治療抵抗性のうつ病患者に対する低用量ケタミンの静脈内投与 (ketamine)
治療抵抗性うつ病患者における低用量ケタミン静脈内投与の神経生理学的相関関係の系統的研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、治療抵抗性うつ病(TRD)患者の皮質神経生理学的機能に対するケタミンの影響を研究することです。 現在の研究の動機となっているケタミンの抗うつ効果に関する重要な前臨床所見が 3 つあります。 a) 低用量のケタミンはグルタミン酸神経伝達の早期増加を引き起こします。 b) ケタミンはシナプス可塑性を開始します。 c) ケタミン点滴はうつ病の症状を急速に改善します。 この提案は基本的に、治療抵抗性うつ病患者における上記の所見を調査するために、堅牢かつ非侵襲性の神経生理学的手法、聴覚定常状態反応（ASSR）-ガンマ振動反応および経頭蓋磁気刺激（TMS）皮質興奮性を採用しています。
勉強：
ケタミン注入:
我々は、登録された TRD 患者に 40 分間かけて低用量ケタミン (0.5 mg/kg) を投与する点滴セッションを行う非盲検試験を採用します。
皮質の興奮性:
TMS刺激は、運動閾値を決定し、ケタミン後の運動皮質の興奮性の測定を調べるために、対側の一次運動皮質の対応する領域に適用されます。 最適なコイル位置は、単一またはペアの磁気パルスを送達しながら運動皮質領域上で TMS コイルを 1 cm ずつ移動させ、対側短母指外転筋 (APB) の最大収縮を観察することによって決定されます。 筋電図の測定値は APB 筋肉から取得されます。 次に、TMS 刺激を左 DLPFC または左ブロードマン領域 6 に適用して、ケタミン後の皮質興奮性の変化を調査します。 脳波検査（EEG）の記録はTMS手順と同時に行われます。
ASSR/EEG パラダイム:
参加者は、持続時間 500 ミリ秒のクリック列が 65 ± 5 デシベル (dB) で両耳で提示される聴覚の定常状態応答タスクに取り組むことができます。 クリックトレインの繰り返し周波数は 40 Hz で、参加者の刺激への注意を確実にするために、聴覚的な奇妙なパラダイムのコンテキストで提示されます。 このタスクは、参加者が脳波記録を受けている間に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Harris County Psychiatric Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までであること
- 治療抵抗性うつ病の基準を満たしている（適切な用量で少なくとも4週間の抗うつ薬の2回以上の試験が失敗したことと定義される）
除外基準:
- 知的障害があると診断されている。 精神遅滞、神経変性疾患、例: 前頭側頭型認知症や行動障害などの早期発症の神経認知障害。 成人発症の注意欠陥多動性障害、
- 双極性障害（BD）と診断され、
- パーソナリティ障害と診断され、
- 以前または現在、精神病（統合失調感情障害 - SAD）または統合失調症 - SCZ）と診断されている、
- 脳の解剖学的構造、神経化学、または機能に影響を与える現在の主要な医学的問題（例：持続気道陽圧（CPAP）を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肝不全、腎不全、心血管疾患、全身感染症、癌、自己免疫疾患、その他の脳）障害（発作性障害、脳卒中、認知症、変性神経疾患）;発作、脳卒中、髄膜炎、脳炎、認知症、変性脳疾患、一定期間の意識喪失を伴う頭部外傷などの脳疾患の病歴、
- 特に高血圧、不整脈、慢性心不全、心筋梗塞（MI）などの心血管障害、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息と診断されている場合。 研究に登録する前の心臓のクリアランスと医師からの医療記録が患者のプライマリケア医師ごとに必要となります。
- 喉頭けいれん、活動性上気道感染症、呼吸抑制、頭蓋内圧上昇、甲状腺疾患、またはポルフィリン症のリスクが高い患者。
- 現在の薬物乱用または依存症。 少なくとも6か月間安定した完全寛解を達成した患者のみが含まれます
- 妊娠中または授乳中。 生殖年齢にあるすべての女性は妊娠検査を受けます。 女性参加者は、研究期間中に避妊薬を使用した証拠を提出する必要があります。
- 研究の設計と要件を理解できない。
- 何らかの理由でインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミンのゆっくりとした注入は 40 分間かけて行われます。
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塩酸ケタミン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査（TMS-EEG）によって検出される経頭蓋磁気刺激誘発活動によって評価される背外側前頭前皮質（DLPFC）の皮質興奮性
時間枠：ベースライン
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左背外側前頭前野 (DLPFC) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を実行し、TMS 刺激中に脳波 (EEG) 記録を実行しました。
データは、TMS 刺激部位の周囲の EEG 電極のサブセットからの局所平均フィールド振幅曲線下面積 (LMFA-AUC) として報告されます。
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ベースライン
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TMS-EEGを使用したDLPFCにおける皮質興奮性
時間枠：4時間
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左背外側前頭前野 (DLPFC) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を実行し、TMS 刺激中に脳波 (EEG) 記録を実行しました。
データは、TMS 刺激部位の周囲の EEG 電極のサブセットからの局所平均フィールド振幅曲線下面積 (LMFA-AUC) として報告されます。
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4時間
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TMS-EEGを使用したDLPFCにおける皮質興奮性
時間枠：24時間
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左背外側前頭前野 (DLPFC) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を実行し、TMS 刺激中に脳波 (EEG) 記録を実行しました。
データは、TMS 刺激部位の周囲の EEG 電極のサブセットからの局所平均フィールド振幅曲線下面積 (LMFA-AUC) として報告されます。
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24時間
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TMS-EEGを使用したDLPFCにおける皮質興奮性
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価されるうつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン
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MADRS スコアの合計は 0 ～ 60 の範囲であり、以下に示すように、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
ベースライン
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価されるうつ病の症状の重症度
時間枠：4時間
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MADRS スコアの合計は 0 ～ 60 の範囲であり、以下に示すように、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
4時間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価されるうつ病の症状の重症度
時間枠：24時間
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MADRS スコアの合計は 0 ～ 60 の範囲であり、以下に示すように、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 0 ～ 6 - 正常/症状なし 7 ～ 19 - 軽度のうつ病 20 ～ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
24時間
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有害事象の数で示される安全性
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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