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Cetamina intravenosa em baixa dose em pacientes com depressão resistente ao tratamento (ketamine)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uma investigação sistemática de correlatos neurofisiológicos de baixa dose de cetamina intravenosa em pacientes com depressão resistente ao tratamento

O principal objetivo do projeto é estudar o efeito da Cetamina na função neurofisiológica cortical em pacientes com DRT. A proposta emprega técnicas neurofisiológicas robustas e não invasivas TMS e EEG para investigar a excitabilidade cortical e a atividade oscilatória em pacientes com depressão resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do projeto é estudar o efeito da Cetamina na função neurofisiológica cortical em pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). Existem três achados pré-clínicos importantes sobre os efeitos antidepressivos da Cetamina que motivam o presente estudo: a) Cetamina em baixa dose causa aumento precoce na neurotransmissão do glutamato; b) A cetamina inicia a plasticidade sináptica; c) a infusão de cetamina leva a uma melhora rápida dos sintomas de depressão. A proposta emprega essencialmente técnicas neurofisiológicas robustas e não invasivas, Resposta Auditiva de Estado Estacionário (ASSR)-resposta oscilatória gama e excitabilidade cortical de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para investigar os achados acima em pacientes com depressão resistente ao tratamento.

Estudar:

Infusão de Cetamina:

Empregaremos um estudo aberto no qual, na sessão de infusão, os pacientes inscritos em TRD receberão uma dose baixa de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos.

Excitabilidade Cortical:

A estimulação TMS será aplicada à região correspondente do córtex motor primário contralateral para determinar o limiar motor e examinar as medidas de excitabilidade cortical motora após a Cetamina. A posição ideal da bobina será determinada movendo a bobina TMS em incrementos de 1 cm sobre a área cortical do motor durante a entrega de pulsos magnéticos simples ou emparelhados e observando a contração máxima do abdutor curto do polegar (APB) contralateral. As leituras de eletromiografia serão obtidas do músculo APB. A estimulação TMS será então aplicada ao DLPFC esquerdo ou à área 6 de Brodmann esquerdo para investigar as alterações da excitabilidade cortical após a cetamina. As gravações de eletroencefalografia (EEG) serão simultâneas com o procedimento TMS.

Paradigma ASSR/EEG:

Os participantes podem se engajar na tarefa de resposta auditiva em estado estacionário, onde sequências de cliques de 500 ms de duração serão apresentadas binauralmente a 65 ± 5 decibéis (dB). As frequências de repetição do trem de cliques serão de 40 Hz e apresentadas no contexto de um paradigma auditivo excêntrico para garantir a atenção do participante aos estímulos. Esta tarefa será realizada enquanto os participantes passam por gravações de EEG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18-60 anos de idade
  • Atende aos critérios para Depressão Resistente ao Tratamento (definida como duas ou mais tentativas malsucedidas de antidepressivos em uma dose adequada por pelo menos 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com deficiência intelectual, por exemplo. Retardo mental, doenças neurodegenerativas, ex. Distúrbios neurocognitivos de início precoce, como demência frontotemporal ou distúrbios comportamentais, por exemplo. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade com início na idade adulta,
  • Diagnosticado com Transtorno Bipolar (TB),
  • Diagnosticado com transtornos de personalidade,
  • Previamente ou atualmente diagnosticado com psicose (transtorno esquizoafetivo -SAD) ou esquizofrenia - SCZ),
  • Principais problemas médicos atuais que afetam a anatomia cerebral, neuroquímica ou função, por exemplo, apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas cardiovasculares, infecções sistêmicas, câncer, doenças autoimunes e qualquer cérebro distúrbio (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, demência, doenças neurológicas degenerativas); história de quaisquer doenças cerebrais, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral, meningite, encefalite, demência, doenças cerebrais degenerativas e traumatismo craniano com perda de consciência por qualquer período de tempo,
  • Diagnosticado especificamente com distúrbios cardiovasculares, como Hipertensão, Arritmias, Insuficiência Cardíaca Crônica, Infarto do Miocárdio (IM) ou sofrendo de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma. A liberação cardíaca antes da inscrição no estudo e os registros médicos do médico serão necessários para o médico de cuidados primários do paciente.
  • Pacientes com risco aumentado de laringoespasmo, infecções respiratórias superiores ativas, depressão respiratória, aumento da pressão intracraniana, doença da tireoide ou porfiria,
  • Abuso ou dependência atual de substâncias. Somente pacientes que alcançaram remissão completa e estável por pelo menos 6 meses serão incluídos
  • Gravidez ou amamentação. Todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez. As participantes do sexo feminino serão obrigadas a fornecer evidências de uso de contraceptivos durante o curso do estudo,
  • Incapaz de entender o projeto e os requisitos do estudo.
  • Incapaz de assinar o consentimento informado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Infusões lentas de cetamina ocorrerão durante um período de 40 minutos.
Injeção de Cloridrato de Cetamina
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) avaliada por atividade evocada por estimulação magnética transcraniana detectada por eletroencefalografia (TMS-EEG)
Prazo: Linha de base
A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS. Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
Linha de base
Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 4 horas
A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS. Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
4 horas
Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 24 horas
A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS. Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
24 horas
Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base

A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

Linha de base
Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 4 horas

A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

4 horas
Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 24 horas

A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue:

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave

24 horas
Segurança indicada pelo número de eventos adversos
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

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