低剂量静脉注射氯胺酮治疗难治性抑郁症患者 (ketamine)
低剂量静脉注射氯胺酮对难治性抑郁症患者神经生理学相关性的系统研究
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是研究氯胺酮对治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 患者皮质神经生理功能的影响。 关于氯胺酮抗抑郁作用的三个关键临床前发现激发了当前的研究：a）低剂量氯胺酮导致谷氨酸神经传递的早期增加； b) 氯胺酮启动突触可塑性； c) 氯胺酮输注导致抑郁症状迅速改善。 该提案主要采用稳健且非侵入性的神经生理学技术、听觉稳态反应 (ASSR)-伽马振荡反应和经颅磁刺激 (TMS) 皮质兴奋性来研究难治性抑郁症患者的上述发现。
学习：
氯胺酮输液：
我们将采用开放标签研究，在输液过程中，登记的 TRD 患者将在 40 分钟内接受低剂量氯胺酮 (0.5 mg/kg)。
皮质兴奋性：
TMS 刺激将应用于对侧初级运动皮层的相应区域，以确定运动阈值并检查氯胺酮后运动皮层兴奋性措施。 最佳线圈位置将通过在运动皮层区域以 1 厘米的增量移动 TMS 线圈，同时提供单个或成对的磁脉冲，并通过观察对侧拇短外展肌 (APB) 的最大收缩来确定。 将从 APB 肌肉获得肌电图读数。 然后将 TMS 刺激应用于左 DLPFC 或左 Brodmann 区域 6，以研究氯胺酮后皮质兴奋性变化。 脑电图 (EEG) 记录将与 TMS 程序同时进行。
ASSR/EEG 范式：
参与者可以参与听觉稳态响应任务，其中持续时间为 500 毫秒的点击序列将以 65 ± 5 分贝 (dB) 的双耳方式呈现。 点击序列重复频率为 40 Hz，并在听觉古怪范式的背景下呈现，以确保参与者对刺激的注意力。 这项任务将在参与者接受脑电图记录时完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77021
- Harris County Psychiatric Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之间
- 符合治疗抵抗性抑郁症的标准（定义为至少 4 周内足够剂量的抗抑郁药试验两次或多次失败）
排除标准：
- 被诊断患有智力障碍，例如。 精神发育迟滞，神经退行性疾病，例如。 早发性神经认知障碍，例如额颞叶痴呆或行为障碍，例如。 成人发作的注意缺陷多动障碍，
- 被诊断患有双相情感障碍 (BD)，
- 被诊断患有人格障碍，
- 以前或目前被诊断患有精神病（分裂情感障碍 -SAD）或精神分裂症 -SCZ），
- 当前影响大脑解剖、神经化学或功能的主要医学问题，例如需要持续气道正压通气 (CPAP) 的阻塞性睡眠呼吸暂停、肝功能不全、肾功能不全、心血管问题、全身感染、癌症、自身免疫性疾病和任何大脑障碍（癫痫症、中风、痴呆、退行性神经系统疾病）；任何脑部疾病的病史，包括癫痫发作、中风、脑膜炎、脑炎、痴呆、退行性脑部疾病和头部受伤并在任何时间段内失去知觉，
- 明确诊断患有心血管疾病，如高血压、心律失常、慢性心力衰竭、心肌梗塞 (MI) 或患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘。 每位患者的初级保健医生都需要在参加研究之前进行心脏清除和医生的医疗记录。
- 喉痉挛、活动性上呼吸道感染、呼吸抑制、颅内压增高、甲状腺疾病或卟啉症风险增加的患者，
- 当前药物滥用或依赖。 只有达到稳定、完全缓解至少 6 个月的患者才会被纳入
- 怀孕或母乳喂养。 所有育龄女性都将接受妊娠试验。 女性参与者将被要求提供在研究过程中使用避孕药具的证据，
- 无法理解研究的设计和要求。
- 因故不能签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
将在 40 分钟的时间内缓慢输注氯胺酮。
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盐酸氯胺酮注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脑电图 (TMS-EEG) 检测的经颅磁刺激诱发活动评估背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 的皮质兴奋性
大体时间：基线
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对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行经颅磁刺激 (TMS)，并在 TMS 刺激期间进行脑电图 (EEG) 记录。
数据报告为来自 TMS 刺激部位周围脑电图电极子集的局部平均场振幅-曲线下面积 (LMFA-AUC)。
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基线
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使用 TMS-EEG 在 DLPFC 中的皮质兴奋性
大体时间：4个小时
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对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行经颅磁刺激 (TMS)，并在 TMS 刺激期间进行脑电图 (EEG) 记录。
数据报告为来自 TMS 刺激部位周围脑电图电极子集的局部平均场振幅-曲线下面积 (LMFA-AUC)。
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4个小时
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使用 TMS-EEG 在 DLPFC 中的皮质兴奋性
大体时间：24小时
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对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行经颅磁刺激 (TMS)，并在 TMS 刺激期间进行脑电图 (EEG) 记录。
数据报告为来自 TMS 刺激部位周围脑电图电极子集的局部平均场振幅-曲线下面积 (LMFA-AUC)。
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24小时
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使用 TMS-EEG 在 DLPFC 中的皮质兴奋性
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状严重程度
大体时间：基线
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MADRS总分范围为0~60分，分数越高表示抑郁越严重，具体如下： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁 |
基线
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状严重程度
大体时间：4个小时
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MADRS总分范围为0~60分，分数越高表示抑郁越严重，具体如下： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁 |
4个小时
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状严重程度
大体时间：24小时
|
MADRS总分范围为0~60分，分数越高表示抑郁越严重，具体如下： 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁 |
24小时
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不良事件数量表明的安全性
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