Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose intravenøs ketamin hos behandlingsresistente depresjonspasienter (ketamine)

3. januar 2022 oppdatert av: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

En systematisk undersøkelse av nevrofysiologiske korrelater av lavdose intravenøst ​​ketamin i behandlingsresistente depresjonspasienter

Hovedmålet med prosjektet er å studere effekten av ketamin på kortikal nevrofysiologisk funksjon hos TRD-pasienter. Forslaget bruker robuste og ikke-invasive nevrofysiologiske teknikker TMS og EEG for å undersøke kortikal eksitabilitet og oscillerende aktivitet hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med prosjektet er å studere effekten av ketamin på kortikal nevrofysiologisk funksjon hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). Det er tre viktige prekliniske funn angående ketamin-antidepressive effekter som motiverer denne studien: a) lavdose ketamin forårsaker tidlig økning i glutamat-nevrotransmisjon; b) Ketamin initierer synaptisk plastisitet; c) ketamininfusjon fører til rask bedring av depresjonssymptomer. Forslaget benytter i hovedsak robuste og ikke-invasive nevrofysiologiske teknikker, Auditory Steady State Response (ASSR)-gamma oscillerende respons og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kortikal eksitabilitet for å undersøke funnene ovenfor hos pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studere:

Ketamininfusjon:

Vi vil bruke en åpen studie der infusjonsøkten vil de innmeldte TRD-pasientene motta lavdose ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter.

Kortikal eksitabilitet:

TMS-stimulering vil bli brukt på den tilsvarende regionen av den kontralaterale primære motoriske cortex for å bestemme motorisk terskel og for å undersøke de motoriske kortikale eksitabilitetsmålene etter ketamin. Den optimale spoleposisjonen vil bli bestemt ved å flytte TMS-spolen i intervaller på 1 cm over det motoriske kortikale området mens den leverer enkle eller parede magnetiske pulser og ved å observere maksimal sammentrekning av den kontralaterale abductor pollicis brevis (APB). Elektromyografiavlesninger vil bli innhentet fra APB-muskelen. TMS-stimulering vil deretter bli brukt på venstre DLPFC eller venstre Brodmann område 6 for å undersøke kortikale eksitabilitetsendringer etter ketamin. Elektroencefalografi (EEG)-opptak vil være samtidig med TMS-prosedyren.

ASSR/EEG-paradigme:

Deltakerne kan delta i den auditive steady state-responsoppgaven der klikktog med en varighet på 500 ms vil bli presentert binauralt ved 65 ± 5 desibel(dB). Klikktog-repetisjonsfrekvensene vil være 40 Hz og presenteres i sammenheng med et auditivt oddball-paradigme for å sikre deltakernes oppmerksomhet til stimuli. Denne oppgaven vil bli utført mens deltakerne gjennomgår EEG-opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-60 år
  • Oppfyll kriteriene for behandlingsresistent depresjon (definert som to eller flere mislykkede utprøvinger av antidepressiva i en tilstrekkelig dose i minst 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med utviklingshemming, f.eks. Mental retardasjon, nevrodegenerative sykdommer, f.eks. Tidlig debuterende nevrokognitive forstyrrelser som frontotemporal demens eller atferdsforstyrrelser, f.eks. voksendebut Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
  • Diagnostisert med bipolar lidelse (BD),
  • diagnostisert med personlighetsforstyrrelser,
  • Tidligere eller for tiden diagnostisert med psykose (schizoaffektiv lidelse -SAD) eller schizofreni - SCZ),
  • Aktuelle store medisinske problemer som påvirker hjernens anatomi, nevrokjemi eller funksjon, for eksempel obstruktiv søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulære problemer, systemiske infeksjoner, kreft, autoimmune sykdommer og enhver hjerne lidelse (anfallsforstyrrelse, hjerneslag, demens, degenerative nevrologiske sykdommer); historie med hjernesykdommer, inkludert anfall, hjerneslag, hjernehinnebetennelse, hjernebetennelse, demens, degenerative hjernesykdommer og hodeskade med tap av bevissthet i en hvilken som helst tidsperiode,
  • Diagnostisert spesifikt med kardiovaskulære lidelser som hypertensjon, arytmier, kronisk hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI) eller lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma. Hjerteklarering før påmelding til studien og medisinske journaler fra lege vil være nødvendig per pasientens primærlege.
  • Pasienter med økt risiko for laryngospasme, aktive øvre luftveisinfeksjoner, respirasjonsdepresjon, økt intrakranielt trykk, skjoldbruskkjertelsykdom eller porfyri,
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet. Kun pasienter som oppnådde stabil, full remisjon i minst 6 måneder vil bli inkludert
  • Graviditet eller amming. Alle kvinner i reproduktiv alder vil gjennomgå graviditetstester. Kvinnelige deltakere vil bli pålagt å fremlegge bevis på bruk av prevensjonsmidler i løpet av studien,
  • Kan ikke forstå utformingen og kravene til studien.
  • Kan ikke signere det informerte samtykket av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Langsomme infusjoner av ketamin vil finne sted over en tidsperiode på 40 minutter.
Legemiddel: Ketamin
Ketaminhydrokloridinjeksjon
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) som vurdert av transkraniell magnetisk stimuleringsfremkalt aktivitet påvist ved elektroencefalografi (TMS-EEG)
Tidsramme: Grunnlinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ble utført, og elektroencefalografi (EEG) registrering ble utført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale gjennomsnittlige feltamplitudearealet under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe av EEG-elektroder rundt TMS-stimuleringsstedet.
Grunnlinje
Kortikal eksitabilitet i DLPFC ved bruk av TMS-EEG
Tidsramme: 4 timer
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ble utført, og elektroencefalografi (EEG) registrering ble utført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale gjennomsnittlige feltamplitudearealet under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe av EEG-elektroder rundt TMS-stimuleringsstedet.
4 timer
Kortikal eksitabilitet i DLPFC ved bruk av TMS-EEG
Tidsramme: 24 timer
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ble utført, og elektroencefalografi (EEG) registrering ble utført under TMS-stimulering. Data rapporteres som det lokale gjennomsnittlige feltamplitudearealet under kurven (LMFA-AUC) fra en undergruppe av EEG-elektroder rundt TMS-stimuleringsstedet.
24 timer
Kortikal eksitabilitet i DLPFC ved bruk av TMS-EEG
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje

Total MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon
Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 timer

Total MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon
4 timer
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer

Total MADRS-score varierer fra 0 til 60, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, som følger:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon
24 timer
Sikkerhet som angitt av antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere