Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина внутривенно у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ketamine)

3 января 2022 г. обновлено: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Систематическое исследование нейрофизиологических коррелятов внутривенного введения низких доз кетамина у пациентов с резистентной к терапии депрессией

Основной целью проекта является изучение влияния кетамина на нейрофизиологическую функцию коры головного мозга у пациентов с ТРЗ. В предложении используются надежные и неинвазивные нейрофизиологические методы ТМС и ЭЭГ для исследования корковой возбудимости и колебательной активности у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью проекта является изучение влияния кетамина на нейрофизиологическую функцию коры головного мозга у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). Есть три ключевых доклинических вывода относительно антидепрессивных эффектов кетамина, которые мотивируют текущее исследование: а) низкая доза кетамина вызывает раннее усиление нейротрансмиссии глутамата; б) кетамин инициирует синаптическую пластичность; в) введение кетамина приводит к быстрому улучшению симптомов депрессии. В предложении в основном используются надежные и неинвазивные нейрофизиологические методы, слуховой устойчивый ответ (ASSR) - гамма-колебательный ответ и транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) корковой возбудимости для исследования вышеуказанных результатов у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Изучать:

Инфузия кетамина:

Мы проведем открытое исследование, в котором во время сеанса инфузии зарегистрированные пациенты с TRD будут получать низкую дозу кетамина (0,5 мг/кг) в течение 40 минут.

Корковая возбудимость:

Стимуляция ТМС будет применяться к соответствующей области контралатеральной первичной моторной коры для определения порога моторики и изучения мер возбудимости моторной коры после применения кетамина. Оптимальное положение катушки будет определяться путем перемещения катушки ТМС с шагом 1 см по двигательной области коры при подаче одиночных или парных магнитных импульсов и наблюдения за максимальным сокращением контралатеральной короткой мышцы, отводящей большой палец (APB). Показания электромиографии будут получены из мышцы APB. Затем стимуляция ТМС будет применена к левой DLPFC или левой области Бродмана 6 для исследования изменений корковой возбудимости после кетамина. Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут проводиться одновременно с процедурой ТМС.

Парадигма ASSR/ЭЭГ:

Участники могут участвовать в задаче слуховой реакции в устойчивом состоянии, где серии щелчков продолжительностью 500 мс будут представлены бинаурально с уровнем 65 ± 5 децибел (дБ). Частота повторения поезда щелчков будет составлять 40 Гц и представлена ​​в контексте слуховой парадигмы чудаков, чтобы обеспечить внимание участников к стимулам. Эта задача будет выполняться, пока участники проходят записи ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствуют критериям резистентной к лечению депрессии (определяется как два или более безуспешных испытания антидепрессантов в адекватной дозе в течение не менее 4 недель)

Критерий исключения:

  • Диагностирована умственная отсталость, т.е. Умственная отсталость, нейродегенеративные заболевания, напр. Нейрокогнитивные нарушения с ранним началом, такие как лобно-височная деменция или поведенческие расстройства, например. синдром дефицита внимания и гиперактивности у взрослых,
  • Диагноз биполярное расстройство (BD),
  • Диагностированы расстройства личности,
  • ранее или в настоящее время диагностированный психоз (шизоаффективное расстройство - SAD) или шизофрения - SCZ),
  • Текущие серьезные медицинские проблемы, которые влияют на анатомию, нейрохимию или функцию мозга, например, обструктивное апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые проблемы, системные инфекции, рак, аутоиммунные заболевания и любые заболевания головного мозга. расстройство (судорожное расстройство, инсульт, деменция, дегенеративные неврологические заболевания); наличие в анамнезе любых заболеваний головного мозга, в том числе судорог, инсульта, менингита, энцефалита, деменции, дегенеративных заболеваний головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания за любой период времени,
  • Специфически диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, аритмии, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма. Для каждого лечащего врача пациента потребуется пройти кардиологическую очистку перед включением в исследование и медицинские записи от врача.
  • Пациенты с повышенным риском ларингоспазма, активных инфекций верхних дыхательных путей, угнетения дыхания, повышенного внутричерепного давления, заболеваний щитовидной железы или порфирии,
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость. Будут включены только пациенты, достигшие стабильной полной ремиссии в течение не менее 6 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью. Все женщины репродуктивного возраста будут проходить тесты на беременность. Женщины-участницы должны будут предоставить доказательства использования противозачаточных средств в ходе исследования.
  • Невозможно понять дизайн и требования исследования.
  • Невозможно подписать информированное согласие по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Медленное вливание кетамина будет происходить в течение 40 минут.
Лекарство: Кетамин
Кетамин гидрохлорид для инъекций
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость в дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) по оценке активности, вызванной транскраниальной магнитной стимуляцией, выявляемой с помощью электроэнцефалографии (ТМС-ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Проводили транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и регистрировали электроэнцефалографию (ЭЭГ) во время стимуляции ТМС. Данные представляются как локальная средняя амплитуда поля-площадь под кривой (LMFA-AUC) от подмножества электродов ЭЭГ вокруг места стимуляции ТМС.
Базовый уровень
Корковая возбудимость при ДЛПФК с использованием ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: 4 часа
Проводили транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и регистрировали электроэнцефалографию (ЭЭГ) во время стимуляции ТМС. Данные представляются как локальная средняя амплитуда поля-площадь под кривой (LMFA-AUC) от подмножества электродов ЭЭГ вокруг места стимуляции ТМС.
4 часа
Корковая возбудимость при ДЛПФК с использованием ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: 24 часа
Проводили транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и регистрировали электроэнцефалографию (ЭЭГ) во время стимуляции ТМС. Данные представляются как локальная средняя амплитуда поля-площадь под кривой (LMFA-AUC) от подмножества электродов ЭЭГ вокруг места стимуляции ТМС.
24 часа
Корковая возбудимость при ДЛПФК с использованием ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60, а более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, а именно:

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия
Базовый уровень
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 4 часа

Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60, а более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, а именно:

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия
4 часа
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 24 часа

Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60, а более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, а именно:

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия
24 часа
Безопасность по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться