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Éliminer les obstacles aux soins de santé auditifs pour adultes

8 novembre 2021 mis à jour par: Duke University

L'objectif de ce projet est de développer des preuves qui peuvent éclairer les meilleures pratiques en matière de soins auditifs pour les adultes âgés de 65 à 75 ans, et de déterminer quel niveau d'implication du praticien de soins primaires (PCP) est nécessaire pour informer et encourager les adultes de 65 ans. -75 ans pour suivre le dépistage auditif de routine.

Cette étude vise également à évaluer l'exactitude de l'évaluation des conditions médicales pour lesquelles la FDA exige une évaluation et une prise en charge par un médecin avant l'ajustement des aides auditives, et à déterminer quelles conditions médicales doivent nécessiter une évaluation médicale avant l'ajustement des aides auditives.

Les résultats de cette étude devraient fournir des informations pour mettre en œuvre des changements dans la politique de soins de santé afin de faciliter des soins de santé auditive accessibles et abordables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte auditive liée à l'âge est la troisième affection chronique la plus courante chez les personnes âgées aux États-Unis (données de Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Cette étude vise à améliorer la compréhension des attitudes, des obstacles et des facilitateurs nécessaires pour améliorer la prestation des soins de santé auditive. Deux cohortes d'étude de participants à l'étude âgés de 65 à 75 ans sont proposées.

La première cohorte de participants comprend des adultes en bonne santé vus par un fournisseur de soins primaires (PCP) pour un rendez-vous de routine. Chaque pratique de soins primaires participante est affectée à l'une des trois stratégies différentes de dépistage auditif par téléphone qui comprennent des niveaux progressifs de temps de PCP et des conseils pour effectuer le dépistage auditif par téléphone. Ceux qui échouent à un dépistage auditif par téléphone passent à une étude de référence médicale et reçoivent (1) des tests audiologiques diagnostiques et (2) une détermination de la fiabilité et de la validité de l'identification des conditions qui devraient nécessiter une référence médicale avant la fourniture d'une aide auditive (appelée FDA ' Red Flag', y compris des conditions telles que la perte auditive soudaine, l'impaction du cérumen, la perte auditive conductrice, les étourdissements, la déformation externe, le drainage de l'oreille). Nous évaluerons la proportion de sujets des groupes 1 et 2 qui composent le numéro de téléphone et effectuent le test auditif téléphonique lors de leur visite PCP ou dans les deux mois suivant celle-ci, par rapport au groupe 3, et la proportion de sujets dans tous les groupes qui : a) programme et b) compléter la visite pour les tests audiologiques diagnostiques, et par la suite, c) compléter un plan d'intervention appropriée pour la perte auditive, si indiqué, dans les quatre mois suivant le dépistage auditif initial. L'inscription dans cette cohorte est terminée. 955 sujets ont été sélectionnés pour leur éligibilité. Parmi ceux-ci, 660 patients ont été inscrits.

La deuxième cohorte comprend des adultes qui sont vus pour un rendez-vous de routine pour une plainte de perte auditive dans l'un des nombreux cabinets ORL participants du réseau CHEER. Des informations sur les conditions du drapeau rouge seront obtenues auprès du patient, de l'audiologiste et du prestataire ORL. Ces informations, ainsi que les données Red Flag de la cohorte PCP, seront utilisées pour évaluer l'exactitude de l'évaluation des conditions médicales pour lesquelles la FDA exige une évaluation et une prise en charge par un médecin avant l'ajustement des aides auditives, et pour déterminer quelles conditions médicales doivent nécessiter une évaluation médicale avant à l'appareillage des aides auditives. L'inscription dans cette cohorte est en cours. L'objectif d'inscription prévu est de 500 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte de soins primaires :

Critère d'intégration:

  • 65-75 ans
  • Être vu par le PCP pour un suivi non aigu ou un rendez-vous annuel pour les soins primaires
  • Aucun antécédent d'utilisation d'aide auditive ou de diagnostic auto-déclaré de perte auditive

Critère d'exclusion:

  • Pas entre 65 et 75 ans
  • Utilisateur actuel ou passé d'aides auditives
  • Le patient a déjà été testé par un audiologiste et signale lui-même un diagnostic de perte auditive
  • Être vu par le PCP pour une maladie aiguë

Cohorte CHEER :

Critère d'intégration:

  • 65-75 ans
  • Être vu par un prestataire OHNS/ENT pour une plainte de perte auditive.
  • Doit subir un audiogramme comme norme de soins pour une plainte de perte auditive.
  • Aucun diagnostic préalable de perte auditive par un professionnel de la santé ou d'antécédents d'utilisation d'aides auditives

Critère d'exclusion:

