Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka dożylnej ketaminy u pacjentów z depresją oporną na leczenie (ketamine)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systematyczne badanie neurofizjologicznych korelatów niskiej dawki dożylnej ketaminy u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu ketaminy na funkcje neurofizjologiczne kory mózgowej u pacjentów z TRD. Propozycja wykorzystuje solidne i nieinwazyjne techniki neurofizjologiczne TMS i EEG do badania pobudliwości korowej i aktywności oscylacyjnej u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu ketaminy na funkcje neurofizjologiczne kory mózgowej u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). Istnieją trzy kluczowe ustalenia przedkliniczne dotyczące działania przeciwdepresyjnego ketaminy, które motywują obecne badanie: a) niska dawka ketaminy powoduje wczesny wzrost neuroprzekaźnictwa glutaminianu; b) Ketamina inicjuje plastyczność synaptyczną; c) wlew ketaminy prowadzi do szybkiej poprawy objawów depresji. Propozycja zasadniczo wykorzystuje solidne i nieinwazyjne techniki neurofizjologiczne, słuchową odpowiedź stanu ustalonego (ASSR) - odpowiedź oscylacyjną gamma i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) pobudliwości korowej w celu zbadania powyższych wyników u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Badanie:

Infuzja ketaminy:

Zastosujemy otwarte badanie, w którym podczas sesji infuzyjnej włączeni pacjenci TRD otrzymają małą dawkę ketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 40 minut.

Pobudliwość korowa:

Stymulacja TMS zostanie zastosowana do odpowiedniego regionu przeciwległej pierwotnej kory ruchowej w celu określenia progu motorycznego i zbadania środków pobudliwości kory ruchowej po ketaminie. Optymalne położenie cewki zostanie określone poprzez przesuwanie cewki TMS w krokach co 1 cm nad obszarem kory ruchowej podczas dostarczania pojedynczych lub par impulsów magnetycznych oraz poprzez obserwację maksymalnego skurczu kontralateralnego odwodziciela kciuka krótkiego (APB). Odczyty elektromiografii zostaną uzyskane z mięśnia APB. Stymulacja TMS zostanie następnie zastosowana do Left DLPFC lub Left Brodmann Area 6 w celu zbadania zmian pobudliwości korowej po ketaminie. Równolegle z procedurą TMS będą wykonywane zapisy elektroencefalograficzne (EEG).

Paradygmat ASSR/EEG:

Uczestnicy mogą wziąć udział w zadaniu słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym, w którym sekwencje kliknięć o czasie trwania 500 ms będą prezentowane obuusznie przy 65 ± 5 decybelach (dB). Częstotliwości powtarzania pociągu kliknięć będą wynosić 40 Hz i będą prezentowane w kontekście paradygmatu dziwactwa słuchowego, aby zapewnić uczestnikom uwagę na bodźce. Zadanie to zostanie wykonane, podczas gdy uczestnicy przejdą zapisy EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 60 lat
  • Spełniają kryteria depresji opornej na leczenie (zdefiniowanej jako dwie lub więcej nieudanych prób stosowania leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna np. Upośledzenie umysłowe, choroby neurodegeneracyjne, np. Zaburzenia neurokognitywne o wczesnym początku, takie jak otępienie czołowo-skroniowe lub zaburzenia zachowania, np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi,
  • z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD),
  • Zdiagnozowano zaburzenia osobowości,
  • w przeszłości lub obecnie zdiagnozowano psychozę (zaburzenie schizoafektywne – SAD) lub schizofrenię – SCZ),
  • Aktualne główne problemy medyczne, które wpływają na anatomię, neurochemię lub funkcję mózgu, np. obturacyjny bezdech senny wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe, infekcje ogólnoustrojowe, rak, choroby autoimmunologiczne i wszelkie choroby mózgu zaburzenie (zaburzenie napadowe, udar, demencja, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne); historia jakichkolwiek chorób mózgu, w tym drgawek, udaru mózgu, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia mózgu, otępienia, zwyrodnieniowych chorób mózgu oraz urazu głowy z utratą przytomności przez dowolny okres czasu,
  • Zdiagnozowany w szczególności z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, przewlekła niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI) lub cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę. Przed włączeniem do badania wymagane będzie oczyszczenie serca oraz dokumentacja medyczna od lekarza, od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem skurczu krtani, czynną infekcją górnych dróg oddechowych, depresją oddechową, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, chorobą tarczycy lub porfirią,
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy osiągnęli stabilną, pełną remisję przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testom ciążowym. Uczestniczki będą zobowiązane do przedstawienia dowodu stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania,
  • Nie można zrozumieć projektu i wymagań badania.
  • Niemożność podpisania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Powolne infuzje ketaminy będą odbywać się przez okres 40 minut.
Lek: Ketamina
Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) oceniana na podstawie przezczaszkowej aktywności wywołanej stymulacją magnetyczną wykrywanej za pomocą elektroencefalografii (TMS-EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzono przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) oraz zapis elektroencefalograficzny (EEG) podczas stymulacji TMS. Dane są podawane jako lokalna średnia amplituda pola pod krzywą (LMFA-AUC) z podzestawu elektrod EEG wokół miejsca stymulacji TMS.
Linia bazowa
Pobudliwość korowa w DLPFC przy użyciu TMS-EEG
Ramy czasowe: 4 godziny
Przeprowadzono przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) oraz zapis elektroencefalograficzny (EEG) podczas stymulacji TMS. Dane są podawane jako lokalna średnia amplituda pola pod krzywą (LMFA-AUC) z podzestawu elektrod EEG wokół miejsca stymulacji TMS.
4 godziny
Pobudliwość korowa w DLPFC przy użyciu TMS-EEG
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeprowadzono przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) oraz zapis elektroencefalograficzny (EEG) podczas stymulacji TMS. Dane są podawane jako lokalna średnia amplituda pola pod krzywą (LMFA-AUC) z podzestawu elektrod EEG wokół miejsca stymulacji TMS.
24 godziny
Pobudliwość korowa w DLPFC przy użyciu TMS-EEG
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, jak następuje:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja
Linia bazowa
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 4 godziny

Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, jak następuje:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja
4 godziny
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny

Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, jak następuje:

0 do 6 - normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja
24 godziny
Bezpieczeństwo na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj