Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs ketamin til behandling af resistente depressionspatienter (ketamine)

3. januar 2022 opdateret af: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

En systematisk undersøgelse af neurofysiologiske korrelater af lavdosis intravenøs ketamin i behandlingsresistente depressionspatienter

Det primære mål med projektet er at undersøge effekten af ​​ketamin på cortical neurofysiologisk funktion hos TRD-patienter. Forslaget anvender robuste og ikke-invasive neurofysiologiske teknikker TMS og EEG til at undersøge den kortikale excitabilitet og oscillerende aktivitet hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med projektet er at studere effekten af ​​ketamin på cortical neurofysiologisk funktion hos behandlingsresistente depressions(TRD) patienter. Der er tre centrale prækliniske fund vedrørende ketamin-antidepressive virkninger, der motiverer den aktuelle undersøgelse: a) lav dosis ketamin forårsager tidlig stigning i glutamat-neurotransmission; b) Ketamin initierer synaptisk plasticitet; c) ketamininfusion fører til hurtig forbedring af depressionssymptomer. Forslaget anvender i det væsentlige robuste og ikke-invasive neurofysiologiske teknikker, Auditory Steady State Response (ASSR)-gamma oscillerende respons og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kortikal excitabilitet til at undersøge ovenstående fund hos patienter med behandlingsresistent depression.

Undersøgelse:

Ketamininfusion:

Vi vil anvende et åbent studie, hvor infusionssessionen vil de indskrevne TRD-patienter modtage lavdosis ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter.

Kortikal excitabilitet:

TMS-stimulering vil blive anvendt på den tilsvarende region af den kontralaterale primære motoriske cortex for at bestemme motorisk tærskel og for at undersøge de motoriske kortikale excitabilitetsmål efter ketamin. Den optimale spoleposition vil blive bestemt ved at flytte TMS-spolen i intervaller på 1 cm over det motoriske kortikale område, mens der afgives enkelte eller parrede magnetiske impulser og ved at observere maksimal kontraktion af den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB). Elektromyografi-aflæsninger vil blive opnået fra APB-musklen. TMS-stimulering vil derefter blive anvendt på venstre DLPFC eller venstre Brodmann område 6 for at undersøge kortikale excitabilitetsændringer efter ketamin. Elektroencefalografi (EEG) optagelser vil være sideløbende med TMS-proceduren.

ASSR/EEG paradigme:

Deltagerne kan deltage i den auditive steady state responsopgave, hvor kliktog af 500 ms varighed vil blive præsenteret binauralt ved 65 ± 5 decibel(dB). Kliktogets gentagelsesfrekvenser vil være 40 Hz og præsenteret i sammenhæng med et auditivt ulige paradigme for at sikre deltagernes opmærksomhed på stimuli. Denne opgave vil blive udført, mens deltagerne gennemgår EEG-optagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-60 år
  • Opfyld kriterierne for behandling af resistent depression (defineret som to eller flere mislykkede forsøg med antidepressiva i en passende dosis i mindst 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med udviklingshæmning, f.eks. Mental retardering, neurodegenerative sygdomme, f.eks. Tidligt indsættende neurokognitive forstyrrelser såsom frontotemporal demens eller adfærdsforstyrrelser, f.eks. voksendebut Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse (BD),
  • diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser,
  • Tidligere eller i øjeblikket diagnosticeret med psykose (skizoaffektiv lidelse -SAD) eller skizofreni - SCZ),
  • Aktuelle store medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion, f.eks. obstruktiv søvnapnø, der kræver Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer, systemiske infektioner, cancer, autoimmune sygdomme og enhver hjerne lidelse (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde, demens, degenerative neurologiske sygdomme); anamnese med hjernesygdomme, herunder anfald, slagtilfælde, meningitis, hjernebetændelse, demens, degenerative hjernesygdomme og hovedskade med tab af bevidsthed i en hvilken som helst periode,
  • Diagnosticeret specifikt med kardiovaskulære lidelser såsom hypertension, arytmier, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI) eller lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Hjertegodkendelse forud for tilmelding til undersøgelsen og medicinske journaler fra lægen vil være påkrævet pr. patientens primære læge.
  • Patienter med øget risiko for laryngospasme, aktive øvre luftvejsinfektioner, respirationsdepression, øget intrakranielt tryk, skjoldbruskkirtelsygdom eller porfyri,
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed. Kun patienter, der opnåede stabil, fuld remission i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet
  • Graviditet eller amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstests. Kvindelige deltagere skal fremlægge dokumentation for brug af præventionsmidler i løbet af undersøgelsen,
  • Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen.
  • Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Langsomme infusioner af ketamin vil finde sted over en periode på 40 minutter.
Medicin: Ketamin
Ketaminhydrochlorid injektion
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt aktivitet påvist ved elektroencefalografi (TMS-EEG)
Tidsramme: Baseline
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
Baseline
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 4 timer
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
4 timer
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 24 timer
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev udført, og elektroencefalografi (EEG) optagelse blev udført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale middelfelt-amplitude-areal under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe af EEG-elektroder omkring TMS-stimuleringsstedet.
24 timer
Kortikal excitabilitet i DLPFC ved hjælp af TMS-EEG
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Baseline
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 timer

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
4 timer
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer

Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en højere score indikerer mere alvorlig depression, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
24 timer
Sikkerhed som angivet ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner