- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928107
Enfrentando as Barreiras à Saúde Auditiva de Adultos
O objetivo deste projeto é desenvolver evidências que possam informar as melhores práticas de saúde auditiva para adultos entre 65 e 75 anos e determinar qual nível de envolvimento do profissional de saúde primário (PCP) é necessário para informar e encorajar adultos de 65 anos -75 para seguir com a triagem auditiva de rotina.
Este estudo também visa avaliar a precisão da avaliação de condições médicas para as quais o FDA exige avaliação e tratamento médico antes da adaptação do aparelho auditivo e determinar quais condições médicas devem exigir avaliação médica antes da adaptação do aparelho auditivo.
Os resultados deste estudo devem fornecer informações para implementar mudanças na política de saúde para facilitar cuidados de saúde auditiva acessíveis e acessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva relacionada à idade é a terceira condição crônica mais comum que afeta adultos mais velhos nos EUA (dados do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA Healthy People 2020). Este estudo visa melhorar a compreensão das atitudes, barreiras e facilitadores necessários para melhorar a prestação de cuidados de saúde auditiva. São propostas duas coortes de participantes do estudo com idades entre 65 e 75 anos.
A primeira coorte de participantes inclui adultos saudáveis sendo atendidos por um prestador de cuidados primários (PCP) para uma consulta de rotina. Cada prática de atendimento primário participante é designada para uma das três diferentes estratégias de triagem auditiva por telefone, que incluem níveis progressivos de tempo de PCP e orientação para completar a triagem auditiva por telefone. Aqueles que falham em uma triagem auditiva por telefone vão para um estudo de encaminhamento médico e recebem (1) testes audiológicos de diagnóstico e (2) determinação da confiabilidade e validade da identificação de condições que devem exigir encaminhamento médico antes do fornecimento de aparelhos auditivos (chamado FDA ' Condições de bandeira vermelha, incluindo condições como perda auditiva súbita, impactação de cerúmen, perda auditiva condutiva, tontura, deformidade externa, drenagem da orelha). Avaliaremos a proporção de indivíduos nos Grupos 1 e 2 que discam o número de telefone e completam o teste de audição por telefone até dois meses após a visita do PCP, em relação ao Grupo 3, e a proporção de indivíduos em todos os grupos que: a) agendar e b) concluir a visita para testes audiológicos diagnósticos e, subsequentemente, c) concluir um plano para intervenção apropriada para perda auditiva, se indicado, dentro de quatro meses após a triagem auditiva inicial. A inscrição nesta coorte está concluída. 955 indivíduos foram selecionados para elegibilidade. Desses, 660 pacientes foram inscritos.
A segunda coorte inclui adultos que estão sendo atendidos em uma consulta de rotina devido a uma queixa de perda auditiva em um dos vários consultórios de ouvido, nariz e garganta (ENT) participantes da rede CHEER. As informações sobre as condições do Red Flag serão obtidas do paciente, fonoaudiólogo e otorrinolaringologista. Essas informações, juntamente com os dados do Red Flag do PCP Cohort, serão usadas para avaliar a precisão da avaliação das condições médicas para as quais o FDA exige avaliação e tratamento médico antes da adaptação do aparelho auditivo e determinar quais condições médicas devem exigir avaliação médica antes para adaptação de aparelhos auditivos. A inscrição nesta coorte está em andamento. A meta de inscrição prevista é de 500 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Central Oregon ENT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte de Atenção Primária:
Critério de inclusão:
- 65-75 anos de idade
- Ser visto pelo PCP para acompanhamento não agudo ou consulta anual para cuidados primários
- Sem história prévia de uso de aparelho auditivo ou diagnóstico autorreferido de perda auditiva
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 65-75
- Usuário atual ou anterior de aparelho auditivo
- O paciente foi testado por um fonoaudiólogo no passado e autorrelatou um diagnóstico de perda auditiva
- Ser visto pelo PCP por uma doença aguda
Grupo CHEER:
Critério de inclusão:
- 65-75 anos de idade
- Ser visto por um provedor de OHNS/ENT para uma queixa de perda auditiva.
- Está programado para ter um audiograma como padrão de atendimento para queixa de perda auditiva.
- Nenhum diagnóstico prévio de perda auditiva por um profissional médico ou histórico de uso de aparelho auditivo
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 65-75
- Usuário atual ou anterior de aparelho auditivo
- Diagnóstico prévio de perda auditiva ou usuário de aparelho auditivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Triagem por telefone em casa (Tele-HS)
Sujeitos recebem material educativo impresso sobre perda auditiva e acesso ao Tele-HS domiciliar
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Os pacientes serão informados pelo Tele-HS e poderão fazer o exame em casa ou no consultório, dependendo do braço.
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EXPERIMENTAL: Incentivo PCP, Tele-HS Domiciliar
Os indivíduos recebem incentivo do prestador de cuidados primários (PCP) ou triagem auditiva, materiais impressos e acesso ao Tele-HS em casa.
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Os pacientes serão informados pelo Tele-HS e poderão fazer o exame em casa ou no consultório, dependendo do braço.
Os pacientes receberão ou não incentivo do PCP para fazer o Tele-HS.
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EXPERIMENTAL: Incentivo PCP, Tele-HS no consultório
Sujeitos recebem incentivo do PCP para triagem auditiva, materiais impressos e acesso ao Tele-HS enquanto estão na clínica.
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Os pacientes serão informados pelo Tele-HS e poderão fazer o exame em casa ou no consultório, dependendo do braço.
Os pacientes receberão ou não incentivo do PCP para fazer o Tele-HS.
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SEM_INTERVENÇÃO: Coorte CHEER (não randomizado)
Os participantes preencherão um questionário de uma página relacionado às condições do Red Flag durante uma consulta otorrinolaringológica de rotina para suspeita de perda auditiva.
O fonoaudiólogo preencherá um questionário sobre a avaliação audiológica dos participantes, incluindo condições de bandeira vermelha.
O provedor de otorrinolaringologia preencherá um questionário sobre os achados do exame otoscópico dos participantes, as condições de bandeira vermelha e indicará se existem quaisquer outras condições que possam ser consideradas uma contra-indicação médica para a adaptação de aparelhos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da triagem Tele-HS
Prazo: 2 meses de consulta de PCP (dia 1)
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A proporção (%) dos sujeitos dos Grupos 1 e 2 que fizerem o teste será comparada com a do Grupo 3.
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2 meses de consulta de PCP (dia 1)
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Condições médicas para as quais o FDA exige avaliação médica antes da adaptação do aparelho auditivo
Prazo: 1 dia (após a conclusão dos questionários Red Flag pelo paciente, fonoaudiólogo e médico)
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Análise de condições médicas para as quais o FDA exige avaliação médica antes da adaptação do aparelho auditivo, comparando as avaliações de bandeira vermelha do paciente, audiologista e otorrinolaringologista (CHEER Cohort)
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1 dia (após a conclusão dos questionários Red Flag pelo paciente, fonoaudiólogo e médico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agendamento de exames audiológicos de acompanhamento
Prazo: 4 meses da data do Tele-HS
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A proporção (%) de indivíduos nos Grupos 1 e 2 que falham no Tele-HS e agendam testes de acompanhamento em comparação com os do Grupo 3.
|
4 meses da data do Tele-HS
|
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Conclusão dos testes audiológicos de acompanhamento
Prazo: 4 meses da data do Tele-HS
|
A proporção (%) de indivíduos nos Grupos 1 e 2 que falharam no Tele-HS e concluíram o teste de acompanhamento em comparação com os do Grupo 3.
|
4 meses da data do Tele-HS
|
|
Conclusão do plano para intervenção apropriada para perda auditiva, se aplicável
Prazo: 4 meses da data do Tele-HS
|
A proporção (%) de indivíduos nos Grupos 1 e 2 que falharam no Tele-HS, concluíram o teste de acompanhamento e concluíram um plano de intervenção para perda auditiva, se aplicável, em comparação com os do Grupo 3.
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4 meses da data do Tele-HS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Importância das condições médicas que requerem avaliação médica antes da adaptação do aparelho auditivo
Prazo: 1 dia, preenchimento dos questionários do paciente, fonoaudiólogo e provedor
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Análise para determinar quais condições médicas devem exigir avaliação médica antes da adaptação do aparelho auditivo (CHEER Cohort)
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1 dia, preenchimento dos questionários do paciente, fonoaudiólogo e provedor
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|
Custo para realizar triagem auditiva por telefone no ambiente da clínica de Atenção Primária
Prazo: 1 dia
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Custo para realizar triagem auditiva com base nos custos de material educacional, teste de triagem por telefone, tempo do provedor e espaço na clínica.
(ambas as coortes)
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1 dia
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Atitudes em relação à perda auditiva
Prazo: 2 dias
|
Análise de atitudes em relação à perda auditiva usando o questionário ALHQ e discussões de grupos focais
|
2 dias
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Atitudes dos parceiros de comunicação em relação à perda auditiva
Prazo: 1 dia, preenchimento do Questionário de Audição Significativa (SOS-HEAR)
|
Avaliação de como as atitudes de outras pessoas significativas impactam a tomada de decisão para buscar triagem auditiva, teste de diagnóstico e intervenção.
|
1 dia, preenchimento do Questionário de Audição Significativa (SOS-HEAR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (Duke University Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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