치료 저항성 우울증 환자의 저용량 케타민 정맥주사 (ketamine)
치료 저항성 우울증 환자에서 저용량 케타민 정맥주사의 신경생리학적 상관관계에 대한 체계적 조사
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 피질 신경생리학적 기능에 대한 케타민의 효과를 연구하는 것입니다. 현재 연구에 동기를 부여하는 케타민 항우울제 효과에 관한 세 가지 주요 전임상 결과가 있습니다. b) 케타민은 시냅스 가소성을 시작합니다. c) 케타민 주입으로 우울증 증상이 빠르게 개선됩니다. 이 제안은 본질적으로 강력하고 비침습적인 신경 생리학적 기술, 청각 정상 상태 반응(ASSR)-감마 진동 반응 및 경두개 자기 자극(TMS) 피질 흥분성을 사용하여 치료 저항성 우울증 환자에서 위의 결과를 조사합니다.
공부하다:
케타민 주입:
우리는 주입 세션에서 등록된 TRD 환자가 40분에 걸쳐 저용량 케타민(0.5mg/kg)을 투여받는 오픈 라벨 연구를 사용할 것입니다.
피질 흥분성:
운동 임계값을 결정하고 케타민 후 운동 피질 흥분성 측정을 검사하기 위해 TMS 자극이 대측 일차 운동 피질의 해당 영역에 적용됩니다. 최적의 코일 위치는 TMS 코일을 모터 피질 영역 위로 1cm씩 이동하면서 단일 또는 쌍 자기 펄스를 전달하고 반대측 무지외전근(APB)의 최대 수축을 관찰하여 결정됩니다. APB 근육에서 근전도 판독값을 얻습니다. 그런 다음 TMS 자극을 왼쪽 DLPFC 또는 왼쪽 Brodmann 영역 6에 적용하여 케타민 후 피질 흥분성 변화를 조사합니다. 뇌파 검사(EEG) 기록은 TMS 절차와 동시에 진행됩니다.
ASSR/EEG 패러다임:
참가자는 500ms 지속 시간의 클릭 트레인이 65 ± 5 데시벨(dB)에서 양이적으로 제시되는 청각 정상 상태 응답 작업에 참여할 수 있습니다. 클릭 트레인 반복 주파수는 40Hz이며 참가자가 자극에 주의를 기울일 수 있도록 청각 괴짜 패러다임의 맥락에서 제시됩니다. 이 작업은 참가자가 EEG 기록을 받는 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- Harris County Psychiatric Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이여야 합니다.
- 치료 저항성 우울증에 대한 기준 충족(최소 4주 동안 적절한 용량의 항우울제 시도가 2회 이상 실패한 경우로 정의됨)
제외 기준:
- 예를 들어 지적 장애로 진단되었습니다. 정신 지체, 신경 퇴행성 질환, 예. 전측두엽 치매 또는 행동 장애와 같은 조기 발병 신경인지 장애, 예. 성인 발병 주의력 결핍 과잉 행동 장애,
- 양극성 장애(BD) 진단,
- 성격장애 진단을 받고,
- 이전에 또는 현재 정신병(분열정동 장애 -SAD) 또는 정신분열증 - SCZ) 진단을 받은 자,
- 뇌 해부학, 신경 화학 또는 기능에 영향을 미치는 현재 주요 의학적 문제(예: CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증, 간 기능 부전, 신장 기능 부전, 심혈관 문제, 전신 감염, 암, 자가 면역 질환 및 모든 뇌) 장애(발작 장애, 뇌졸중, 치매, 퇴행성 신경 질환); 발작, 뇌졸중, 뇌수막염, 뇌염, 치매, 퇴행성 뇌 질환 및 일정 기간 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함한 모든 뇌 질환의 병력,
- 고혈압, 부정맥, 만성 심부전, 심근 경색(MI) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식과 같은 심혈관 질환으로 구체적으로 진단됩니다. 환자의 1차 진료 의사마다 연구에 등록하기 전에 심장 청소 및 의사의 의료 기록이 필요합니다.
- 후두경련, 활동성 상부 호흡기 감염, 호흡 억제, 두개내압 증가, 갑상선 질환 또는 포르피린증의 위험이 증가한 환자,
- 현재 약물 남용 또는 의존. 최소 6개월 동안 안정적이고 완전한 관해를 달성한 환자만 포함됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. 가임기의 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성 참가자는 연구 과정 동안 피임약 사용의 증거를 제공해야 합니다.
- 연구의 설계 및 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
케타민의 느린 주입은 40분에 걸쳐 이루어집니다.
|
케타민 염산염 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파 검사(TMS-EEG)에 의해 감지된 경두개 자기 자극 유발 활동에 의해 평가된 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 피질 흥분성
기간: 기준선
|
좌배측 전두엽 피질(DLPFC)의 경두개 자기 자극(TMS)을 시행하였고, TMS 자극 동안 뇌파(EEG) 기록을 시행하였다.
데이터는 TMS 자극 부위 주변의 EEG 전극 하위 집합에서 곡선(LMFA-AUC) 아래의 로컬 평균 필드 진폭 영역으로 보고됩니다.
|
기준선
|
|
TMS-EEG를 사용하는 DLPFC의 피질 흥분성
기간: 4 시간
|
좌배측 전두엽 피질(DLPFC)의 경두개 자기 자극(TMS)을 시행하였고, TMS 자극 동안 뇌파(EEG) 기록을 시행하였다.
데이터는 TMS 자극 부위 주변의 EEG 전극 하위 집합에서 곡선(LMFA-AUC) 아래의 로컬 평균 필드 진폭 영역으로 보고됩니다.
|
4 시간
|
|
TMS-EEG를 사용하는 DLPFC의 피질 흥분성
기간: 24 시간
|
좌배측 전두엽 피질(DLPFC)의 경두개 자기 자극(TMS)을 시행하였고, TMS 자극 동안 뇌파(EEG) 기록을 시행하였다.
데이터는 TMS 자극 부위 주변의 EEG 전극 하위 집합에서 곡선(LMFA-AUC) 아래의 로컬 평균 필드 진폭 영역으로 보고됩니다.
|
24 시간
|
|
TMS-EEG를 사용하는 DLPFC의 피질 흥분성
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 기준선
|
총 MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 다음과 같이 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
기준선
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 4 시간
|
총 MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 다음과 같이 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
4 시간
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 24 시간
|
총 MADRS 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 다음과 같이 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
24 시간
|
|
부작용 수로 표시된 안전성
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-16-0705
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한