Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten kuulon terveydenhuollon esteiden poistaminen

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämän projektin tavoitteena on kehittää todisteita, jotka voivat antaa tietoja kuulon terveydenhuollon parhaista käytännöistä 65–75-vuotiaille aikuisille, ja määrittää, minkä tason perusterveydenhuollon ammattilaisen (PCP) osallistuminen edellyttää tiedottamista ja rohkaisua 65-vuotiaille aikuisille. -75 suorittamaan rutiininomaisen kuulotarkastuksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida sellaisten lääketieteellisten sairauksien arvioinnin tarkkuutta, joissa FDA vaatii lääkärin arvioinnin ja hoidon ennen kuulokojeen sovittamista, ja määrittää, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista.

Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi tarjota tietoa terveydenhuoltopolitiikan muutosten toteuttamiseksi, jotta kuulon terveydenhuolto saataisiin ja kohtuuhintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä kuulonalenema on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus, joka vaikuttaa iäkkäisiin aikuisiin Yhdysvalloissa (tiedot Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services -osastolta). Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä asenteista, esteistä ja fasilitaattoreista, joita tarvitaan kuulon terveydenhuollon parantamiseen. Ehdotetaan kahta tutkimuskohorttia 65–75-vuotiaista tutkimukseen osallistujista.

Ensimmäiseen osallistujaryhmään kuuluu terveitä aikuisia, jotka ovat perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) vastaanotolla rutiinikäynnillä. Jokainen osallistuva perusterveydenhuollon käytäntö on määrätty johonkin kolmesta eri puhelinkuulonseulontastrategiasta, jotka sisältävät progressiivisen PCP-ajan ja opastuksen puhelinpohjaisen kuuloseulonnan suorittamiseen. Ne, jotka eivät läpäise puhelinkuuloseulontaa, siirtyvät lääketieteelliseen lähetetutkimukseen ja saavat (1) diagnostisen audiologisen testin ja (2) sellaisten sairauksien tunnistamisen luotettavuuden ja pätevyyden, jotka edellyttävät lääkärin lähetettä ennen kuulolaitteiden toimittamista (kutsutaan FDA:ksi). Red Flag -sairaudet, mukaan lukien olosuhteet, kuten äkillinen kuulonmenetys, kohdun vaurio, johtava kuulonmenetys, huimaus, ulkoinen epämuodostuma, korvan vuoto). Arvioimme niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuuden, jotka näppäilevät puhelinnumeron ja suorittavat puhelinkuulotestin PCP-käynnillä tai kahden kuukauden kuluessa siitä, suhteessa ryhmään 3, ja niiden koehenkilöiden osuuden kaikissa ryhmissä, jotka: a) aikataulu ja b) suorita diagnostisen audiologisen testauksen käynti ja sen jälkeen c) valmistele sopiva kuulon heikkenemistoimenpide, jos se on tarpeen, neljän kuukauden kuluessa ensimmäisestä kuulon seulonnasta. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin on valmis. 955 koehenkilön kelpoisuus seulottiin. Heistä 660 potilasta oli mukana.

Toiseen kohorttiin kuuluvat aikuiset, jotka ovat menossa rutiinikäynnille kuulon heikkenemisvalituksen vuoksi johonkin useista CHEER-verkostoon osallistuvista korva-, nenä- ja kurkkutautien hoidoista. Tiedot Red Flag -tiloista saadaan potilaalta, audiologilta ja ENT-palveluntarjoajalta. Näitä tietoja sekä PCP-kohortin Red Flag -tietoja käytetään arvioitaessa sellaisten lääketieteellisten tilojen arvioinnin tarkkuutta, joiden osalta FDA vaatii lääkärin arvioinnin ja hoidon ennen kuulokojeen sovittamista, ja määrittämään, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista. kuulokojeen sovittamiseen. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin on käynnissä. Odotettu ilmoittautumistavoite on 500 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perushoidon kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-75 vuoden iässä
  • PCP:n näkemys ei-akuuttia seurantaa varten tai vuosittaiseen perusterveydenhuoltoon
  • Ei aiempaa kuulokojeen käyttöä tai itse ilmoittamaa kuulon heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei 65-75-vuotiaille
  • Nykyinen tai entinen kuulokojeen käyttäjä
  • Potilas on aiemmin testannut audiologin ja hän raportoi itse kuulon heikkenemisestä
  • PCP:n näkemys akuutin sairauden vuoksi

CHEER-kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-75 vuoden iässä
  • OHNS/ENT-palveluntarjoajan näkemys kuulon heikkenemisestä.
  • On suunniteltu audiogrammi hoidon vakiona valituksen kuulon heikkenemistä.
  • Lääkäri ei ole aiemmin diagnosoinut kuulon heikkenemistä tai käyttänyt kuulolaitteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei 65-75-vuotiaille
  • Nykyinen tai entinen kuulokojeen käyttäjä
  • Kuulovaurion tai kuulolaitteen käyttäjän ennakkodiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Puhelinseulonta kotona (Tele-HS)
Koehenkilöt saavat painettua koulutusmateriaalia kuulon heikkenemisestä ja koti Tele-HS:n pääsystä
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
KOKEELLISTA: PCP-kannustaminen, At-Home Tele-HS
Koehenkilöt saavat rohkaisua perusterveydenhuollon tarjoajalta (PCP) tai kuulonseulonnalta, painetut materiaalit ja pääsyn kotiin Tele-HS:ään.
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
Potilaat joko saavat tai eivät saa PCP-kannustusta Tele-HS:n tekemiseen.
KOKEELLISTA: PCP-kannustus, In-Office Tele-HS
Tutkittavat saavat PCP-kannustusta kuulonseulonnasta, painetuista materiaaleista ja Tele-HS:n pääsystä klinikalla.
Potilaille annetaan tietoa Tele-HS:stä ja he voivat käydä seulonnassa kotona tai toimistolla käsivarresta riippuen.
Potilaat joko saavat tai eivät saa PCP-kannustusta Tele-HS:n tekemiseen.
EI_INTERVENTIA: CHEER-kohortti (ei satunnaistettu)
Osallistujat täyttävät yksisivuisen kyselylomakkeen, joka liittyy Red Flagin olosuhteisiin rutiinikorva- ja kurkkutautien yhteydessä epäillyn kuulonaleneman vuoksi. Audiologi täyttää kyselylomakkeen osallistujien audiologisesta arvioinnista, mukaan lukien Red Flag -olosuhteista. Otolaryngologian asiantuntija täyttää kyselylomakkeen osallistujien otoskooppisen tutkimuksen löydöksistä, Red Flag -tiloista ja ilmoittaa, jos on muita sairauksia, joiden katsotaan olevan lääketieteellinen vasta-aihe kuulokojeen asentamiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tele-HS-näytön valmistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta PCP-aikaa (päivä 1)
Testin suorittaneiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuutta (%) verrataan ryhmän 3 koehenkilöihin.
2 kuukautta PCP-aikaa (päivä 1)
Lääketieteelliset sairaudet, joissa FDA vaatii lääkärin arvioinnin ennen kuulolaitteen sovittamista
Aikaikkuna: 1 päivä (sen jälkeen, kun potilas, audiologi ja lääkäri on täyttänyt Red Flag -kyselylomakkeet)
Sellaisten sairauksien analyysi, joiden osalta FDA vaatii lääkärin arvioinnin ennen kuulokojeen sovittamista vertaamalla potilaan, audiologin ja ENT-palveluntarjoajan arvioita (CHEER-kohortti)
1 päivä (sen jälkeen, kun potilas, audiologi ja lääkäri on täyttänyt Red Flag -kyselylomakkeet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiologisen seurantatutkimuksen aikataulu
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
Niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuus (%), jotka eivät läpäise Tele-HS:ää ja ajoittavat seurantatestin ryhmän 3 koehenkilöihin verrattuna.
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
Audiologisen seurantatestin suorittaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
Niiden tutkimushenkilöiden osuus (%) ryhmissä 1 ja 2, jotka epäonnistuvat Tele-HS:ssä ja suorittavat seurantatestin ryhmän 3 koehenkilöihin verrattuna.
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
Suunnitelman viimeistely asianmukaista kuulovauriohoitoa varten, jos mahdollista
Aikaikkuna: 4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä
Niiden ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden osuus (%), jotka epäonnistuvat Tele-HS:ssä, suorittavat seurantatestin ja suorittavat mahdollisen kuulonaleneman hoitosuunnitelman, verrattuna ryhmän 3 koehenkilöihin.
4 kuukautta Tele-HS:n päivämäärästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellistä arviointia vaativien sairauksien merkitys ennen kuulokojeen sovittamista
Aikaikkuna: 1 päivä, potilas-, audiologi- ja palveluntarjoajakyselyiden täyttäminen
Analyysi sen määrittämiseksi, mitkä sairaudet edellyttävät lääketieteellistä arviointia ennen kuulokojeen sovittamista (CHEER-kohortti)
1 päivä, potilas-, audiologi- ja palveluntarjoajakyselyiden täyttäminen
Puhelimen kuulotarkastuksen suorittaminen perusterveydenhuollon klinikalla
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuuloseulonnan suorittamisen kustannukset koulutusmateriaalin, puhelinseulontatestin, palveluntarjoajan ajan ja klinikan tilan mukaan. (Molemmat kohortit)
1 päivä
Asenteet kuulonalenemaa kohtaan
Aikaikkuna: 2 päivää
Asenteiden analysointi kuulovammaisuuteen ALHQ-kyselyn ja fokusryhmäkeskustelujen avulla
2 päivää
Viestintäkumppaneiden asenteet kuulon heikkenemisestä
Aikaikkuna: 1 päivä, merkittävän muun kuulokyselyn (SOS-HEAR) täyttäminen
Arviointi siitä, kuinka merkittävien muiden asenteet vaikuttavat päätöksentekoon kuuloseulonnan, diagnostisten testausten ja interventioiden suorittamisessa.
1 päivä, merkittävän muun kuulokyselyn (SOS-HEAR) täyttäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherri Smith, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (MUUTA: Duke University Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan Duke Research Data Repository (RDR) -varastoon, joka on Duke University Librariesin ylläpitämä avoimesti saatavilla oleva säilytysarkisto. RDR määrittää sopivat metatiedot (Dublin Core) löydettävyyttä varten ja tarjoaa digitaalisen objektitunnisteen (DOI) tietojen jatkuvaa käyttöä ja yksilöllistä tunnistamista varten. Tietoja säilytetään RDR:ssä pitkällä aikavälillä RDR-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti. Kun tiedot siirretään RDR:ään, datakuraattorit tarkistavat talletukset varmistaakseen, että ne ovat täydellisiä ja rakenteessa ja muodossa, joka tukee pitkäaikaista säilytystä, pääsyä ja uudelleenkäyttöä. RDR mahdollistaa kaikkien tietojen automaattisen varmuuskopioinnin, mikä tarjoaa lisäsuojausta ja tietoturvaa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen analyysin lopussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tele-HS

3
Tilaa