Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú intravénás ketamin kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél (ketamine)

2022. január 3. frissítette: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az alacsony dózisú intravénás ketamin neurofiziológiai összefüggéseinek szisztematikus vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

A projekt elsődleges célja a ketamin agykérgi neurofiziológiai funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata TRD-s betegekben. A javaslat robusztus és non-invazív neurofiziológiai technikákat, TMS-t és EEG-t alkalmaz a kortikális ingerlékenység és oszcillációs aktivitás vizsgálatára kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja a Ketamin agykérgi neurofiziológiai funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél. A ketamin antidepresszáns hatásait illetően három fő preklinikai megállapítás motiválja a jelen vizsgálatot: a) az alacsony dózisú ketamin a glutamát neurotranszmisszió korai növekedését okozza; b) A ketamin beindítja a szinaptikus plaszticitást; c) a ketamin infúzió a depresszió tüneteinek gyors javulásához vezet. A javaslat alapvetően robusztus és nem invazív neurofiziológiai technikákat, az Auditory Steady State Response (ASSR)-gamma oszcillációs választ és a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kérgi ingerlékenységét alkalmazza a fenti eredmények vizsgálatára a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

Tanulmány:

Ketamin infúzió:

Nyílt vizsgálatot fogunk alkalmazni, amelyben az infúziós kezelés során a bevont TRD betegek alacsony dózisú Ketamint (0,5 mg/kg) kapnak 40 percen keresztül.

Kortikális ingerlékenység:

TMS stimulációt alkalmazunk az ellenoldali primer motoros kéreg megfelelő régiójában a motoros küszöb meghatározására és a ketamin utáni motoros kérgi ingerlékenység mérésére. A tekercs optimális helyzetét úgy határozzák meg, hogy a TMS tekercset 1 cm-es lépésekben mozgatják a motoros kéreg területén, miközben egyedi vagy páros mágneses impulzusokat adnak ki, és megfigyelik az ellenoldali abductor pollicis brevis (APB) maximális összehúzódását. Az elektromiográfiai értékeket az APB izomból kapjuk. Ezután TMS-stimulációt alkalmaznak a Left DLPFC vagy a Left Brodmann Area 6-on, hogy megvizsgálják a ketamin utáni kortikális ingerlékenység változásait. Az elektroencephalográfiás (EEG) felvételek a TMS-eljárással egyidejűleg történnek.

ASSR/EEG paradigma:

A résztvevők részt vehetnek az állandósult állapotú hallási válaszfeladatban, ahol az 500 ms-os kattanási sorozatokat binaurálisan 65 ± 5 decibel (dB) hangon mutatják be. A kattintási sorozat ismétlődési frekvenciája 40 Hz lesz, és egy hallási furcsa paradigma kontextusában kerül bemutatásra, hogy biztosítsa a résztvevők figyelmét az ingerekre. Ezt a feladatot addig kell elvégezni, amíg a résztvevők EEG-felvételeken vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18-60 év közötti
  • Megfelel a kezelésrezisztens depresszió kritériumainak (amely két vagy több sikertelen antidepresszáns vizsgálatot jelent megfelelő dózisban legalább 4 hétig)

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékossággal diagnosztizálták, pl. Mentális retardáció, neurodegeneratív betegségek, pl. Korai kezdetű neurokognitív zavarok, például frontotemporális demencia vagy viselkedési zavarok, pl. felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar,
  • Bipoláris zavarral (BD) diagnosztizáltak,
  • Személyiségzavarral diagnosztizálták,
  • Korábban vagy jelenleg pszichózissal (skizoaffektív rendellenesség - SAD) vagy skizofrénia - SCZ diagnosztizáltak,
  • Jelenlegi főbb egészségügyi problémák, amelyek befolyásolják az agy anatómiáját, neurokémiáját vagy működését, például obstruktív alvási apnoe, amely folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) igényel, májelégtelenség, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri problémák, szisztémás fertőzések, rák, autoimmun betegségek és bármilyen agyi betegség rendellenesség (görcsroham, stroke, demencia, degeneratív neurológiai betegségek); bármilyen agyi betegség anamnézisében, ideértve a görcsrohamokat, a szélütést, az agyhártyagyulladást, az agyvelőgyulladást, a demenciát, a degeneratív agyi betegségeket és az eszméletvesztéssel járó fejsérülést bármilyen ideig,
  • Kifejezetten szív- és érrendszeri rendellenességekkel, például magas vérnyomással, szívritmuszavarral, krónikus szívelégtelenséggel, szívinfarktussal (MI) diagnosztizáltak, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenved. A vizsgálatba való beiratkozás előtt szívműködési vizsgálatra és az orvostól származó orvosi feljegyzésekre minden beteg alapellátó orvosa szükséges.
  • Betegek, akiknél fokozott a gégegörcs, aktív felső légúti fertőzések, légzésdepresszió, megnövekedett koponyaűri nyomás, pajzsmirigybetegség vagy porfíria kockázata,
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség. Csak azok a betegek számítanak bele, akik legalább 6 hónapig stabil, teljes remissziót értek el
  • Terhesség vagy szoptatás. Minden reproduktív korban lévő nőt terhességi tesztnek vetnek alá. A női résztvevőknek bizonyítékot kell szolgáltatniuk a fogamzásgátlók használatáról a vizsgálat során,
  • Nem érthető a tanulmány felépítése és követelményei.
  • A tájékozott hozzájárulást semmilyen okból nem tudja aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A ketamin lassú infúziója 40 perc alatt történik.
Drog: Ketamin
Ketamin-hidroklorid injekció
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) az elektroencefalográfiával (TMS-EEG) kimutatott transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott aktivitás alapján
Időkeret: Alapvonal
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) transzkraniális mágneses stimulációját (TMS), a TMS stimuláció során elektroencefalográfiás (EEG) felvételt végeztünk. Az adatokat a TMS-stimulációs hely körüli EEG-elektródák egy részhalmazából a görbe alatti lokális téramplitúdó-terület (LMFA-AUC) jelenti.
Alapvonal
Kortikális ingerlékenység a DLPFC-ben TMS-EEG használatával
Időkeret: 4 óra
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) transzkraniális mágneses stimulációját (TMS), a TMS stimuláció során elektroencefalográfiás (EEG) felvételt végeztünk. Az adatokat a TMS-stimulációs hely körüli EEG-elektródák egy részhalmazából a görbe alatti lokális téramplitúdó-terület (LMFA-AUC) jelenti.
4 óra
Kortikális ingerlékenység a DLPFC-ben TMS-EEG használatával
Időkeret: 24 óra
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) transzkraniális mágneses stimulációját (TMS), a TMS stimuláció során elektroencefalográfiás (EEG) felvételt végeztünk. Az adatokat a TMS-stimulációs hely körüli EEG-elektródák egy részhalmazából a görbe alatti lokális téramplitúdó-terület (LMFA-AUC) jelenti.
24 óra
Kortikális ingerlékenység a DLPFC-ben TMS-EEG használatával
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: Alapvonal

A teljes MADRS pontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, az alábbiak szerint:

0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió
Alapvonal
A depressziós tünetek súlyossága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: 4 óra

A teljes MADRS pontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, az alábbiak szerint:

0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió
4 óra
A depressziós tünetek súlyossága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: 24 óra

A teljes MADRS pontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez, az alábbiak szerint:

0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió
24 óra
Biztonság a nemkívánatos események számától függően
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-16-0705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel