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Affrontare gli ostacoli all'assistenza sanitaria per l'udito degli adulti

8 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo progetto è sviluppare prove che possano informare le migliori pratiche di assistenza sanitaria dell'udito per gli adulti di età compresa tra 65 e 75 anni e determinare quale livello di coinvolgimento da parte del medico di base (PCP) è richiesto per informare e incoraggiare gli adulti di 65 anni -75 da seguire con lo screening dell'udito di routine.

Questo studio mira anche a valutare l'accuratezza della valutazione delle condizioni mediche per le quali la FDA richiede la valutazione e la gestione del medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico e determinare quali condizioni mediche dovrebbero richiedere una valutazione medica prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni per implementare cambiamenti nella politica sanitaria per facilitare l'assistenza sanitaria dell'udito accessibile e conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito legata all'età è la terza condizione cronica più comune che colpisce gli anziani negli Stati Uniti (dati da Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Questo studio mira a migliorare la comprensione degli atteggiamenti, delle barriere e dei facilitatori necessari per migliorare l'assistenza sanitaria per l'udito. Vengono proposte due coorti di studio di partecipanti allo studio di età compresa tra 65 e 75 anni.

La prima coorte di partecipanti comprende adulti sani visitati da un fornitore di cure primarie (PCP) per un appuntamento di routine. Ogni pratica di assistenza primaria partecipante viene assegnata a una delle tre diverse strategie di screening dell'udito telefonico che includono livelli progressivi di tempo PCP e guida per completare lo screening dell'udito telefonico. Coloro che non superano uno screening dell'udito telefonico passano a uno studio di riferimento medico e ricevono (1) test audiologici diagnostici e (2) determinazione dell'affidabilità e della validità dell'identificazione delle condizioni che dovrebbero richiedere il rinvio medico prima della fornitura di apparecchi acustici (chiamato FDA ' Red Flag' condizioni, comprese condizioni come perdita improvvisa dell'udito, impatto del cerume, perdita dell'udito conduttivo, vertigini, deformità esterna, drenaggio dell'orecchio). Valuteremo la proporzione di soggetti nei Gruppi 1 e 2 che compongono il numero di telefono e completano il test dell'udito telefonico alla o entro due mesi dalla loro visita PCP, rispetto al Gruppo 3, e la proporzione di soggetti in tutti i gruppi che: a) programmare e b) completare la visita per i test audiologici diagnostici e, successivamente, c) completare un piano per un intervento appropriato per l'ipoacusia, se indicato, entro quattro mesi dallo screening iniziale dell'udito. L'iscrizione a questa coorte è completa. 955 soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Di questi, sono stati arruolati 660 pazienti.

La seconda coorte comprende adulti che vengono visitati per un appuntamento di routine per un reclamo di perdita dell'udito presso uno dei numerosi studi di orecchio, naso e gola (ENT) partecipanti alla rete CHEER. Le informazioni sulle condizioni della bandiera rossa saranno ottenute dal paziente, dall'audiologo e dal fornitore ORL. Queste informazioni, insieme ai dati Red Flag della PCP Cohort, verranno utilizzate per valutare l'accuratezza della valutazione delle condizioni mediche per le quali la FDA richiede la valutazione e la gestione del medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico e determinare quali condizioni mediche dovrebbero richiedere una valutazione medica prima all'adattamento dell'apparecchio acustico. L'iscrizione a questa coorte è in corso. L'obiettivo di iscrizione previsto è di 500 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte di cure primarie:

Criterio di inclusione:

  • 65-75 anni
  • Essere visto dal PCP per il follow-up non acuto o l'appuntamento annuale per le cure primarie
  • Nessuna storia precedente di utilizzo di apparecchi acustici o diagnosi autodichiarata di perdita dell'udito

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 65 e i 75 anni
  • Utilizzatore attuale o passato di apparecchi acustici
  • Il paziente è stato testato da un audiologo in passato e auto-segnala una diagnosi di ipoacusia
  • Essere visto dal PCP per una malattia acuta

Coorte CHEER:

Criterio di inclusione:

  • 65-75 anni
  • Essere visto da un fornitore OHNS/ENT per un reclamo di perdita dell'udito.
  • È previsto un audiogramma come standard di cura per la denuncia di perdita dell'udito.
  • Nessuna diagnosi precedente di perdita dell'udito da parte di un medico o storia di utilizzo di apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 65 e i 75 anni
  • Utilizzatore attuale o passato di apparecchi acustici
  • Prima diagnosi di ipoacusia o utente di apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Screening del telefono a casa (Tele-HS)
I soggetti ricevono materiale educativo stampato sulla perdita dell'udito e l'accesso a Tele-HS a casa
Altro: Tele-HS
I pazienti riceveranno informazioni sul Tele-HS e avranno accesso per fare lo screening a casa o in ufficio, a seconda del braccio.
SPERIMENTALE: Incoraggiamento PCP, Tele-HS a domicilio
I soggetti ricevono incoraggiamento dal fornitore di cure primarie (PCP) o screening dell'udito, materiali stampati e accesso a Tele-HS a casa.
Altro: Tele-HS
I pazienti riceveranno informazioni sul Tele-HS e avranno accesso per fare lo screening a casa o in ufficio, a seconda del braccio.
Altro: Incoraggiamento PCP
I pazienti riceveranno o meno l'incoraggiamento del PCP a fare il Tele-HS.
SPERIMENTALE: Incoraggiamento PCP, In-Office Tele-HS
I soggetti ricevono l'incoraggiamento del PCP per lo screening dell'udito, i materiali stampati e l'accesso a Tele-HS mentre sono in clinica.
Altro: Tele-HS
I pazienti riceveranno informazioni sul Tele-HS e avranno accesso per fare lo screening a casa o in ufficio, a seconda del braccio.
Altro: Incoraggiamento PCP
I pazienti riceveranno o meno l'incoraggiamento del PCP a fare il Tele-HS.
NESSUN_INTERVENTO: Coorte CHEER (non randomizzata)
I partecipanti completeranno un questionario di una pagina relativo alle condizioni della bandiera rossa durante un appuntamento di routine in otorinolaringoiatria per sospetta perdita dell'udito. L'audiologo completerà un questionario sulla valutazione audiologica dei partecipanti, comprese le condizioni di bandiera rossa. Il fornitore di otorinolaringoiatria completerà un questionario sui risultati dell'esame otoscopico dei partecipanti, sulle condizioni della bandiera rossa e indicherà se esistono altre condizioni che possono essere considerate una controindicazione medica all'adattamento dell'apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello schermo Tele-HS
Lasso di tempo: 2 mesi di appuntamento PCP (giorno 1)
La proporzione (%) di soggetti dei Gruppi 1 e 2 che effettuano il test verrà confrontata con quelli del Gruppo 3.
2 mesi di appuntamento PCP (giorno 1)
Condizioni mediche per le quali la FDA richiede la valutazione del medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 1 giorno (in seguito al completamento dei questionari Red Flag da parte di paziente, audiologo e operatore sanitario)
Analisi delle condizioni mediche per le quali la FDA richiede la valutazione del medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico confrontando le valutazioni dei segnali d'allarme del paziente, dell'audiologo e del fornitore ORL (CHEER Cohort)
1 giorno (in seguito al completamento dei questionari Red Flag da parte di paziente, audiologo e operatore sanitario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmazione dei test audiologici di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi di data di Tele-HS
La proporzione (%) di soggetti nei gruppi 1 e 2 che non superano il Tele-HS e programmano i test di follow-up rispetto a quelli del gruppo 3.
4 mesi di data di Tele-HS
Completamento dei test audiologici di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi di data di Tele-HS
La proporzione (%) di soggetti nei gruppi 1 e 2 che non superano il test Tele-HS e completano il test di follow-up rispetto a quelli del gruppo 3.
4 mesi di data di Tele-HS
Completamento del piano per un intervento appropriato per la perdita dell'udito, se applicabile
Lasso di tempo: 4 mesi di data di Tele-HS
La proporzione (%) di soggetti nei gruppi 1 e 2 che non superano il Tele-HS, completano i test di follow-up e completano un piano di intervento per l'ipoacusia, se applicabile, rispetto a quelli del gruppo 3.
4 mesi di data di Tele-HS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato delle condizioni mediche che richiedono una valutazione medica prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 1 giorno, completamento dei questionari del paziente, dell'audiologo e del fornitore
Analisi per determinare quali condizioni mediche dovrebbero richiedere una valutazione medica prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico (coorte CHEER)
1 giorno, completamento dei questionari del paziente, dell'audiologo e del fornitore
Costo per condurre lo screening dell'udito telefonico nell'ambito della clinica delle cure primarie
Lasso di tempo: 1 giorno
Costo per condurre lo screening dell'udito in base ai costi del materiale didattico, del test di screening telefonico, del tempo del fornitore e dello spazio della clinica. (Entrambe le coorti)
1 giorno
Atteggiamenti nei confronti della perdita dell'udito
Lasso di tempo: 2 giorni
Analisi degli atteggiamenti nei confronti della perdita dell'udito utilizzando il questionario ALHQ e le discussioni dei focus group
2 giorni
Atteggiamenti dei partner di comunicazione riguardo alla perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1 giorno, compilazione del Questionario Uditivo Altro Significativo (SOS-HEAR)
Valutazione di come gli atteggiamenti degli altri significativi influiscono sul processo decisionale per perseguire lo screening dell'udito, i test diagnostici e l'intervento.
1 giorno, compilazione del Questionario Uditivo Altro Significativo (SOS-HEAR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherri Smith, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno depositati nel Duke Research Data Repository (RDR), un archivio di conservazione apertamente accessibile gestito dalle biblioteche della Duke University. L'RDR assegnerà i metadati appropriati (Dublin Core) per la rilevabilità e fornirà un Digital Object Identifier (DOI) per l'accesso permanente e l'identificazione univoca dei dati. I dati saranno conservati nel RDR a lungo termine secondo le politiche e le procedure di RDR. Quando i dati vengono trasferiti all'RDR, i curatori dei dati esamineranno i depositi per garantire che siano completi e in una struttura e un formato che supporti la conservazione, l'accesso e il riutilizzo a lungo termine. Il RDR prevede il backup automatico di tutti i dati, che fornisce un ulteriore livello di protezione e sicurezza per i dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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