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Ketamina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti con depressione resistente al trattamento (ketamine)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un'indagine sistematica sui correlati neurofisiologici della ketamina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti con depressione resistente al trattamento

L'obiettivo principale del progetto è studiare l'effetto della ketamina sulla funzione neurofisiologica corticale nei pazienti affetti da TRD. La proposta impiega tecniche neurofisiologiche robuste e non invasive TMS ed EEG per studiare l'eccitabilità corticale e l'attività oscillatoria in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è studiare l'effetto della ketamina sulla funzione neurofisiologica corticale nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Ci sono tre risultati preclinici chiave riguardanti gli effetti antidepressivi della ketamina che motivano il presente studio: a) la ketamina a basso dosaggio provoca un aumento precoce della neurotrasmissione del glutammato; b) La ketamina avvia la plasticità sinaptica; c) l'infusione di ketamina porta a un rapido miglioramento dei sintomi della depressione. La proposta impiega essenzialmente tecniche neurofisiologiche robuste e non invasive, la risposta oscillatoria allo stato stazionario uditivo (ASSR)-gamma e l'eccitabilità corticale di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per studiare i risultati di cui sopra nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Studio:

Infusione di ketamina:

Utilizzeremo uno studio in aperto in cui la sessione di infusione, i pazienti TRD arruolati riceveranno ketamina a basso dosaggio (0,5 mg/kg) per 40 minuti.

Eccitabilità corticale:

La stimolazione TMS sarà applicata alla regione corrispondente della corteccia motoria primaria controlaterale per determinare la soglia motoria ed esaminare le misure di eccitabilità corticale motoria dopo ketamina. La posizione ottimale della bobina sarà determinata spostando la bobina TMS con incrementi di 1 cm sopra l'area corticale motoria durante l'erogazione di impulsi magnetici singoli o accoppiati e osservando la massima contrazione dell'abduttore controlaterale breve del pollice (APB). Le letture dell'elettromiografia saranno ottenute dal muscolo APB. La stimolazione TMS verrà quindi applicata alla DLPFC sinistra o all'Area 6 di Brodmann sinistra per studiare i cambiamenti di eccitabilità corticale dopo la ketamina. Le registrazioni dell'elettroencefalografia (EEG) saranno in concomitanza con la procedura TMS.

Paradigma ASSR/EEG:

I partecipanti possono impegnarsi nel compito di risposta allo stato stazionario uditivo in cui verranno presentati in modo binaurale treni di clic della durata di 500 ms a 65 ± 5 decibel (dB). Le frequenze di ripetizione del click train saranno di 40 Hz e presentate nel contesto di un paradigma uditivo stravagante per garantire l'attenzione dei partecipanti agli stimoli. Questo compito verrà svolto mentre i partecipanti vengono sottoposti a registrazioni EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Soddisfare i criteri per la depressione resistente al trattamento (definita come due o più prove infruttuose di antidepressivi a una dose adeguata per almeno 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva, ad es. Ritardo mentale, malattie neurodegenerative, ad es. Disturbi neurocognitivi ad esordio precoce come demenza frontotemporale o disturbi comportamentali, ad es. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività ad esordio in età adulta,
  • Diagnosi di disturbo bipolare (BD),
  • Diagnosi di disturbi della personalità,
  • Precedentemente o attualmente diagnosticata con psicosi (disturbo schizoaffettivo -SAD) o schizofrenia - SCZ),
  • Principali problemi medici attuali che influenzano l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad esempio apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), insufficienza epatica, insufficienza renale, problemi cardiovascolari, infezioni sistemiche, cancro, malattie autoimmuni e qualsiasi cervello disturbo (disturbo convulsivo, ictus, demenza, malattie neurologiche degenerative); storia di qualsiasi malattia cerebrale, inclusi convulsioni, ictus, meningite, encefalite, demenza, malattie cerebrali degenerative e trauma cranico con perdita di coscienza per qualsiasi periodo di tempo,
  • Diagnosticato specificamente con disturbi cardiovascolari come ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca cronica, infarto del miocardio (MI) o affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. Prima dell'arruolamento nello studio saranno richieste l'autorizzazione cardiaca e le cartelle cliniche del medico per il medico di base del paziente.
  • Pazienti con aumentato rischio di laringospasmo, infezioni attive delle vie respiratorie superiori, depressione respiratoria, aumento della pressione intracranica, malattie della tiroide o porfiria,
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze. Saranno inclusi solo i pazienti che hanno raggiunto una remissione stabile e completa per almeno 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento al seno. Tutte le femmine in età riproduttiva saranno sottoposte a test di gravidanza. Alle partecipanti di sesso femminile sarà richiesto di fornire prove dell'uso di contraccettivi durante il corso dello studio,
  • Incapace di comprendere il design e i requisiti dello studio.
  • Impossibile firmare il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Le infusioni lente di ketamina avverranno in un periodo di tempo di 40 minuti.
Droga: Ketamina
Iniezione di ketamina cloridrato
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) valutata dall'attività evocata dalla stimolazione magnetica transcranica rilevata dall'elettroencefalografia (TMS-EEG)
Lasso di tempo: Linea di base
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
Linea di base
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 4 ore
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
4 ore
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 24 ore
È stata eseguita la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG) è stata eseguita durante la stimolazione TMS. I dati sono riportati come area di ampiezza del campo medio locale sotto la curva (LMFA-AUC) da un sottoinsieme di elettrodi EEG attorno al sito di stimolazione TMS.
24 ore
Eccitabilità corticale in DLPFC utilizzando TMS-EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
Linea di base
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 4 ore

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
4 ore
Gravità dei sintomi depressivi valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 e un punteggio più alto indica una depressione più grave, come segue:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
24 ore
Sicurezza come indicato dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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