Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis intraveneuze ketamine bij therapieresistente depressiepatiënten (ketamine)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een systematisch onderzoek naar neurofysiologische correlaten van lage dosis intraveneuze ketamine bij behandelingsresistente depressiepatiënten

Het primaire doel van het project is het bestuderen van het effect van ketamine op de corticale neurofysiologische functie bij TRD-patiënten. Het voorstel maakt gebruik van robuuste en niet-invasieve neurofysiologische technieken TMS en EEG om de corticale prikkelbaarheid en oscillerende activiteit te onderzoeken bij patiënten met therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het project is het bestuderen van het effect van ketamine op de corticale neurofysiologische functie bij therapieresistente depressiepatiënten (TRD). Er zijn drie belangrijke preklinische bevindingen met betrekking tot de antidepressieve effecten van ketamine die de huidige studie motiveren: a) een lage dosis ketamine veroorzaakt een vroege toename van glutamaatneurotransmissie; b) Ketamine initieert synaptische plasticiteit; c) ketamine-infusie leidt tot snelle verbetering van depressiesymptomen. Het voorstel maakt hoofdzakelijk gebruik van robuuste en niet-invasieve neurofysiologische technieken, Auditieve Steady State Response (ASSR)-gamma oscillerende respons en Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) corticale prikkelbaarheid om de bovenstaande bevindingen te onderzoeken bij patiënten met therapieresistente depressie.

Studie:

Ketamine-infusie:

We zullen een open-label studie gebruiken waarbij de ingeschreven TRD-patiënten tijdens de infusiesessie gedurende 40 minuten een lage dosis ketamine (0,5 mg/kg) zullen krijgen.

Corticale prikkelbaarheid:

TMS-stimulatie zal worden toegepast op het corresponderende gebied van de contralaterale primaire motorcortex om de motorische drempel te bepalen en om de motorische corticale prikkelbaarheid na ketamine te onderzoeken. De optimale positie van de spoel zal worden bepaald door de TMS-spoel in stappen van 1 cm over het motorische corticale gebied te bewegen terwijl enkele of gepaarde magnetische pulsen worden afgegeven en door de maximale contractie van de contralaterale abductor pollicis brevis (APB) te observeren. Elektromyografielezingen worden verkregen van de APB-spier. TMS-stimulatie zal vervolgens worden toegepast op linker DLPFC of linker Brodmann-gebied 6 om corticale prikkelbaarheidsveranderingen na ketamine te onderzoeken. Elektro-encefalografie (EEG) -opnamen zullen gelijktijdig met de TMS-procedure plaatsvinden.

ASSR/EEG-paradigma:

Deelnemers kunnen deelnemen aan de auditieve steady-state responstaak waarbij kliktreinen met een duur van 500 ms binauraal worden gepresenteerd met 65 ± 5 decibel (dB). De herhalingsfrequenties van de kliktrein zijn 40 Hz en worden gepresenteerd in de context van een auditief excentriek paradigma om ervoor te zorgen dat de deelnemers aandacht hebben voor de stimuli. Deze taak wordt uitgevoerd terwijl deelnemers EEG-opnames ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Voldoen aan de criteria voor behandelingsresistente depressie (gedefinieerd als twee of meer mislukte onderzoeken met antidepressiva in een adequate dosis gedurende ten minste 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking, bijv. Geestelijke retardatie, neurodegeneratieve ziekten, bijv. Vroeg optredende neurocognitieve stoornissen zoals frontotemporale dementie of gedragsstoornissen, bijv. aanvang op volwassen leeftijd Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit,
  • gediagnosticeerd met bipolaire stoornis (BD),
  • gediagnosticeerd met persoonlijkheidsstoornissen,
  • Eerder of momenteel gediagnosticeerd met psychose (schizoaffectieve stoornis -SAD) of schizofrenie - SCZ),
  • Huidige grote medische problemen die de anatomie, neurochemie of functie van de hersenen aantasten, bijv. obstructieve slaapapneu waarvoor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig is, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, cardiovasculaire problemen, systemische infecties, kanker, auto-immuunziekten en alle hersenaandoeningen aandoening (epileptische aandoening, beroerte, dementie, degeneratieve neurologische aandoeningen); voorgeschiedenis van hersenziekten, waaronder epileptische aanvallen, beroerte, meningitis, encefalitis, dementie, degeneratieve hersenziekten en hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende een bepaalde periode,
  • Specifiek gediagnosticeerd met cardiovasculaire aandoeningen zoals hypertensie, hartritmestoornissen, chronisch hartfalen, myocardinfarct (MI) of lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma. De eerstelijnsarts van de patiënt heeft een hartklaring nodig voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en medische dossiers van een arts.
  • Patiënten met een verhoogd risico op laryngospasme, actieve infecties van de bovenste luchtwegen, ademhalingsdepressie, verhoogde intracraniale druk, schildklieraandoeningen of porfyrie,
  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid. Alleen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele, volledige remissie hebben bereikt, worden opgenomen
  • Zwangerschap of Borstvoeding. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zwangerschapstesten ondergaan. Van vrouwelijke deelnemers wordt verlangd dat ze tijdens het onderzoek bewijs kunnen overleggen van het gebruik van voorbehoedsmiddelen,
  • Kan het ontwerp en de vereisten van het onderzoek niet begrijpen.
  • Kan de geïnformeerde toestemming om welke reden dan ook niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Langzame infusies van ketamine vinden plaats gedurende een periode van 40 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine Hydrochloride-injectie
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zoals beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie-opgewekte activiteit gedetecteerd door elektro-encefalografie (TMS-EEG)
Tijdsspanne: Basislijn
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd uitgevoerd, en elektro-encefalografie (EEG)-opname werd uitgevoerd tijdens TMS-stimulatie. Gegevens worden gerapporteerd als het lokale gemiddelde veldamplitudegebied onder de curve (LMFA-AUC) van een subset van EEG-elektroden rond de TMS-stimulatieplaats.
Basislijn
Corticale prikkelbaarheid in DLPFC met behulp van TMS-EEG
Tijdsspanne: 4 uur
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd uitgevoerd, en elektro-encefalografie (EEG)-opname werd uitgevoerd tijdens TMS-stimulatie. Gegevens worden gerapporteerd als het lokale gemiddelde veldamplitudegebied onder de curve (LMFA-AUC) van een subset van EEG-elektroden rond de TMS-stimulatieplaats.
4 uur
Corticale prikkelbaarheid in DLPFC met behulp van TMS-EEG
Tijdsspanne: 24 uur
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd uitgevoerd, en elektro-encefalografie (EEG)-opname werd uitgevoerd tijdens TMS-stimulatie. Gegevens worden gerapporteerd als het lokale gemiddelde veldamplitudegebied onder de curve (LMFA-AUC) van een subset van EEG-elektroden rond de TMS-stimulatieplaats.
24 uur
Corticale prikkelbaarheid in DLPFC met behulp van TMS-EEG
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn

De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie, als volgt:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie
Basislijn
Ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 4 uur

De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie, als volgt:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie
4 uur
Ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 uur

De totale MADRS-score varieert van 0 tot 60, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie, als volgt:

0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig 7 tot 19 - lichte depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie
24 uur
Veiligheid zoals aangegeven door het aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren