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Abordar las barreras a la atención médica auditiva para adultos

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

El objetivo de este proyecto es desarrollar evidencia que pueda informar las mejores prácticas de atención de la salud auditiva para adultos entre 65 y 75 años, y determinar qué nivel de participación del médico de atención primaria (PCP) se requiere para informar y alentar a los adultos de 65 años. -75 para seguir adelante con el examen de audición de rutina.

Este estudio también tiene como objetivo evaluar la precisión de la evaluación de las condiciones médicas para las cuales la FDA requiere la evaluación y el manejo del médico antes de la adaptación del audífono, y determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica antes de la adaptación del audífono.

Los resultados de este estudio deben proporcionar información para implementar cambios en la política de atención médica para facilitar una atención auditiva accesible y asequible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de audición relacionada con la edad es la tercera afección crónica más común que afecta a los adultos mayores en los EE. UU. (datos de Healthy People 2020 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.). Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de las actitudes, las barreras y los facilitadores necesarios para mejorar la prestación de atención médica auditiva. Se proponen dos cohortes de estudio de participantes del estudio entre las edades de 65 y 75 años.

La primera cohorte de participantes incluye adultos sanos atendidos por un proveedor de atención primaria (PCP) para una cita de rutina. Cada consultorio de atención primaria participante se asigna a una de las tres estrategias diferentes de evaluación de la audición por teléfono que incluyen niveles progresivos de tiempo y orientación del PCP para completar la evaluación de la audición por teléfono. Aquellos que no pasan un examen auditivo telefónico pasan a un estudio de derivación médica y reciben (1) pruebas audiológicas de diagnóstico y (2) determinación de la confiabilidad y validez de la identificación de condiciones que deberían requerir derivación médica antes de la provisión de audífonos (llamado FDA ' Condiciones de bandera roja, incluidas condiciones como pérdida de audición repentina, impactación de cerumen, pérdida de audición conductiva, mareos, deformidad externa, drenaje del oído). Evaluaremos la proporción de sujetos en los Grupos 1 y 2 que marcan el número de teléfono y completan la prueba de audición telefónica en o dentro de los dos meses de su visita al PCP, en relación con el Grupo 3, y la proporción de sujetos en todos los grupos que: a) programar y b) completar la visita para las pruebas audiológicas de diagnóstico y, posteriormente, c) completar un plan para la intervención adecuada por pérdida auditiva, si se indica, dentro de los cuatro meses posteriores a la evaluación auditiva inicial. La inscripción en esta cohorte está completa. 955 sujetos fueron examinados para la elegibilidad. De ellos, se inscribieron 660 pacientes.

La segunda cohorte incluye adultos que están siendo vistos para una cita de rutina por una queja de pérdida auditiva en una de varias prácticas participantes de oído, nariz y garganta (ENT) en la red CHEER. La información sobre las condiciones de Bandera Roja se obtendrá del paciente, el audiólogo y el otorrinolaringólogo. Esta información, junto con los datos de Bandera Roja de la Cohorte de PCP, se usará para evaluar la precisión de la evaluación de las condiciones médicas para las cuales la FDA requiere la evaluación y el manejo del médico antes de la adaptación del audífono, y determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica previa. a la adaptación de audífonos. La inscripción en esta cohorte está en curso. La meta de inscripción anticipada es de 500 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cohorte de atención primaria:

Criterios de inclusión:

  • 65-75 años de edad
  • Ser visto por un PCP para un seguimiento no agudo o una cita anual para atención primaria
  • Sin antecedentes de uso de audífonos o diagnóstico autoinformado de pérdida auditiva

Criterio de exclusión:

  • No entre las edades de 65-75
  • Usuario actual o pasado de audífonos
  • El paciente ha sido evaluado por un audiólogo en el pasado y autoinforma un diagnóstico de pérdida auditiva
  • Ser visto por el PCP por una enfermedad aguda

ALEGRÍA Cohorte:

Criterios de inclusión:

  • 65-75 años de edad
  • Ser visto por un proveedor de OHNS/ENT por una queja de pérdida auditiva.
  • Está programado para tener un audiograma como estándar de atención por queja de pérdida auditiva.
  • Sin diagnóstico previo de pérdida auditiva por parte de un profesional médico o historial de uso de audífonos

Criterio de exclusión:

  • No entre las edades de 65-75
  • Usuario actual o pasado de audífonos
  • Diagnóstico previo de pérdida auditiva o usuario de audífonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detección telefónica en el hogar (Tele-HS)
Los sujetos reciben materiales educativos impresos sobre la pérdida auditiva y acceso a Tele-HS en el hogar
Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
EXPERIMENTAL: Fomento del PCP, Tele-HS en el hogar
Los sujetos reciben aliento del proveedor de atención primaria (PCP) o exámenes de audición, materiales impresos y acceso a Tele-HS en el hogar.
Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
Los pacientes recibirán o no estímulo del PCP para realizar el Tele-HS.
EXPERIMENTAL: Fomento del PCP, Tele-HS en el consultorio
Los sujetos reciben estímulo del PCP para el examen de audición, materiales impresos y acceso a Tele-HS mientras están en la clínica.
Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
Los pacientes recibirán o no estímulo del PCP para realizar el Tele-HS.
SIN INTERVENCIÓN: Cohorte CHEER (no aleatorizado)
Los participantes completarán un cuestionario de una página relacionado con las condiciones de Bandera Roja durante una cita de Otorrinolaringología de rutina por sospecha de pérdida auditiva. El audiólogo completará un cuestionario sobre la evaluación audiológica de los participantes, incluidas las condiciones de Bandera Roja. El proveedor de Otorrinolaringología completará un cuestionario sobre los resultados del examen otoscópico de los participantes, las condiciones de Bandera Roja e indicará si existen otras condiciones que se consideren una contraindicación médica para la adaptación de audífonos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la pantalla Tele-HS
Periodo de tiempo: 2 meses de la cita con el PCP (día 1)
Se comparará la proporción (%) de sujetos de los Grupos 1 y 2 que realizan la prueba con los del Grupo 3.
2 meses de la cita con el PCP (día 1)
Condiciones médicas para las cuales la FDA requiere una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos
Periodo de tiempo: 1 día (después de que el paciente, el audiólogo y el proveedor médico hayan completado los cuestionarios de Bandera Roja)
Análisis de condiciones médicas para las cuales la FDA requiere una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos mediante la comparación de evaluaciones de bandera roja del paciente, el audiólogo y el otorrinolaringólogo (cohorte CHEER)
1 día (después de que el paciente, el audiólogo y el proveedor médico hayan completado los cuestionarios de Bandera Roja)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación de pruebas audiológicas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que fallan en el Tele-HS y programan pruebas de seguimiento en comparación con los del Grupo 3.
4 meses de fecha de Tele-HS
Finalización de las pruebas audiológicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que fallan en el Tele-HS y completan las pruebas de seguimiento en comparación con los del Grupo 3.
4 meses de fecha de Tele-HS
Finalización del plan para la intervención adecuada de pérdida auditiva, si corresponde
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que no pasan el Tele-HS, completan las pruebas de seguimiento y completan un plan de intervención para la pérdida auditiva, si corresponde, en comparación con los del Grupo 3.
4 meses de fecha de Tele-HS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia de las condiciones médicas que requieren una evaluación médica antes de la adaptación del audífono
Periodo de tiempo: 1 día, finalización de cuestionarios para pacientes, audiólogos y proveedores
Análisis para determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos (cohorte CHEER)
1 día, finalización de cuestionarios para pacientes, audiólogos y proveedores
Costo para realizar un examen auditivo telefónico en el entorno de la clínica de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
Costo para realizar el examen de audición basado en los costos del material educativo, la prueba de detección por teléfono, el tiempo del proveedor y el espacio de la clínica. (Ambas cohortes)
1 día
Actitudes hacia la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 2 días
Análisis de actitudes hacia la pérdida auditiva utilizando el cuestionario ALHQ y discusiones de grupos focales
2 días
Actitudes de los compañeros de comunicación con respecto a la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1 día, finalización del Cuestionario de audición de otra persona significativa (SOS-HEAR)
Evaluación de cómo las actitudes de otras personas significativas afectan la toma de decisiones para realizar exámenes de audición, pruebas de diagnóstico e intervención.
1 día, finalización del Cuestionario de audición de otra persona significativa (SOS-HEAR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se depositarán en el Repositorio de datos de investigación de Duke (RDR), un archivo de preservación de acceso abierto mantenido por las Bibliotecas de la Universidad de Duke. El RDR asignará los metadatos apropiados (Dublin Core) para la detección y proporcionará un identificador de objeto digital (DOI) para el acceso persistente y la identificación única de los datos. Los datos se conservarán en el RDR a largo plazo de acuerdo con las políticas y procedimientos de RDR. Cuando los datos se transfieran al RDR, los conservadores de datos revisarán los depósitos para ayudar a garantizar que estén completos y en una estructura y formato que admita la conservación, el acceso y la reutilización a largo plazo. El RDR proporciona una copia de seguridad automatizada de todos los datos, lo que proporciona una capa adicional de protección y seguridad para los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del análisis de los datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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