  • Pas entre 65 et 75 ans
  • Utilisateur actuel ou passé d'aides auditives
  • Diagnostic antérieur de perte auditive ou d'utilisateur d'aide auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépistage téléphonique à domicile (Télé-HS)
Les sujets reçoivent des documents éducatifs imprimés sur la perte auditive et l'accès à domicile à Tele-HS
Autre: Télé-HS
Les patients recevront des informations sur le Tele-HS et auront accès au dépistage à domicile ou en cabinet, selon le bras.
EXPÉRIMENTAL: Encouragement PCP, Télé-HS à domicile
Les sujets reçoivent des encouragements du fournisseur de soins primaires (PCP) ou un dépistage auditif, des documents imprimés et un accès au télé-HS à domicile.
Autre: Télé-HS
Les patients recevront des informations sur le Tele-HS et auront accès au dépistage à domicile ou en cabinet, selon le bras.
Autre: Encouragement du PCP
Les patients recevront ou non des encouragements du PCP à faire le Tele-HS.
EXPÉRIMENTAL: Encouragement PCP, Télé-HS au bureau
Les sujets reçoivent des encouragements du PCP pour le dépistage auditif, les documents imprimés et l'accès à Tele-HS pendant leur séjour à la clinique.
Autre: Télé-HS
Les patients recevront des informations sur le Tele-HS et auront accès au dépistage à domicile ou en cabinet, selon le bras.
Autre: Encouragement du PCP
Les patients recevront ou non des encouragements du PCP à faire le Tele-HS.
AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte CHEER (non randomisée)
Les participants rempliront un questionnaire d'une page lié aux conditions du drapeau rouge lors d'un rendez-vous de routine en oto-rhino-laryngologie pour suspicion de perte auditive. L'audiologiste remplira un questionnaire sur l'évaluation audiologique des participants, y compris les conditions du drapeau rouge. Le fournisseur d'oto-rhino-laryngologie remplira un questionnaire sur les résultats de l'examen otoscopique des participants, les conditions du drapeau rouge et indiquera s'il existe d'autres conditions pouvant être considérées comme une contre-indication médicale à l'ajustement des aides auditives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'écran Télé-HS
Délai: 2 mois de rendez-vous PCP (jour 1)
La proportion (%) de sujets des groupes 1 et 2 qui passent le test sera comparée à ceux du groupe 3.
2 mois de rendez-vous PCP (jour 1)
Conditions médicales pour lesquelles la FDA exige une évaluation médicale avant l'ajustement des aides auditives
Délai: 1 jour (après avoir rempli les questionnaires Red Flag par le patient, l'audiologiste et le prestataire médical)
Analyse des conditions médicales pour lesquelles la FDA exige une évaluation par un médecin avant l'ajustement de l'aide auditive en comparant les évaluations des signaux d'alerte du patient, de l'audiologiste et du fournisseur ORL (cohorte CHEER)
1 jour (après avoir rempli les questionnaires Red Flag par le patient, l'audiologiste et le prestataire médical)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Planification des tests audiologiques de suivi
Délai: 4 mois de date de Télé-HS
La proportion (%) de sujets des groupes 1 et 2 qui échouent au test Tele-HS et au programme de suivi par rapport à ceux du groupe 3.
4 mois de date de Télé-HS
Achèvement des tests audiologiques de suivi
Délai: 4 mois de date de Télé-HS
La proportion (%) de sujets des groupes 1 et 2 qui échouent au télé-HS et aux tests de suivi complets par rapport à ceux du groupe 3.
4 mois de date de Télé-HS
Achèvement du plan d'intervention appropriée en cas de perte auditive, le cas échéant
Délai: 4 mois de date de Télé-HS
La proportion (%) de sujets des groupes 1 et 2 qui échouent au télé-HS, aux tests de suivi complets et à un plan d'intervention pour la perte auditive, le cas échéant, par rapport à ceux du groupe 3.
4 mois de date de Télé-HS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Importance des conditions médicales nécessitant une évaluation médicale avant l'ajustement de l'aide auditive
Délai: 1 jour, remplissage des questionnaires patient, audiologiste et prestataire
Analyse pour déterminer quelles conditions médicales devraient nécessiter une évaluation médicale avant l'ajustement de l'aide auditive (CHEER Cohort)
1 jour, remplissage des questionnaires patient, audiologiste et prestataire
Coût pour effectuer un dépistage auditif par téléphone dans le cadre d'une clinique de soins primaires
Délai: Un jour
Coût pour effectuer un dépistage auditif basé sur les coûts du matériel éducatif, du test de dépistage par téléphone, du temps du fournisseur et de l'espace de la clinique. (Les deux cohortes)
Un jour
Attitudes envers la perte auditive
Délai: 2 jours
Analyse des attitudes envers la perte auditive à l'aide du questionnaire ALHQ et des discussions de groupe
2 jours
Attitudes des partenaires de communication vis-à-vis de la perte auditive
Délai: 1 jour, remplir le questionnaire d'audience de l'autre significatif (SOS-HEAR)
Évaluation de l'impact des attitudes des personnes importantes sur la prise de décision de poursuivre le dépistage auditif, les tests de diagnostic et l'intervention.
1 jour, remplir le questionnaire d'audience de l'autre significatif (SOS-HEAR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (AUTRE: Duke University Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront déposées dans le Duke Research Data Repository (RDR), une archive de conservation ouvertement accessible maintenue par les bibliothèques de l'Université Duke. Le RDR attribuera les métadonnées appropriées (Dublin Core) pour la découvrabilité et fournira un identificateur d'objet numérique (DOI) pour un accès permanent et une identification unique des données. Les données seront conservées dans le RDR à long terme conformément aux politiques et procédures du RDR. Lorsque les données sont transférées au RDR, les conservateurs de données examineront les dépôts pour s'assurer qu'ils sont complets et dans une structure et un format qui prennent en charge la conservation, l'accès et la réutilisation à long terme. Le RDR permet une sauvegarde automatisée de toutes les données, ce qui fournit une couche supplémentaire de protection et de sécurité pour les données.

Délai de partage IPD

À la fin de l'analyse des données de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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