Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belemmeringen voor de hoorzorg voor volwassenen aanpakken

8 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van dit project is om bewijsmateriaal te ontwikkelen dat de best practices op het gebied van hoorzorg voor volwassenen in de leeftijd van 65-75 kan informeren, en om te bepalen welk niveau van betrokkenheid van de huisarts (PCP) vereist is om volwassenen van 65 jaar te informeren en aan te moedigen -75 om door te gaan met routinematige gehoorscreening.

Deze studie heeft ook tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van de beoordeling van medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling en behandeling door een arts vereist voordat een hoortoestel wordt aangepast, en om te bepalen voor welke medische aandoeningen een medische beoordeling nodig is voordat een hoortoestel wordt aangepast.

De resultaten van dit onderzoek moeten informatie opleveren om veranderingen in het zorgbeleid door te voeren om toegankelijke en betaalbare hoorzorg mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is de op twee na meest voorkomende chronische aandoening bij oudere volwassenen in de VS (gegevens van Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Deze studie is gericht op het verbeteren van het begrip van attitudes, barrières en facilitators die nodig zijn om de levering van hoorzorg te verbeteren. Er worden twee studiecohorten van studiedeelnemers tussen de 65 en 75 jaar voorgesteld.

Het eerste cohort deelnemers omvat gezonde volwassenen die door een eerstelijnszorgverlener (PCP) worden gezien voor een routineafspraak. Elke deelnemende eerstelijnszorgpraktijk wordt toegewezen aan een van de drie verschillende strategieën voor telefonische gehoorscreening, waaronder progressieve niveaus van PCP-tijd en begeleiding om telefonische gehoorscreening te voltooien. Degenen die niet slagen voor een telefonische gehoorscreening, gaan door naar een medisch verwijzingsonderzoek en ondergaan (1) diagnostisch audiologisch onderzoek en (2) bepaling van de betrouwbaarheid en validiteit van de identificatie van aandoeningen waarvoor medische verwijzing vereist is voorafgaand aan de verstrekking van hoortoestellen (FDA's genoemd). Red Flag-aandoeningen, waaronder aandoeningen zoals plotseling gehoorverlies, cerumenimpactie, geleidingsgehoorverlies, duizeligheid, uitwendige misvorming, oordrainage). We zullen het aandeel proefpersonen in groep 1 en 2 evalueren dat het telefoonnummer kiest en de telefonische gehoortest voltooit op of binnen twee maanden na hun PCP-bezoek, ten opzichte van groep 3, en het aandeel proefpersonen in alle groepen dat: a) plan en b) voltooi het bezoek voor diagnostisch audiologisch onderzoek, en vervolgens c) voltooi een plan voor passende gehoorverliesinterventie, indien geïndiceerd, binnen vier maanden na de eerste gehoorscreening. De inschrijving voor dit cohort is voltooid. 955 proefpersonen werden gescreend op geschiktheid. Daarvan waren 660 patiënten ingeschreven.

Het tweede cohort omvat volwassenen die voor een routineafspraak worden gezien voor een klacht over gehoorverlies bij een van de verschillende deelnemende KNO-praktijken (KNO-praktijken) in het CHEER-netwerk. Informatie over Red Flag-condities wordt verkregen van de patiënt, de audioloog en de KNO-arts. Deze informatie, samen met Red Flag-gegevens van het PCP-cohort, zal worden gebruikt om de juistheid te evalueren van de beoordeling van medische aandoeningen waarvoor de FDA een arts-evaluatie en -management vereist voorafgaand aan het aanpassen van een hoortoestel, en om te bepalen welke medische aandoeningen voorafgaand aan een medische evaluatie moeten worden beoordeeld. tot hoortoestelaanpassing. Inschrijving in dit cohort is aan de gang. Het verwachte inschrijvingsdoel is 500 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Cohort eerstelijnszorg:

Inclusiecriteria:

  • 65-75 jaar oud
  • Gezien worden door PCP voor niet-acute follow-up of jaarlijkse afspraak voor eerstelijnszorg
  • Geen voorgeschiedenis van gebruik van hoortoestellen of zelfgerapporteerde diagnose van gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Niet tussen de 65 en 75 jaar
  • Huidige of voormalige hoortoestelgebruiker
  • Patiënt is in het verleden getest door een audioloog en meldt zelf een diagnose van gehoorverlies
  • Gezien worden door de PCP voor een acute ziekte

CHEER-cohort:

Inclusiecriteria:

  • 65-75 jaar oud
  • Gezien worden door een OHNS / KNO-aanbieder voor een klacht over gehoorverlies.
  • Is gepland om een ​​audiogram te hebben als standaardbehandeling voor klacht over gehoorverlies.
  • Geen voorafgaande diagnose van gehoorverlies door een medische professional of voorgeschiedenis van gebruik van hoortoestellen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet tussen de 65 en 75 jaar
  • Huidige of voormalige hoortoestelgebruiker
  • Voorafgaande diagnose van gehoorverlies of hoortoestelgebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telefoonscreening aan huis (Tele-HS)
Onderwerpen ontvangen gedrukt educatief materiaal over gehoorverlies en toegang tot Tele-HS thuis
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
EXPERIMENTEEL: PCP-aanmoediging, At-Home Tele-HS
Onderwerpen krijgen aanmoediging van eerstelijnszorgverlener (PCP) of gehoorscreening, gedrukt materiaal en toegang tot Tele-HS thuis.
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
Patiënten zullen al dan niet PCP-aanmoediging ontvangen om de Tele-HS te doen.
EXPERIMENTEEL: PCP-aanmoediging, Tele-HS op kantoor
Onderwerpen ontvangen PCP-aanmoediging voor gehoorscreening, gedrukt materiaal en toegang tot Tele-HS terwijl ze in de kliniek zijn.
Patiënten krijgen informatie over de Tele-HS en krijgen toegang tot de screening thuis of op kantoor, afhankelijk van de arm.
Patiënten zullen al dan niet PCP-aanmoediging ontvangen om de Tele-HS te doen.
GEEN_INTERVENTIE: CHEER-cohort (niet-gerandomiseerd)
Deelnemers vullen een vragenlijst van één pagina in met betrekking tot Red Flag-aandoeningen tijdens een routine KNO-afspraak voor vermoedelijk gehoorverlies. De audioloog zal een vragenlijst invullen over de audiologische beoordeling van de deelnemer, inclusief Red Flag-condities. De Otolaryngologie-aanbieder zal een vragenlijst invullen over de bevindingen van het otoscopisch onderzoek van de deelnemers, Red Flag-aandoeningen en aangeven of er andere omstandigheden zijn die mij als een medische contra-indicatie voor het passen van een hoortoestel beschouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van Tele-HS-scherm
Tijdsspanne: 2 maanden PCP-afspraak (dag 1)
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 dat de test aflegt, wordt vergeleken met dat in groep 3.
2 maanden PCP-afspraak (dag 1)
Medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling door een arts vereist voordat een hoortoestel wordt aangepast
Tijdsspanne: 1 dag (na invullen van Red Flag-vragenlijsten door patiënt, audioloog en medische zorgverlener)
Analyse van medische aandoeningen waarvoor de FDA een beoordeling door een arts vereist voorafgaand aan de aanpassing van het hoortoestel, door beoordeling van de rode vlag van patiënt, audioloog en KNO-aanbieder te vergelijken (CHEER Cohort)
1 dag (na invullen van Red Flag-vragenlijsten door patiënt, audioloog en medische zorgverlener)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plannen van vervolg audiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 die niet slagen voor de Tele-HS en vervolgtesten plannen in vergelijking met die in groep 3.
4 maanden na de datum van Tele-HS
Voltooiing van follow-up audiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
Het percentage (%) proefpersonen in groep 1 en 2 dat niet slaagt voor de Tele-HS en de vervolgtesten voltooit in vergelijking met die in groep 3.
4 maanden na de datum van Tele-HS
Voltooiing van het plan voor passende gehoorverliesinterventie, indien van toepassing
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van Tele-HS
Het percentage (%) proefpersonen in Groep 1 en 2 dat niet slaagt voor de Tele-HS, vervolgtesten voltooit en een plan voor gehoorverliesinterventie voltooit, indien van toepassing, in vergelijking met die in Groep 3.
4 maanden na de datum van Tele-HS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis van medische aandoeningen die medische evaluatie vereisen voordat een hoortoestel wordt aangepast
Tijdsspanne: 1 dag, invullen van vragenlijsten voor patiënt, audioloog en zorgverlener
Analyse om te bepalen voor welke medische aandoeningen medische evaluatie nodig is voordat een hoortoestel wordt aangepast (CHEER-cohort)
1 dag, invullen van vragenlijsten voor patiënt, audioloog en zorgverlener
Kosten voor het uitvoeren van telefonische gehoorscreening in de eerstelijnskliniek
Tijdsspanne: 1 dag
Kosten voor het uitvoeren van gehoorscreening op basis van kosten van educatief materiaal, telefonische screeningtest, tijd van de provider en kliniekruimte. (Beide cohorten)
1 dag
Houding ten opzichte van gehoorverlies
Tijdsspanne: 2 dagen
Analyse van attitudes ten opzichte van gehoorverlies met behulp van de ALHQ-vragenlijst en focusgroepdiscussies
2 dagen
Houdingen van communicatiepartners met betrekking tot gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 dag, invullen van de Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
Evaluatie van hoe de houding van belangrijke anderen van invloed is op de besluitvorming om gehoorscreening, diagnostische tests en interventie na te streven.
1 dag, invullen van de Significant Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeponeerd in de Duke Research Data Repository (RDR), een open toegankelijk archiveringsarchief dat wordt onderhouden door de Duke University Libraries. De RDR zal geschikte metadata (Dublin Core) toewijzen voor vindbaarheid en een Digital Object Identifier (DOI) bieden voor permanente toegang en unieke identificatie van de data. De gegevens worden voor de lange termijn in de RDR bewaard volgens het RDR-beleid en de RDR-procedures. Wanneer de gegevens worden overgedragen naar de RDR, zullen gegevenscuratoren de depots beoordelen om ervoor te zorgen dat ze volledig zijn en in een structuur en indeling die langdurige bewaring, toegang en hergebruik ondersteunen. De RDR zorgt voor geautomatiseerde back-up van alle gegevens, wat een extra beschermings- en beveiligingslaag voor de gegevens biedt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie data-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Tele-HS

Abonneren