Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i hindringer for hørselshelse for voksne

8. november 2021 oppdatert av: Duke University

Målet med dette prosjektet er å utvikle bevis som kan informere beste praksis for hørselshelsetjenester for voksne mellom 65-75 år, og bestemme hvilket nivå av involvering av primærlegen (PCP) som kreves for å informere og oppmuntre voksne i alderen 65 år. -75 for å følge opp med rutinemessig hørselsscreening.

Denne studien tar også sikte på å evaluere nøyaktigheten av vurderingen av medisinske tilstander som FDA krever legeevaluering og -behandling før høreapparattilpasning, og bestemme hvilke medisinske tilstander som bør kreve medisinsk evaluering før høreapparattilpasning.

Resultatene av denne studien bør gi informasjon for å implementere endringer i helsepolitikken for å lette tilgjengelig og rimelig hørselshelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert hørselstap er den tredje vanligste kroniske tilstanden som rammer eldre voksne i USA (data fra Healthy People 2020 US Dept of Health and Human Services). Denne studien tar sikte på å forbedre forståelsen av holdninger, barrierer og tilretteleggere som trengs for å forbedre hørselshelsetjenesten. To studiekohorter av studiedeltakere mellom 65 - 75 år foreslås.

Den første kohorten av deltakere inkluderer friske voksne som blir sett av en primærhelsepersonell (PCP) for en rutinemessig avtale. Hver deltakende primærhelsetjeneste er tildelt en av tre forskjellige telefonhørselsscreeningsstrategier som inkluderer progressive nivåer av PCP-tid og veiledning for å fullføre telefonbasert hørselsscreening. De som mislykkes i en telefonhøreundersøkelse går videre til en medisinsk henvisningsstudie og mottar (1) diagnostisk audiologisk testing og (2) bestemmelse av påliteligheten og gyldigheten av identifisering av tilstander som bør kreve medisinsk henvisning før tildeling av høreapparat (kalt FDA ' Red Flag'-tilstander, inkludert tilstander som plutselig hørselstap, cerumen-påvirkning, konduktivt hørselstap, svimmelhet, ytre deformitet, øredrenering). Vi vil evaluere andelen forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 som ringer telefonnummeret og fullfører telefonhørselstesten ved eller innen to måneder etter PCP-besøket, i forhold til gruppe 3, og andelen forsøkspersoner i alle grupper som: a) planlegge og b) fullføre besøket for diagnostisk audiologisk testing, og deretter, c) fullføre en plan for passende hørselstapintervensjon, hvis indisert, innen fire måneder etter første hørselsscreening. Påmeldingen i denne kohorten er fullført. 955 forsøkspersoner ble screenet for kvalifisering. Av disse ble 660 pasienter registrert.

Den andre kohorten inkluderer voksne som blir sett for en rutinemessig avtale for en klage på hørselstap ved en av flere deltakende øre-, nese- og hals-praksiser i CHEER-nettverket. Informasjon om Red Flag-tilstander vil bli innhentet fra pasienten, audiografen og ØNH-leverandøren. Denne informasjonen, sammen med Red Flag-data fra PCP-kohorten, vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av vurderingen av medisinske tilstander som FDA krever legeevaluering og behandling for før høreapparattilpasning, og bestemme hvilke medisinske tilstander som bør kreve medisinsk evaluering før til tilpasning av høreapparat. Påmelding til dette kullet pågår. Det forventede påmeldingsmålet er 500 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York Eye and Ear of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Central Oregon ENT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primæromsorgskohort:

Inklusjonskriterier:

  • 65-75 år
  • Å bli tilsett av PCP for ikke-akutt oppfølging eller årlig time til primærhelsetjenesten
  • Ingen tidligere historie med bruk av høreapparat eller selvrapportert diagnose av hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 65-75 år
  • Nåværende eller tidligere høreapparatbruker
  • Pasienten har blitt testet av en audiograf tidligere og rapporterer selv en hørselstapdiagnose
  • Å bli sett av PCP for en akutt sykdom

CHEER-kohort:

Inklusjonskriterier:

  • 65-75 år
  • Å bli sett av en OHNS/ENT-leverandør for en klage på hørselstap.
  • Er planlagt å ha et audiogram som standard omsorg for klage på hørselstap.
  • Ingen tidligere diagnose av hørselstap av medisinsk fagperson eller historie med høreapparatbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 65-75 år
  • Nåværende eller tidligere høreapparatbruker
  • Forutgående diagnose av hørselstap eller høreapparatbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telefonscreening hjemme (Tele-HS)
Forsøkspersoner mottar trykt undervisningsmateriell om hørselstap og tilgang til hjemme-Tele-HS
Annen: Tele-HS
Pasientene vil få informasjon om Tele-HS og gis tilgang til å ta screeningen hjemme eller på kontoret, avhengig av arm.
EKSPERIMENTELL: PCP-oppmuntring, hjemme-Tele-HS
Forsøkspersonene mottar oppmuntring fra primærhelsepersonell (PCP) eller hørselsscreening, trykt materiale og tilgang til hjemme-Tele-HS.
Annen: Tele-HS
Pasientene vil få informasjon om Tele-HS og gis tilgang til å ta screeningen hjemme eller på kontoret, avhengig av arm.
Annen: PCP oppmuntring
Pasienter vil eller vil ikke motta PCP-oppmuntring til å gjøre Tele-HS.
EKSPERIMENTELL: PCP Oppmuntring, In-Office Tele-HS
Forsøkspersonene mottar PCP-oppmuntring for hørselsscreening, trykt materiale og tilgang til Tele-HS mens de er på klinikken.
Annen: Tele-HS
Pasientene vil få informasjon om Tele-HS og gis tilgang til å ta screeningen hjemme eller på kontoret, avhengig av arm.
Annen: PCP oppmuntring
Pasienter vil eller vil ikke motta PCP-oppmuntring til å gjøre Tele-HS.
INGEN_INTERVENSJON: CHEER-kohort (ikke-randomisert)
Deltakerne vil fylle ut et en-sides spørreskjema relatert til Red Flag-tilstander under en rutinemessig Otolaryngology avtale for mistenkt hørselstap. Audiologen vil fylle ut et spørreskjema om deltakernes audiologiske vurdering inkludert Red Flag-forhold. Otolaryngologi-leverandøren vil fylle ut et spørreskjema om deltakernes otoskopiske undersøkelsesfunn, Red Flag-tilstander, og angi om andre forhold eksisterer som kan anses som en medisinsk kontraindikasjon for tilpasning av høreapparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferdigstillelse av Tele-HS-skjerm
Tidsramme: 2 måneder med PCP-avtale (dag 1)
Andelen (%) av forsøkspersonene i gruppe 1 og 2 som tar prøven vil sammenlignes med de i gruppe 3.
2 måneder med PCP-avtale (dag 1)
Medisinske tilstander som FDA krever legeevaluering for før høreapparattilpasning
Tidsramme: 1 dag (etter utfylling av Red Flag-spørreskjemaer av pasient, audiograf og medisinsk leverandør)
Analyse av medisinske tilstander som FDA krever legeevaluering for før høreapparattilpasning ved å sammenligne rødt flagg-vurderinger fra pasient, audiograf og ØNH-leverandør (CHEER Cohort)
1 dag (etter utfylling av Red Flag-spørreskjemaer av pasient, audiograf og medisinsk leverandør)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlegging av oppfølging av audiologisk testing
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) av forsøkspersonene i gruppe 1 og 2 som mislykkes i Tele-HS og planlegger oppfølgingstesting sammenlignet med de i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS
Gjennomføring av oppfølgende audiologisk testing
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) av forsøkspersonene i gruppe 1 og 2 som mislykkes i Tele-HS og fullfører oppfølgingstesting sammenlignet med de i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS
Fullføring av plan for passende hørselstapintervensjon, hvis aktuelt
Tidsramme: 4 måneders dato for Tele-HS
Andelen (%) av forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 som mislykkes i Tele-HS, fullfører oppfølgingstesting og fullfører en plan for hørselstapsintervensjon, hvis aktuelt, sammenlignet med de i gruppe 3.
4 måneders dato for Tele-HS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av medisinske tilstander som krever medisinsk vurdering før høreapparattilpasning
Tidsramme: 1 dag, utfylling av pasient, audiograf og leverandør spørreskjema
Analyse for å bestemme hvilke medisinske tilstander som bør kreve medisinsk evaluering før høreapparattilpasning (CHEER Cohort)
1 dag, utfylling av pasient, audiograf og leverandør spørreskjema
Kostnad for å gjennomføre telefonhøringsscreening i primærhelseklinikken
Tidsramme: 1 dag
Kostnad for å gjennomføre hørselsscreening basert på kostnader til undervisningsmateriell, telefonscreeningstest, leverandørtid og klinikkplass. (Begge kohorter)
1 dag
Holdninger til hørselstap
Tidsramme: 2 dager
Analyse av holdninger til hørselstap ved bruk av ALHQ spørreskjema og fokusgruppediskusjoner
2 dager
Kommunikasjonspartneres holdninger til hørselstap
Tidsramme: 1 dag, utfylling av Questionnaire Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)
Evaluering av hvordan holdninger til betydelige andre påvirker beslutningstaking for å forfølge hørselsscreening, diagnostisk testing og intervensjon.
1 dag, utfylling av Questionnaire Other Hearing Questionnaire (SOS-HEAR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherri Smith, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070422
  • R21DC015003-01 (NIH)
  • R33DC015003 (NIH)
  • Pro00086182 (Duke University Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli deponert i Duke Research Data Repository (RDR), et åpent tilgjengelig bevaringsarkiv som vedlikeholdes av Duke University Libraries. RDR vil tilordne passende metadata (Dublin Core) for oppdagbarhet og gi en Digital Object Identifier (DOI) for vedvarende tilgang og unik identifikasjon av dataene. Dataene vil bli bevart i RDR på lang sikt i henhold til RDRs retningslinjer og prosedyrer. Når dataene overføres til RDR, vil datakuratorer gjennomgå innskudd for å sikre at de er fullstendige og i en struktur og et format som støtter langsiktig bevaring, tilgang og gjenbruk. RDR sørger for automatisert sikkerhetskopiering av alle data, som gir et ekstra lag med beskyttelse og sikkerhet for dataene.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studien dataanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Tele-HS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere