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Niedrig dosiertes intravenöses Ketamin bei behandlungsresistenten Depressionspatienten (ketamine)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine systematische Untersuchung neurophysiologischer Korrelate von niedrig dosiertem intravenösem Ketamin bei behandlungsresistenten Depressionspatienten

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin auf die kortikale neurophysiologische Funktion bei TRD-Patienten zu untersuchen. Der Vorschlag nutzt robuste und nicht-invasive neurophysiologische Techniken TMS und EEG, um die kortikale Erregbarkeit und Oszillationsaktivität bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin auf die kortikale neurophysiologische Funktion bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu untersuchen. Es gibt drei wichtige präklinische Ergebnisse hinsichtlich der antidepressiven Wirkung von Ketamin, die die aktuelle Studie motivieren: a) Niedrig dosiertes Ketamin führt zu einem frühen Anstieg der Glutamat-Neurotransmission; b) Ketamin initiiert synaptische Plastizität; c) Eine Ketamininfusion führt zu einer raschen Besserung der Depressionssymptome. Der Vorschlag nutzt im Wesentlichen robuste und nicht-invasive neurophysiologische Techniken, Auditory Steady State Response (ASSR)-Gamma-Oszillationsreaktion und transkranielle Magnetstimulation (TMS) kortikale Erregbarkeit, um die oben genannten Ergebnisse bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen.

Lernen:

Ketamin-Infusion:

Wir werden eine offene Studie durchführen, in der die eingeschlossenen TRD-Patienten während der Infusionssitzung 40 Minuten lang niedrig dosiertes Ketamin (0,5 mg/kg) erhalten.

Kortikale Erregbarkeit:

Die TMS-Stimulation wird auf die entsprechende Region des kontralateralen primären motorischen Kortex angewendet, um die motorische Schwelle zu bestimmen und die motorischen kortikalen Erregbarkeitsmessungen nach Ketamin zu untersuchen. Die optimale Spulenposition wird bestimmt, indem die TMS-Spule in 1-cm-Schritten über den motorischen kortikalen Bereich bewegt wird, während einzelne oder gepaarte Magnetimpulse abgegeben werden, und indem die maximale Kontraktion des kontralateralen Abductor pollicis brevis (APB) beobachtet wird. Elektromyographie-Messwerte werden vom APB-Muskel erhalten. Die TMS-Stimulation wird dann auf den linken DLPFC oder den linken Brodmann-Bereich 6 angewendet, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit nach Ketamin zu untersuchen. Elektroenzephalographie(EEG)-Aufzeichnungen erfolgen gleichzeitig mit dem TMS-Verfahren.

ASSR/EEG-Paradigma:

Die Teilnehmer können an der auditiven Steady-State-Response-Aufgabe teilnehmen, bei der Klicksequenzen mit einer Dauer von 500 ms binaural mit 65 ± 5 Dezibel (dB) präsentiert werden. Die Click-Train-Wiederholungsfrequenzen betragen 40 Hz und werden im Kontext eines auditorischen Oddball-Paradigmas präsentiert, um die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf die Reize sicherzustellen. Diese Aufgabe wird erledigt, während sich die Teilnehmer EEG-Aufzeichnungen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine behandlungsresistente Depression (definiert als zwei oder mehr erfolglose Versuche mit Antidepressiva in einer angemessenen Dosis über mindestens 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert, z. Geistige Behinderung, neurodegenerative Erkrankungen, z. Früh einsetzende neurokognitive Störungen wie frontotemporale Demenz oder Verhaltensstörungen, z. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung mit Beginn im Erwachsenenalter,
  • Bei ihm wurde eine bipolare Störung (BD) diagnostiziert.
  • Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert,
  • Zuvor oder derzeit mit der Diagnose einer Psychose (schizoaffektive Störung – SAD) oder Schizophrenie – SCZ),
  • Aktuelle schwerwiegende medizinische Probleme, die die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, z. B. obstruktive Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erfordert, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Probleme, systemische Infektionen, Krebs, Autoimmunerkrankungen und jegliches Gehirn Störung (Anfallsleiden, Schlaganfall, Demenz, degenerative neurologische Erkrankungen); Vorgeschichte von Hirnerkrankungen, einschließlich Krampfanfällen, Schlaganfall, Meningitis, Enzephalitis, Demenz, degenerativen Hirnerkrankungen und Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit über einen beliebigen Zeitraum,
  • Speziell diagnostiziert bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, chronischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) oder Leiden an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma. Vor der Aufnahme in die Studie ist eine kardiale Freigabe erforderlich, außerdem sind vom Hausarzt des Patienten eine ärztliche Dokumentation erforderlich.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Laryngospasmus, aktive Infektionen der oberen Atemwege, Atemdepression, erhöhten Hirndruck, Schilddrüsenerkrankungen oder Porphyrie,
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die über mindestens 6 Monate eine stabile, vollständige Remission erreicht haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Von weiblichen Teilnehmern wird verlangt, dass sie im Verlauf der Studie einen Nachweis über die Anwendung von Verhütungsmitteln erbringen.
  • Ich kann das Design und die Anforderungen der Studie nicht verstehen.
  • Die Einverständniserklärung kann aus irgendeinem Grund nicht unterzeichnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Langsame Ketamininfusionen erfolgen über einen Zeitraum von 40 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Ketaminhydrochlorid-Injektion
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), bewertet durch durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufene Aktivität, nachgewiesen durch Elektroenzephalographie (TMS-EEG)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durchgeführt, und während der TMS-Stimulation wurde eine Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt. Die Daten werden als lokale mittlere Feldamplitudenfläche unter der Kurve (LMFA-AUC) von einer Untergruppe von EEG-Elektroden rund um die TMS-Stimulationsstelle angegeben.
Grundlinie
Kortikale Erregbarkeit bei DLPFC mittels TMS-EEG
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wurde eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durchgeführt, und während der TMS-Stimulation wurde eine Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt. Die Daten werden als lokale mittlere Feldamplitudenfläche unter der Kurve (LMFA-AUC) von einer Untergruppe von EEG-Elektroden rund um die TMS-Stimulationsstelle angegeben.
4 Stunden
Kortikale Erregbarkeit bei DLPFC mittels TMS-EEG
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wurde eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durchgeführt, und während der TMS-Stimulation wurde eine Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung durchgeführt. Die Daten werden als lokale mittlere Feldamplitudenfläche unter der Kurve (LMFA-AUC) von einer Untergruppe von EEG-Elektroden rund um die TMS-Stimulationsstelle angegeben.
24 Stunden
Kortikale Erregbarkeit bei DLPFC mittels TMS-EEG
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie

Der Gesamt-MADRS-Score reicht von 0 bis 60, und ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin, wie folgt:

0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression
Grundlinie
Schwere der depressiven Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 4 Stunden

Der Gesamt-MADRS-Score reicht von 0 bis 60, und ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin, wie folgt:

0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression
4 Stunden
Schwere der depressiven Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Gesamt-MADRS-Score reicht von 0 bis 60, und ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin, wie folgt:

0 bis 6 – normal/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression >34 – schwere Depression
24 Stunden
Sicherheit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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