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Kétamine intraveineuse à faible dose chez les patients dépressifs résistants au traitement (ketamine)

3 janvier 2022 mis à jour par: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une enquête systématique sur les corrélats neurophysiologiques de la kétamine intraveineuse à faible dose chez les patients dépressifs résistants au traitement

L'objectif principal du projet est d'étudier l'effet de la kétamine sur la fonction neurophysiologique corticale chez les patients TRD. La proposition utilise des techniques neurophysiologiques robustes et non invasives TMS et EEG pour étudier l'excitabilité corticale et l'activité oscillatoire chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du projet est d'étudier l'effet de la kétamine sur la fonction neurophysiologique corticale chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). Il existe trois découvertes précliniques clés concernant les effets antidépresseurs de la kétamine qui motivent l'étude actuelle : a) la kétamine à faible dose provoque une augmentation précoce de la neurotransmission du glutamate ; b) La kétamine initie la plasticité synaptique ; c) la perfusion de kétamine entraîne une amélioration rapide des symptômes de la dépression. La proposition utilise essentiellement des techniques neurophysiologiques robustes et non invasives, la réponse oscillatoire gamma de la réponse à l'état d'équilibre auditif (ASSR) et l'excitabilité corticale par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour étudier les résultats ci-dessus chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.

Étude:

Infusion de kétamine :

Nous utiliserons une étude ouverte dans laquelle la séance de perfusion, les patients TRD inscrits recevront une faible dose de kétamine (0,5 mg/kg) pendant 40 minutes.

Excitabilité corticale :

La stimulation TMS sera appliquée à la région correspondante du cortex moteur primaire controlatéral pour déterminer le seuil moteur et pour examiner les mesures d'excitabilité corticale motrice après la kétamine. La position optimale de la bobine sera déterminée en déplaçant la bobine TMS par incréments de 1 cm sur la zone corticale motrice tout en délivrant des impulsions magnétiques simples ou appariées et en observant la contraction maximale du court abducteur du pouce controlatéral (APB). Les lectures d'électromyographie seront obtenues à partir du muscle APB. La stimulation TMS sera ensuite appliquée au DLPFC gauche ou à la zone 6 de Brodmann gauche pour étudier les changements d'excitabilité corticale après la kétamine. Les enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) seront simultanés avec la procédure TMS.

Paradigme ASSR/EEG :

Les participants peuvent s'engager dans la tâche de réponse auditive à l'état stable où des trains de clics d'une durée de 500 ms seront présentés de manière binaurale à 65 ± 5 décibels (dB). Les fréquences de répétition du train de clics seront de 40 Hz et présentées dans le contexte d'un paradigme auditif excentrique pour assurer l'attention des participants aux stimuli. Cette tâche sera effectuée pendant que les participants subissent des enregistrements EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 60 ans
  • Répondre aux critères de la dépression résistante au traitement (définie comme deux ou plusieurs essais infructueux d'antidépresseurs à une dose adéquate pendant au moins 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une déficience intellectuelle, par ex. Retard mental, maladies neurodégénératives, par ex. Des troubles neurocognitifs précoces tels que la démence frontotemporale ou des troubles du comportement, par ex. trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention de l'adulte,
  • Diagnostiqué avec un trouble bipolaire (TB),
  • Diagnostiqué avec des troubles de la personnalité,
  • Précédemment ou actuellement diagnostiqué avec une psychose (trouble schizo-affectif -SAD) ou schizophrénie - SCZ),
  • Problèmes médicaux majeurs actuels qui affectent l'anatomie, la neurochimie ou la fonction cérébrale, par exemple, l'apnée obstructive du sommeil nécessitant une pression positive continue (PPC), une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, des problèmes cardiovasculaires, des infections systémiques, le cancer, des maladies auto-immunes et tout cerveau trouble (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral, démence, maladies neurologiques dégénératives); antécédents de toute maladie cérébrale, y compris convulsions, accident vasculaire cérébral, méningite, encéphalite, démence, maladies cérébrales dégénératives et traumatisme crânien avec perte de conscience pendant une période quelconque,
  • Diagnostiqué spécifiquement avec des troubles cardiovasculaires tels que l'hypertension, les arythmies, l'insuffisance cardiaque chronique, l'infarctus du myocarde (IM) ou souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme. L'autorisation cardiaque avant l'inscription à l'étude et les dossiers médicaux du médecin seront requis par le médecin de soins primaires du patient.
  • Patients présentant un risque accru de laryngospasme, d'infections actives des voies respiratoires supérieures, de dépression respiratoire, d'augmentation de la pression intracrânienne, de maladie thyroïdienne ou de porphyrie,
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle. Seuls les patients ayant obtenu une rémission stable et complète pendant au moins 6 mois seront inclus
  • Grossesse ou allaitement. Toutes les femmes en âge de procréer subiront des tests de grossesse. Les participantes devront fournir des preuves de l'utilisation de contraceptifs au cours de l'étude,
  • Incapable de comprendre la conception et les exigences de l'étude.
  • Impossible de signer le consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Des infusions lentes de kétamine auront lieu sur une période de 40 minutes.
Médicament: Kétamine
Injection de chlorhydrate de kétamine
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) évaluée par l'activité évoquée par stimulation magnétique transcrânienne détectée par électroencéphalographie (TMS-EEG)
Délai: Ligne de base
Une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) a été réalisée et un enregistrement par électroencéphalographie (EEG) a été effectué pendant la stimulation par TMS. Les données sont rapportées sous forme d'amplitude de champ moyenne locale sous la courbe (LMFA-AUC) à partir d'un sous-ensemble d'électrodes EEG autour du site de stimulation TMS.
Ligne de base
Excitabilité corticale dans DLPFC à l'aide de TMS-EEG
Délai: 4 heures
Une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) a été réalisée et un enregistrement par électroencéphalographie (EEG) a été effectué pendant la stimulation par TMS. Les données sont rapportées sous forme d'amplitude de champ moyenne locale sous la courbe (LMFA-AUC) à partir d'un sous-ensemble d'électrodes EEG autour du site de stimulation TMS.
4 heures
Excitabilité corticale dans DLPFC à l'aide de TMS-EEG
Délai: 24 heures
Une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) a été réalisée et un enregistrement par électroencéphalographie (EEG) a été effectué pendant la stimulation par TMS. Les données sont rapportées sous forme d'amplitude de champ moyenne locale sous la courbe (LMFA-AUC) à partir d'un sous-ensemble d'électrodes EEG autour du site de stimulation TMS.
24 heures
Excitabilité corticale dans DLPFC à l'aide de TMS-EEG
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base

Le score MADRS total varie de 0 à 60, et un score plus élevé indique une dépression plus sévère, comme suit :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
Ligne de base
Gravité des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4 heures

Le score MADRS total varie de 0 à 60, et un score plus élevé indique une dépression plus sévère, comme suit :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
4 heures
Gravité des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 24 heures

Le score MADRS total varie de 0 à 60, et un score plus élevé indique une dépression plus sévère, comme suit :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
24 heures
Innocuité indiquée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-0705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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