Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af hindringer for voksenhøresundhed

8. november 2021 opdateret af: Duke University

Formålet med dette projekt er at udvikle evidens, der kan informere om bedste praksis for hørebehandling for voksne i alderen 65-75, og bestemme hvilket niveau af involvering af den primære læge (PCP) er påkrævet for at informere og opmuntre voksne i alderen 65 år. -75 for at følge op med rutinemæssig hørescreening.

Denne undersøgelse har også til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​medicinske tilstande, for hvilke FDA kræver lægeevaluering og -styring forud for tilpasning af høreapparat, og afgøre, hvilke medicinske tilstande der skal kræve medicinsk evaluering før høreapparattilpasning.

Resultaterne af denne undersøgelse bør give information til at implementere ændringer i sundhedspolitikken for at lette tilgængelig og overkommelig høresundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret høretab er den tredjehyppigste kroniske tilstand, der rammer ældre voksne i USA (data fra Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Denne undersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af ​​holdninger, barrierer og facilitatorer, der er nødvendige for at forbedre leveringen af ​​hørebehandling. Der foreslås to studiekohorter af studiedeltagere i alderen 65 - 75 år.

Den første kohorte af deltagere omfatter raske voksne, der bliver set af en primær plejeudbyder (PCP) til en rutinemæssig aftale. Hver deltagende primærplejepraksis er tildelt en af ​​tre forskellige telefonhørescreeningsstrategier, der inkluderer progressive niveauer af PCP-tid og vejledning til at gennemføre telefonbaseret hørescreening. De, der fejler en telefonhørescreening, går videre til en medicinsk henvisningsundersøgelse og modtager (1) diagnostisk audiologisk testning og (2) bestemmelse af pålideligheden og gyldigheden af ​​identifikation af tilstande, der bør kræve lægelig henvisning forud for levering af høreapparat (kaldet FDA ' Red Flag'-tilstande, herunder tilstande som pludseligt høretab, cerumen-påvirkning, ledende høretab, svimmelhed, ekstern deformitet, øredræning). Vi vil evaluere andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, der ringer til telefonnummeret og gennemfører telefonhøretesten ved eller inden for to måneder efter deres PCP-besøg, i forhold til gruppe 3, og andelen af ​​forsøgspersoner i alle grupper, der: a) planlægge og b) fuldføre besøget til diagnostisk audiologisk testning og efterfølgende c) færdiggøre en plan for passende høretabsintervention, hvis indiceret, inden for fire måneder efter den første hørescreening. Tilmeldingen til denne kohorte er fuldført. 955 forsøgspersoner blev screenet for egnethed. Af dem blev 660 patienter indskrevet.

Den anden kohorte omfatter voksne, som bliver tilset til en rutinemæssig aftale for en klage over høretab på en af ​​flere deltagende øre-, næse- og hals-praksis i CHEER-netværket. Oplysninger om Red Flag-tilstande vil blive indhentet fra patienten, audiologen og ØNH-udbyderen. Disse oplysninger vil sammen med Red Flag-data fra PCP-kohorten blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​medicinske tilstande, for hvilke FDA kræver lægeevaluering og -behandling før høreapparattilpasning, og bestemme hvilke medicinske tilstande der skal kræve medicinsk evaluering forud for til tilpasning af høreapparat. Tilmelding til denne kohorte er løbende. Det forventede tilmeldingsmål er 500 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primærplejekohorte:

Inklusionskriterier:

  • 65-75 år
  • At blive tilset af PCP til ikke-akut opfølgning eller årlig aftale til primærpleje
  • Ingen tidligere historie med brug af høreapparat eller selvrapporteret diagnose af høretab

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 65-75 år
  • Nuværende eller tidligere høreapparatbruger
  • Patienten er tidligere blevet testet af en audiolog og rapporterer selv om en høretabsdiagnose
  • At blive tilset af PCP for en akut sygdom

CHEER-kohorte:

Inklusionskriterier:

  • 65-75 år
  • At blive tilset af en OHNS/ENT-udbyder for en klage over høretab.
  • Er planlagt til at have et audiogram som standardbehandling for klager over høretab.
  • Ingen forudgående diagnose af høretab af en læge eller historie med høreapparatbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 65-75 år
  • Nuværende eller tidligere høreapparatbruger
  • Forudgående diagnose af høretab eller høreapparatbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmetelefonscreening (Tele-HS)
Forsøgspersoner modtager trykt undervisningsmateriale om høretab og adgang til hjemme-Tele-HS
Andet: Tele-HS
Patienterne vil få information om Tele-HS og givet adgang til at tage screeningen hjemme eller på kontoret, afhængigt af arm.
EKSPERIMENTEL: PCP Opmuntring, At-Home Tele-HS
Forsøgspersoner modtager opmuntring fra primær plejeudbyder (PCP) eller hørescreening, trykt materiale og adgang til hjemme-Tele-HS.
Andet: Tele-HS
Patienterne vil få information om Tele-HS og givet adgang til at tage screeningen hjemme eller på kontoret, afhængigt af arm.
Andet: PCP-opmuntring
Patienter vil eller vil heller ikke modtage PCP-opmuntring til at udføre Tele-HS.
EKSPERIMENTEL: PCP Opmuntring, In-Office Tele-HS
Forsøgspersoner modtager PCP-opmuntring til hørescreening, trykte materialer og adgang til Tele-HS, mens de er i klinikken.
Andet: Tele-HS
Patienterne vil få information om Tele-HS og givet adgang til at tage screeningen hjemme eller på kontoret, afhængigt af arm.
Andet: PCP-opmuntring
Patienter vil eller vil heller ikke modtage PCP-opmuntring til at udføre Tele-HS.
NO_INTERVENTION: CHEER-kohorte (ikke-randomiseret)
Deltagerne vil udfylde et 1-sides spørgeskema relateret til Red Flag-tilstande under en rutinemæssig Otolaryngologi-aftale for mistanke om høretab. Audiologen vil udfylde et spørgeskema om deltagernes audiologiske vurdering, herunder Red Flag-forhold. Otolaryngologi-udbyderen vil udfylde et spørgeskema om deltagernes otoskopiske undersøgelsesresultater, Red Flag-tilstande, og angive, hvis der findes andre forhold, at jeg betragtes som en medicinsk kontraindikation til høreapparattilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse af Tele-HS skærm
Tidsramme: 2 måneders PCP-udnævnelse (dag 1)
Andelen (%) af forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, der tager testen, vil blive sammenlignet med dem i gruppe 3.
2 måneders PCP-udnævnelse (dag 1)
Medicinske tilstande, for hvilke FDA kræver en lægeevaluering før høreapparattilpasning
Tidsramme: 1 dag (efter udfyldelse af Red Flag-spørgeskemaer af patient, audiolog og læge)
Analyse af medicinske tilstande, for hvilke FDA kræver lægeevaluering før høreapparattilpasning ved at sammenligne rødt flag vurderinger fra patient, audiolog og ØNH-udbyder (CHEER Cohort)
1 dag (efter udfyldelse af Red Flag-spørgeskemaer af patient, audiolog og læge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlægning af opfølgende audiologisk testning
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) af forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, der fejler Tele-HS og planlægger opfølgningstest sammenlignet med dem i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS
Afslutning af opfølgende audiologisk testning
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) af forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, der fejler Tele-HS og gennemfører opfølgende test sammenlignet med dem i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS
Færdiggørelse af plan for passende høretabsindgreb, hvis det er relevant
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) af forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, der fejler Tele-HS, gennemfører opfølgende test og gennemfører en plan for høretabsintervention, hvis det er relevant, sammenlignet med dem i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​medicinske tilstande, der kræver lægelig vurdering før høreapparattilpasning
Tidsramme: 1 dag, udfyldelse af patient, audiolog og udbyder spørgeskemaer
Analyse for at bestemme, hvilke medicinske tilstande der skal kræve medicinsk evaluering før høreapparattilpasning (CHEER Cohort)
1 dag, udfyldelse af patient, audiolog og udbyder spørgeskemaer
Omkostninger til at udføre telefonhørescreening i klinikken i Primary Care
Tidsramme: 1 dag
Omkostninger til at udføre hørescreening baseret på omkostninger til undervisningsmateriale, telefonscreeningstest, udbydertid og klinikplads. (Begge kohorter)
1 dag
Holdninger til høretab
Tidsramme: 2 dage
Analyse af holdninger til høretab ved hjælp af ALHQ-spørgeskemaet og fokusgruppediskussioner
2 dage
Kommunikationspartneres holdning til høretab
Tidsramme: 1 dag, udfyldelse af spørgeskemaet om væsentlig anden hørelse (SOS-HEAR)
Evaluering af, hvordan holdninger hos betydningsfulde andre påvirker beslutningstagning om at forfølge hørescreening, diagnostisk testning og intervention.
1 dag, udfyldelse af spørgeskemaet om væsentlig anden hørelse (SOS-HEAR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive deponeret i Duke Research Data Repository (RDR), et åbent tilgængeligt bevaringsarkiv, der vedligeholdes af Duke University Libraries. RDR'en vil tildele passende metadata (Dublin Core) til synlighed og give en Digital Object Identifier (DOI) til vedvarende adgang og unik identifikation af dataene. Dataene vil blive bevaret i RDR på lang sigt i henhold til RDR-politikker og -procedurer. Når dataene overføres til RDR, vil datakuratorer gennemgå deponeringer for at sikre, at de er fuldstændige og i en struktur og et format, der understøtter langsigtet bevaring, adgang og genbrug. RDR sørger for automatisk sikkerhedskopiering af alle data, hvilket giver et ekstra lag af beskyttelse og sikkerhed for dataene.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​undersøgelsen dataanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tele-HS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner