- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02928107
Belemmeringen voor de hoorzorg voor volwassenen aanpakken
Het doel van dit project is om bewijsmateriaal te ontwikkelen dat de best practices op het gebied van hoorzorg voor volwassenen in de leeftijd van 65-75 kan informeren, en om te bepalen welk niveau van betrokkenheid van de huisarts (PCP) vereist is om volwassenen van 65 jaar te informeren en aan te moedigen -75 om door te gaan met routinematige gehoorscreening.
Deze studie heeft ook tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van de beoordeling van medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling en behandeling door een arts vereist voordat een hoortoestel wordt aangepast, en om te bepalen voor welke medische aandoeningen een medische beoordeling nodig is voordat een hoortoestel wordt aangepast.
De resultaten van dit onderzoek moeten informatie opleveren om veranderingen in het zorgbeleid door te voeren om toegankelijke en betaalbare hoorzorg mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is de op twee na meest voorkomende chronische aandoening bij oudere volwassenen in de VS (gegevens van Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Deze studie is gericht op het verbeteren van het begrip van attitudes, barrières en facilitators die nodig zijn om de levering van hoorzorg te verbeteren. Er worden twee studiecohorten van studiedeelnemers tussen de 65 en 75 jaar voorgesteld.
Het eerste cohort deelnemers omvat gezonde volwassenen die door een eerstelijnszorgverlener (PCP) worden gezien voor een routineafspraak. Elke deelnemende eerstelijnszorgpraktijk wordt toegewezen aan een van de drie verschillende strategieën voor telefonische gehoorscreening, waaronder progressieve niveaus van PCP-tijd en begeleiding om telefonische gehoorscreening te voltooien. Degenen die niet slagen voor een telefonische gehoorscreening, gaan door naar een medisch verwijzingsonderzoek en ondergaan (1) diagnostisch audiologisch onderzoek en (2) bepaling van de betrouwbaarheid en validiteit van de identificatie van aandoeningen waarvoor medische verwijzing vereist is voorafgaand aan de verstrekking van hoortoestellen (FDA's genoemd). Red Flag-aandoeningen, waaronder aandoeningen zoals plotseling gehoorverlies, cerumenimpactie, geleidingsgehoorverlies, duizeligheid, uitwendige misvorming, oordrainage). We zullen het aandeel proefpersonen in groep 1 en 2 evalueren dat het telefoonnummer kiest en de telefonische gehoortest voltooit op of binnen twee maanden na hun PCP-bezoek, ten opzichte van groep 3, en het aandeel proefpersonen in alle groepen dat: a) plan en b) voltooi het bezoek voor diagnostisch audiologisch onderzoek, en vervolgens c) voltooi een plan voor passende gehoorverliesinterventie, indien geïndiceerd, binnen vier maanden na de eerste gehoorscreening. De inschrijving voor dit cohort is voltooid. 955 proefpersonen werden gescreend op geschiktheid. Daarvan waren 660 patiënten ingeschreven.
Het tweede cohort omvat volwassenen die voor een routineafspraak worden gezien voor een klacht over gehoorverlies bij een van de verschillende deelnemende KNO-praktijken (KNO-praktijken) in het CHEER-netwerk. Informatie over Red Flag-condities wordt verkregen van de patiënt, de audioloog en de KNO-arts. Deze informatie, samen met Red Flag-gegevens van het PCP-cohort, zal worden gebruikt om de juistheid te evalueren van de beoordeling van medische aandoeningen waarvoor de FDA een arts-evaluatie en -management vereist voorafgaand aan het aanpassen van een hoortoestel, en om te bepalen welke medische aandoeningen voorafgaand aan een medische evaluatie moeten worden beoordeeld. tot hoortoestelaanpassing. Inschrijving in dit cohort is aan de gang. Het verwachte inschrijvingsdoel is 500 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York Eye and Ear of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Central Oregon ENT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Cohort eerstelijnszorg:
Inclusiecriteria:
- 65-75 jaar oud
- Gezien worden door PCP voor niet-acute follow-up of jaarlijkse afspraak voor eerstelijnszorg
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van hoortoestellen of zelfgerapporteerde diagnose van gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 65 en 75 jaar
- Huidige of voormalige hoortoestelgebruiker
- Patiënt is in het verleden getest door een audioloog en meldt zelf een diagnose van gehoorverlies
- Gezien worden door de PCP voor een acute ziekte
CHEER-cohort:
Inclusiecriteria:
- 65-75 jaar oud
- Gezien worden door een OHNS / KNO-aanbieder voor een klacht over gehoorverlies.
- Is gepland om een audiogram te hebben als standaardbehandeling voor klacht over gehoorverlies.
- Geen voorafgaande diagnose van gehoorverlies door een medische professional of voorgeschiedenis van gebruik van hoortoestellen
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 65 en 75 jaar
- Huidige of voormalige hoortoestelgebruiker
- Voorafgaande diagnose van gehoorverlies of hoortoestelgebruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telefoonscreening aan huis (Tele-HS)
Onderwerpen ontvangen gedrukt educatief materiaal over gehoorverlies en toegang tot Tele-HS thuis
|
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
|
|
EXPERIMENTEEL: PCP-aanmoediging, At-Home Tele-HS
Onderwerpen krijgen aanmoediging van eerstelijnszorgverlener (PCP) of gehoorscreening, gedrukt materiaal en toegang tot Tele-HS thuis.
|
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
Patiënten zullen al dan niet PCP-aanmoediging ontvangen om de Tele-HS te doen.
|
|
EXPERIMENTEEL: PCP-aanmoediging, Tele-HS op kantoor
Onderwerpen ontvangen PCP-aanmoediging voor gehoorscreening, gedrukt materiaal en toegang tot Tele-HS terwijl ze in de kliniek zijn.
|
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
Patiënten zullen al dan niet PCP-aanmoediging ontvangen om de Tele-HS te doen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CHEER-cohort (niet-gerandomiseerd)
Deelnemers vullen een vragenlijst van één pagina in met betrekking tot Red Flag-aandoeningen tijdens een routine KNO-afspraak voor vermoedelijk gehoorverlies.
De audioloog zal een vragenlijst invullen over de audiologische beoordeling van de deelnemer, inclusief Red Flag-condities.
De Otolaryngologie-aanbieder zal een vragenlijst invullen over de bevindingen van het otoscopisch onderzoek van de deelnemers, Red Flag-aandoeningen en aangeven of er andere omstandigheden zijn die mij als een medische contra-indicatie voor het passen van een hoortoestel beschouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van Tele-HS-scherm
Tijdsspanne: 2 maanden PCP-afspraak (dag 1)
|
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 dat de test aflegt, wordt vergeleken met dat in groep 3.
|
2 maanden PCP-afspraak (dag 1)
|
|
Medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling door een arts vereist voordat een hoortoestel wordt aangepast
Tijdsspanne: 1 dag (na invullen van Red Flag-vragenlijsten door patiënt, audioloog en medische zorgverlener)
|
Analyse van medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling door een arts vereist voorafgaand aan de aanpassing van het hoortoestel, door beoordeling van de rode vlag van patiënt, audioloog en KNO-aanbieder te vergelijken (CHEER Cohort)
|
1 dag (na invullen van Red Flag-vragenlijsten door patiënt, audioloog en medische zorgverlener)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plannen van vervolg audiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
|
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 die niet slagen voor de Tele-HS en vervolgtesten plannen in vergelijking met die in groep 3.
|
4 maanden na de datum van Tele-HS
|
|
Voltooiing van follow-up audiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
|
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 dat niet slaagt voor de Tele-HS en de vervolgtesten voltooit in vergelijking met die in groep 3.
|
4 maanden na de datum van Tele-HS
|
|
Voltooiing van het plan voor passende gehoorverliesinterventie, indien van toepassing
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
|
Het percentage (%) proefpersonen in Groep 1 en 2 dat niet slaagt voor de Tele-HS, vervolgtesten voltooit en een plan voor gehoorverliesinterventie voltooit, indien van toepassing, in vergelijking met die in Groep 3.
|
4 maanden na de datum van Tele-HS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenis van medische aandoeningen die medische evaluatie vereisen voordat een hoortoestel wordt aangepast
Tijdsspanne: 1 dag, invullen van vragenlijsten voor patiënt, audioloog en zorgverlener
|
Analyse om te bepalen voor welke medische aandoeningen medische evaluatie nodig is voordat een hoortoestel wordt aangepast (CHEER-cohort)
|
1 dag, invullen van vragenlijsten voor patiënt, audioloog en zorgverlener
|
|
Kosten voor het uitvoeren van telefonische gehoorscreening in de eerstelijnskliniek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kosten voor het uitvoeren van gehoorscreening op basis van kosten van educatief materiaal, telefonische screeningtest, tijd van de provider en kliniekruimte.
(Beide cohorten)
|
1 dag
|
|
Houding ten opzichte van gehoorverlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Analyse van attitudes ten opzichte van gehoorverlies met behulp van de ALHQ-vragenlijst en focusgroepdiscussies
|
2 dagen
|
|
Houdingen van communicatiepartners met betrekking tot gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 dag, invullen van de Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
|
Evaluatie van hoe de houding van belangrijke anderen van invloed is op de besluitvorming om gehoorscreening, diagnostische tests en interventie na te streven.
|
1 dag, invullen van de Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherri Smith, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dubno JR, Majumder P, Bettger JP, Dolor RJ, Eifert V, Francis HW, Pieper CF, Schulz KA, Silberberg M, Smith SL, Walker AR, Witsell DL, Tucci DL. A pragmatic clinical trial of hearing screening in primary care clinics: cost-effectiveness of hearing screening. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Jun 25;20(1):26. doi: 10.1186/s12962-022-00360-5.
- Bettger JP, Dolor RJ, Witsell DL, Dubno JR, Pieper CF, Walker AR, Silberberg M, Schulz KA, Majumder P, Juhlin E, Smith SL, Francis HW, Tucci DL. Comparative implementation-effectiveness of three strategies to perform hearing screening among older adults in primary care clinics: study design and protocol. BMC Geriatr. 2020 May 11;20(1):170. doi: 10.1186/s12877-020-01576-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070422
- R21DC015003-01 (NIH)
- R33DC015003 (NIH)
- Pro00086182 (Duke University Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tele-HS
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
University of SheffieldVoltooidInflammatoire darmziektenVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Voltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
CMC Ambroise ParéVoltooidHartoperatie | Chirurgie - Complicaties | Fysieke handicap | HartziekteFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidBehandelingsresistente depressieve stoornisChina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Werving