- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928107
Abordar las barreras a la atención médica auditiva para adultos
El objetivo de este proyecto es desarrollar evidencia que pueda informar las mejores prácticas de atención de la salud auditiva para adultos entre 65 y 75 años, y determinar qué nivel de participación del médico de atención primaria (PCP) se requiere para informar y alentar a los adultos de 65 años. -75 para seguir adelante con el examen de audición de rutina.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar la precisión de la evaluación de las condiciones médicas para las cuales la FDA requiere la evaluación y el manejo del médico antes de la adaptación del audífono, y determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica antes de la adaptación del audífono.
Los resultados de este estudio deben proporcionar información para implementar cambios en la política de atención médica para facilitar una atención auditiva accesible y asequible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de audición relacionada con la edad es la tercera afección crónica más común que afecta a los adultos mayores en los EE. UU. (datos de Healthy People 2020 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.). Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de las actitudes, las barreras y los facilitadores necesarios para mejorar la prestación de atención médica auditiva. Se proponen dos cohortes de estudio de participantes del estudio entre las edades de 65 y 75 años.
La primera cohorte de participantes incluye adultos sanos atendidos por un proveedor de atención primaria (PCP) para una cita de rutina. Cada consultorio de atención primaria participante se asigna a una de las tres estrategias diferentes de evaluación de la audición por teléfono que incluyen niveles progresivos de tiempo y orientación del PCP para completar la evaluación de la audición por teléfono. Aquellos que no pasan un examen auditivo telefónico pasan a un estudio de derivación médica y reciben (1) pruebas audiológicas de diagnóstico y (2) determinación de la confiabilidad y validez de la identificación de condiciones que deberían requerir derivación médica antes de la provisión de audífonos (llamado FDA ' Condiciones de bandera roja, incluidas condiciones como pérdida de audición repentina, impactación de cerumen, pérdida de audición conductiva, mareos, deformidad externa, drenaje del oído). Evaluaremos la proporción de sujetos en los Grupos 1 y 2 que marcan el número de teléfono y completan la prueba de audición telefónica en o dentro de los dos meses de su visita al PCP, en relación con el Grupo 3, y la proporción de sujetos en todos los grupos que: a) programar y b) completar la visita para las pruebas audiológicas de diagnóstico y, posteriormente, c) completar un plan para la intervención adecuada por pérdida auditiva, si se indica, dentro de los cuatro meses posteriores a la evaluación auditiva inicial. La inscripción en esta cohorte está completa. 955 sujetos fueron examinados para la elegibilidad. De ellos, se inscribieron 660 pacientes.
La segunda cohorte incluye adultos que están siendo vistos para una cita de rutina por una queja de pérdida auditiva en una de varias prácticas participantes de oído, nariz y garganta (ENT) en la red CHEER. La información sobre las condiciones de Bandera Roja se obtendrá del paciente, el audiólogo y el otorrinolaringólogo. Esta información, junto con los datos de Bandera Roja de la Cohorte de PCP, se usará para evaluar la precisión de la evaluación de las condiciones médicas para las cuales la FDA requiere la evaluación y el manejo del médico antes de la adaptación del audífono, y determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica previa. a la adaptación de audífonos. La inscripción en esta cohorte está en curso. La meta de inscripción anticipada es de 500 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Central Oregon ENT
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cohorte de atención primaria:
Criterios de inclusión:
- 65-75 años de edad
- Ser visto por un PCP para un seguimiento no agudo o una cita anual para atención primaria
- Sin antecedentes de uso de audífonos o diagnóstico autoinformado de pérdida auditiva
Criterio de exclusión:
- No entre las edades de 65-75
- Usuario actual o pasado de audífonos
- El paciente ha sido evaluado por un audiólogo en el pasado y autoinforma un diagnóstico de pérdida auditiva
- Ser visto por el PCP por una enfermedad aguda
ALEGRÍA Cohorte:
Criterios de inclusión:
- 65-75 años de edad
- Ser visto por un proveedor de OHNS/ENT por una queja de pérdida auditiva.
- Está programado para tener un audiograma como estándar de atención por queja de pérdida auditiva.
- Sin diagnóstico previo de pérdida auditiva por parte de un profesional médico o historial de uso de audífonos
Criterio de exclusión:
- No entre las edades de 65-75
- Usuario actual o pasado de audífonos
- Diagnóstico previo de pérdida auditiva o usuario de audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Detección telefónica en el hogar (Tele-HS)
Los sujetos reciben materiales educativos impresos sobre la pérdida auditiva y acceso a Tele-HS en el hogar
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Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
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EXPERIMENTAL: Fomento del PCP, Tele-HS en el hogar
Los sujetos reciben aliento del proveedor de atención primaria (PCP) o exámenes de audición, materiales impresos y acceso a Tele-HS en el hogar.
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Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
Los pacientes recibirán o no estímulo del PCP para realizar el Tele-HS.
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EXPERIMENTAL: Fomento del PCP, Tele-HS en el consultorio
Los sujetos reciben estímulo del PCP para el examen de audición, materiales impresos y acceso a Tele-HS mientras están en la clínica.
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Los pacientes recibirán información en Tele-HS y se les dará acceso para realizar el examen en casa o en el consultorio, según el brazo.
Los pacientes recibirán o no estímulo del PCP para realizar el Tele-HS.
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte CHEER (no aleatorizado)
Los participantes completarán un cuestionario de una página relacionado con las condiciones de Bandera Roja durante una cita de Otorrinolaringología de rutina por sospecha de pérdida auditiva.
El audiólogo completará un cuestionario sobre la evaluación audiológica de los participantes, incluidas las condiciones de Bandera Roja.
El proveedor de Otorrinolaringología completará un cuestionario sobre los resultados del examen otoscópico de los participantes, las condiciones de Bandera Roja e indicará si existen otras condiciones que se consideren una contraindicación médica para la adaptación de audífonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la pantalla Tele-HS
Periodo de tiempo: 2 meses de la cita con el PCP (día 1)
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Se comparará la proporción (%) de sujetos de los Grupos 1 y 2 que realizan la prueba con los del Grupo 3.
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2 meses de la cita con el PCP (día 1)
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Condiciones médicas para las cuales la FDA requiere una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos
Periodo de tiempo: 1 día (después de que el paciente, el audiólogo y el proveedor médico hayan completado los cuestionarios de Bandera Roja)
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Análisis de condiciones médicas para las cuales la FDA requiere una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos mediante la comparación de evaluaciones de bandera roja del paciente, el audiólogo y el otorrinolaringólogo (cohorte CHEER)
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1 día (después de que el paciente, el audiólogo y el proveedor médico hayan completado los cuestionarios de Bandera Roja)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programación de pruebas audiológicas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
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La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que fallan en el Tele-HS y programan pruebas de seguimiento en comparación con los del Grupo 3.
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4 meses de fecha de Tele-HS
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Finalización de las pruebas audiológicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
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La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que fallan en el Tele-HS y completan las pruebas de seguimiento en comparación con los del Grupo 3.
|
4 meses de fecha de Tele-HS
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|
Finalización del plan para la intervención adecuada de pérdida auditiva, si corresponde
Periodo de tiempo: 4 meses de fecha de Tele-HS
|
La proporción (%) de sujetos en los Grupos 1 y 2 que no pasan el Tele-HS, completan las pruebas de seguimiento y completan un plan de intervención para la pérdida auditiva, si corresponde, en comparación con los del Grupo 3.
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4 meses de fecha de Tele-HS
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importancia de las condiciones médicas que requieren una evaluación médica antes de la adaptación del audífono
Periodo de tiempo: 1 día, finalización de cuestionarios para pacientes, audiólogos y proveedores
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Análisis para determinar qué condiciones médicas deben requerir una evaluación médica antes de la adaptación de audífonos (cohorte CHEER)
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1 día, finalización de cuestionarios para pacientes, audiólogos y proveedores
|
|
Costo para realizar un examen auditivo telefónico en el entorno de la clínica de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Costo para realizar el examen de audición basado en los costos del material educativo, la prueba de detección por teléfono, el tiempo del proveedor y el espacio de la clínica.
(Ambas cohortes)
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1 día
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Actitudes hacia la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 2 días
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Análisis de actitudes hacia la pérdida auditiva utilizando el cuestionario ALHQ y discusiones de grupos focales
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2 días
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Actitudes de los compañeros de comunicación con respecto a la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1 día, finalización del Cuestionario de audición de otra persona significativa (SOS-HEAR)
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Evaluación de cómo las actitudes de otras personas significativas afectan la toma de decisiones para realizar exámenes de audición, pruebas de diagnóstico e intervención.
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1 día, finalización del Cuestionario de audición de otra persona significativa (SOS-HEAR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (Duke University Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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