- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935595
Cetamina intravenosa em baixa dose em pacientes com depressão resistente ao tratamento (ketamine)
Uma investigação sistemática de correlatos neurofisiológicos de baixa dose de cetamina intravenosa em pacientes com depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é estudar o efeito da Cetamina na função neurofisiológica cortical em pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). Existem três achados pré-clínicos importantes sobre os efeitos antidepressivos da Cetamina que motivam o presente estudo: a) Cetamina em baixa dose causa aumento precoce na neurotransmissão do glutamato; b) A cetamina inicia a plasticidade sináptica; c) a infusão de cetamina leva a uma melhora rápida dos sintomas de depressão. A proposta emprega essencialmente técnicas neurofisiológicas robustas e não invasivas, Resposta Auditiva de Estado Estacionário (ASSR)-resposta oscilatória gama e excitabilidade cortical de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para investigar os achados acima em pacientes com depressão resistente ao tratamento.
Estudar:
Infusão de Cetamina:
Empregaremos um estudo aberto no qual, na sessão de infusão, os pacientes inscritos em TRD receberão uma dose baixa de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos.
Excitabilidade Cortical:
A estimulação TMS será aplicada à região correspondente do córtex motor primário contralateral para determinar o limiar motor e examinar as medidas de excitabilidade cortical motora após a Cetamina. A posição ideal da bobina será determinada movendo a bobina TMS em incrementos de 1 cm sobre a área cortical do motor durante a entrega de pulsos magnéticos simples ou emparelhados e observando a contração máxima do abdutor curto do polegar (APB) contralateral. As leituras de eletromiografia serão obtidas do músculo APB. A estimulação TMS será então aplicada ao DLPFC esquerdo ou à área 6 de Brodmann esquerdo para investigar as alterações da excitabilidade cortical após a cetamina. As gravações de eletroencefalografia (EEG) serão simultâneas com o procedimento TMS.
Paradigma ASSR/EEG:
Os participantes podem se engajar na tarefa de resposta auditiva em estado estacionário, onde sequências de cliques de 500 ms de duração serão apresentadas binauralmente a 65 ± 5 decibéis (dB). As frequências de repetição do trem de cliques serão de 40 Hz e apresentadas no contexto de um paradigma auditivo excêntrico para garantir a atenção do participante aos estímulos. Esta tarefa será realizada enquanto os participantes passam por gravações de EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Harris County Psychiatric Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18-60 anos de idade
- Atende aos critérios para Depressão Resistente ao Tratamento (definida como duas ou mais tentativas malsucedidas de antidepressivos em uma dose adequada por pelo menos 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com deficiência intelectual, por exemplo. Retardo mental, doenças neurodegenerativas, ex. Distúrbios neurocognitivos de início precoce, como demência frontotemporal ou distúrbios comportamentais, por exemplo. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade com início na idade adulta,
- Diagnosticado com Transtorno Bipolar (TB),
- Diagnosticado com transtornos de personalidade,
- Previamente ou atualmente diagnosticado com psicose (transtorno esquizoafetivo -SAD) ou esquizofrenia - SCZ),
- Principais problemas médicos atuais que afetam a anatomia cerebral, neuroquímica ou função, por exemplo, apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas cardiovasculares, infecções sistêmicas, câncer, doenças autoimunes e qualquer cérebro distúrbio (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, demência, doenças neurológicas degenerativas); história de quaisquer doenças cerebrais, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral, meningite, encefalite, demência, doenças cerebrais degenerativas e traumatismo craniano com perda de consciência por qualquer período de tempo,
- Diagnosticado especificamente com distúrbios cardiovasculares, como Hipertensão, Arritmias, Insuficiência Cardíaca Crônica, Infarto do Miocárdio (IM) ou sofrendo de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma. A liberação cardíaca antes da inscrição no estudo e os registros médicos do médico serão necessários para o médico de cuidados primários do paciente.
- Pacientes com risco aumentado de laringoespasmo, infecções respiratórias superiores ativas, depressão respiratória, aumento da pressão intracraniana, doença da tireoide ou porfiria,
- Abuso ou dependência atual de substâncias. Somente pacientes que alcançaram remissão completa e estável por pelo menos 6 meses serão incluídos
- Gravidez ou amamentação. Todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez. As participantes do sexo feminino serão obrigadas a fornecer evidências de uso de contraceptivos durante o curso do estudo,
- Incapaz de entender o projeto e os requisitos do estudo.
- Incapaz de assinar o consentimento informado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Infusões lentas de cetamina ocorrerão durante um período de 40 minutos.
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Injeção de Cloridrato de Cetamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade cortical no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) avaliada por atividade evocada por estimulação magnética transcraniana detectada por eletroencefalografia (TMS-EEG)
Prazo: Linha de base
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS.
Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
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Linha de base
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Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 4 horas
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS.
Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
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4 horas
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Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 24 horas
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) foi realizada e o registro eletroencefalográfico (EEG) foi realizado durante a estimulação TMS.
Os dados são relatados como a área de amplitude de campo média local sob a curva (LMFA-AUC) de um subconjunto de eletrodos EEG ao redor do local de estimulação TMS.
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24 horas
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Excitabilidade cortical em DLPFC usando TMS-EEG
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
Linha de base
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 4 horas
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A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
4 horas
|
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 24 horas
|
A pontuação total MADRS varia de 0 a 60, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave, como segue: 0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
24 horas
|
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Segurança indicada pelo número de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0705
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Ensaios clínicos em Cetamina
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