rohkaisua 65-vuotiaille aikuisille. -75 suorittamaan rutiininomaisen kuulotarkastuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida sellaisten lääketieteellisten sairauksien arvioinnin tarkkuutta, joissa FDA vaatii lääkärin arvioinnin ja hoidon ennen kuulokojeen sovittamista, ja määrittää, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista.
Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi tarjota tietoa terveydenhuoltopolitiikan muutosten toteuttamiseksi, jotta kuulon terveydenhuolto saataisiin ja kohtuuhintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä kuulonalenema on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus, joka vaikuttaa iäkkäisiin aikuisiin Yhdysvalloissa (tiedot Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services -osastolta). Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä asenteista, esteistä ja fasilitaattoreista, joita tarvitaan kuulon terveydenhuollon parantamiseen. Ehdotetaan kahta tutkimuskohorttia 65–75-vuotiaista tutkimukseen osallistujista.
Ensimmäiseen osallistujaryhmään kuuluu terveitä aikuisia, jotka ovat perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) vastaanotolla rutiinikäynnillä. Jokainen osallistuva perusterveydenhuollon käytäntö on määrätty johonkin kolmesta eri puhelinkuulonseulontastrategiasta, jotka sisältävät progressiivisen PCP-ajan ja opastuksen puhelinpohjaisen kuuloseulonnan suorittamiseen. Ne, jotka eivät läpäise puhelinkuuloseulontaa, siirtyvät lääketieteelliseen lähetetutkimukseen ja saavat (1) diagnostisen audiologisen testin ja (2) sellaisten sairauksien tunnistamisen luotettavuuden ja pätevyyden, jotka edellyttävät lääkärin lähetettä ennen kuulolaitteiden toimittamista (kutsutaan FDA:ksi). Red Flag -sairaudet, mukaan lukien olosuhteet, kuten äkillinen kuulonmenetys, kohdun vaurio, johtava kuulonmenetys, huimaus, ulkoinen epämuodostuma, korvan vuoto). Arvioimme niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuuden, jotka näppäilevät puhelinnumeron ja suorittavat puhelinkuulotestin PCP-käynnillä tai kahden kuukauden kuluessa siitä, suhteessa ryhmään 3, ja niiden koehenkilöiden osuuden kaikissa ryhmissä, jotka: a) aikataulu ja b) suorita diagnostisen audiologisen testauksen käynti ja sen jälkeen c) valmistele sopiva kuulon heikkenemistoimenpide, jos se on tarpeen, neljän kuukauden kuluessa ensimmäisestä kuulon seulonnasta. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin on valmis. 955 koehenkilön kelpoisuus seulottiin. Heistä 660 potilasta oli mukana.
Toiseen kohorttiin kuuluvat aikuiset, jotka ovat menossa rutiinikäynnille kuulon heikkenemisvalituksen vuoksi johonkin useista CHEER-verkostoon osallistuvista korva-, nenä- ja kurkkutautien hoidoista. Tiedot Red Flag -tiloista saadaan potilaalta, audiologilta ja ENT-palveluntarjoajalta. Näitä tietoja sekä PCP-kohortin Red Flag -tietoja käytetään arvioitaessa sellaisten lääketieteellisten tilojen arvioinnin tarkkuutta, joiden osalta FDA vaatii lääkärin arvioinnin ja hoidon ennen kuulokojeen sovittamista, ja määrittämään, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista. kuulokojeen sovittamiseen. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin on käynnissä. Odotettu ilmoittautumistavoite on 500 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Central Oregon ENT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perushoidon kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-75 vuoden iässä
- PCP:n näkemys ei-akuuttia seurantaa varten tai vuosittaiseen perusterveydenhuoltoon
- Ei aiempaa kuulokojeen käyttöä tai itse ilmoittamaa kuulon heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 65-75-vuotiaille
- Nykyinen tai entinen kuulokojeen käyttäjä
- Potilas on aiemmin testannut audiologin ja hän raportoi itse kuulon heikkenemisestä
- PCP:n näkemys akuutin sairauden vuoksi
CHEER-kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-75 vuoden iässä
- OHNS/ENT-palveluntarjoajan näkemys kuulon heikkenemisestä.
- On suunniteltu audiogrammi hoidon vakiona valituksen kuulon heikkenemistä.
- Lääkäri ei ole aiemmin diagnosoinut kuulon heikkenemistä tai käyttänyt kuulolaitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 65-75-vuotiaille
- Nykyinen tai entinen kuulokojeen käyttäjä
- Kuulovaurion tai kuulolaitteen käyttäjän ennakkodiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Puhelinseulonta kotona (Tele-HS)
Koehenkilöt saavat painettua koulutusmateriaalia kuulon heikkenemisestä ja koti Tele-HS:n pääsystä
|
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
|
KOKEELLISTA: PCP-kannustaminen, At-Home Tele-HS
Koehenkilöt saavat rohkaisua perusterveydenhuollon tarjoajalta (PCP) tai kuulonseulonnalta, painetut materiaalit ja pääsyn kotiin Tele-HS:ään.
|
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
Potilaat joko saavat tai eivät saa PCP-kannustusta Tele-HS:n tekemiseen.
|
KOKEELLISTA: PCP-kannustus, In-Office Tele-HS
Tutkittavat saavat PCP-kannustusta kuulonseulonnasta, painetuista materiaaleista ja Tele-HS:n pääsystä klinikalla.
|
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
Potilaat joko saavat tai eivät saa PCP-kannustusta Tele-HS:n tekemiseen.
|
EI_INTERVENTIA: CHEER-kohortti (ei satunnaistettu)
Osallistujat täyttävät yksisivuisen kyselylomakkeen, joka liittyy Red Flagin olosuhteisiin rutiinikorva- ja kurkkutautien yhteydessä epäillyn kuulonaleneman vuoksi.
Audiologi täyttää kyselylomakkeen osallistujien audiologisesta arvioinnista, mukaan lukien Red Flag -olosuhteista.
Otolaryngologian asiantuntija täyttää kyselylomakkeen osallistujien otoskooppisen tutkimuksen löydöksistä, Red Flag -tiloista ja ilmoittaa, jos on muita sairauksia, joiden katsotaan olevan lääketieteellinen vasta-aihe kuulokojeen asentamiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tele-HS-näytön valmistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta PCP-aikaa (päivä 1)
|
Testin suorittaneiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuutta (%) verrataan ryhmän 3 koehenkilöihin.
|
2 kuukautta PCP-aikaa (päivä 1)
|
Lääketieteelliset sairaudet, joissa FDA vaatii lääkärin arvioinnin ennen kuulolaitteen sovittamista
Aikaikkuna: 1 päivä (sen jälkeen, kun potilas, audiologi ja lääkäri on täyttänyt Red Flag -kyselylomakkeet)
|
Sellaisten sairauksien analyysi, joiden osalta FDA vaatii lääkärin arvioinnin ennen kuulokojeen sovittamista vertaamalla potilaan, audiologin ja ENT-palveluntarjoajan arvioita (CHEER-kohortti)
|
1 päivä (sen jälkeen, kun potilas, audiologi ja lääkäri on täyttänyt Red Flag -kyselylomakkeet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Audiologisen seurantatutkimuksen aikataulu
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuus (%), jotka eivät läpäise Tele-HS:ää ja ajoittavat seurantatestin ryhmän 3 koehenkilöihin verrattuna.
|
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Audiologisen seurantatestin suorittaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus (%) ryhmissä 1 ja 2, jotka epäonnistuvat Tele-HS:ssä ja suorittavat seurantatestin ryhmän 3 koehenkilöihin verrattuna.
|
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Suunnitelman viimeistely asianmukaista kuulovauriohoitoa varten, jos mahdollista
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuus (%), jotka epäonnistuvat Tele-HS:ssä, suorittavat seurantatestin ja suorittavat mahdollisen kuulonaleneman hoitosuunnitelman, verrattuna ryhmän 3 koehenkilöihin.
|
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääketieteellistä arviointia vaativien sairauksien merkitys ennen kuulokojeen sovittamista
Aikaikkuna: 1 päivä, potilas-, audiologi- ja palveluntarjoajakyselyiden täyttäminen
|
Analyysi sen määrittämiseksi, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista (CHEER-kohortti)
|
1 päivä, potilas-, audiologi- ja palveluntarjoajakyselyiden täyttäminen
|
Puhelimen kuulotarkastuksen suorittaminen perusterveydenhuollon klinikalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuuloseulonnan suorittamisen kustannukset koulutusmateriaalin, puhelinseulontatestin, palveluntarjoajan ajan ja klinikan tilan mukaan.
(Molemmat kohortit)
|
1 päivä
|
Asenteet kuulonalenemaa kohtaan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Asenteiden analysointi kuulovammaisuuteen ALHQ-kyselyn ja fokusryhmäkeskustelujen avulla
|
2 päivää
|
Viestintäkumppaneiden asenteet kuulon heikkenemisestä
Aikaikkuna: 1 päivä, merkittävän muun kuulokyselyn (SOS-HEAR) täyttäminen
|
Arviointi siitä, kuinka merkittävien muiden asenteet vaikuttavat päätöksentekoon kuuloseulonnan, diagnostisten testausten ja interventioiden suorittamisessa.
|
1 päivä, merkittävän muun kuulokyselyn (SOS-HEAR) täyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherri Smith, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (MUUTA: Duke University Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tele-HS
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat