Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksista suonensisäistä ketamiinia hoidolle vastustuskykyisille masennuspotilaille (ketamine)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Systemaattinen tutkimus pieniannoksisen suonensisäisen ketamiinin neurofysiologisista korrelaatioista hoidolle vastustuskykyisillä masennuspotilailla

Projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia ketamiinin vaikutusta aivokuoren neurofysiologiseen toimintaan TRD-potilailla. Ehdotuksessa käytetään vankkoja ja ei-invasiivisia neurofysiologisia TMS- ja EEG-tekniikoita aivokuoren kiihtyvyyden ja värähtelyaktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Ketamiinin vaikutusta aivokuoren neurofysiologiseen toimintaan hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavilla potilailla. Ketamiinin masennuslääkkeiden vaikutuksista on kolme keskeistä prekliinistä havaintoa, jotka motivoivat tätä tutkimusta: a) pieniannoksinen ketamiini lisää varhaista glutamaatin hermovälitystä; b) Ketamiini käynnistää synaptisen plastisuuden; c) ketamiini-infuusio johtaa masennuksen oireiden nopeaan paranemiseen. Ehdotuksessa käytetään pääosin vankkoja ja ei-invasiivisia neurofysiologisia tekniikoita, Auditory Steady State Response (ASSR) -gamma-värähtelyvastetta ja Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) aivokuoren kiihtyvyys edellä mainittujen löydösten tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.

Tutkimus:

Ketamiini-infuusio:

Käytämme avointa tutkimusta, jossa infuusiojakson aikana TRD-potilaat saavat pienen annoksen ketamiinia (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana.

Kortikaalinen kiihtyvyys:

TMS-stimulaatiota sovelletaan vastakkaisen primaarisen motorisen aivokuoren vastaavalle alueelle motorisen kynnyksen määrittämiseksi ja motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittausten tutkimiseksi ketamiinin jälkeen. Optimaalinen kelan asento määritetään siirtämällä TMS-kelaa 1 cm:n välein moottorin aivokuoren alueella samalla, kun se tuottaa yksittäisiä tai parillisia magneettipulsseja ja tarkkailemalla kontralateraalisen abductor pollicis brevis (APB) -supistumista. Elektromyografian lukemat saadaan APB-lihaksesta. TMS-stimulaatiota sovelletaan sitten vasemmalle DLPFC:lle tai vasemmalle Brodmann Area 6:lle aivokuoren kiihtyvyysmuutosten tutkimiseksi ketamiinin jälkeen. Elektroenkefalografia (EEG) -tallenteet tehdään samanaikaisesti TMS-menettelyn kanssa.

ASSR/EEG-paradigma:

Osallistujat voivat osallistua vakaan tilan vastetehtävään, jossa 500 ms:n klikkausjonot esitetään binauraalisesti 65 ± 5 desibelin (dB) taajuudella. Napsautusjunan toistotaajuudet ovat 40 Hz, ja ne esitetään kuuloparadigman yhteydessä varmistaakseen osallistujien huomion ärsykkeisiin. Tämä tehtävä suoritetaan, kun osallistujille tehdään EEG-tallenteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-60-vuotias
  • Täytä hoitoresistentin masennuksen kriteerit (määritelty kahdeksi tai useammaksi epäonnistuneeksi masennuslääketutkimukseksi riittävällä annoksella vähintään 4 viikon ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu kehitysvamma, esim. Henkinen jälkeenjääneisyys, hermostoa rappeuttavat sairaudet, esim. Varhain alkavat neurokognitiiviset häiriöt, kuten frontotemporaalinen dementia tai käyttäytymishäiriöt, esim. aikuisilla alkava tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö,
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) diagnosoitu
  • Diagnoosi persoonallisuushäiriö,
  • Sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoosi (skitsoaffektiivinen häiriö -SAD) tai skitsofrenia - SCZ,
  • Nykyiset suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen anatomiaan, neurokemiaan tai toimintaan, esim. obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet ja kaikki aivosairaudet häiriö (kohtaushäiriö, aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset sairaudet); aivojen aiempi sairaus, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, dementia, rappeuttavat aivosairaudet ja pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys minkä tahansa ajanjakson ajan,
  • Diagnosoitu erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiksi, kuten hypertensio, rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai astmasta. Sydänpuhdistuma ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja lääkärin potilastiedot vaaditaan potilaan perusterveydenhuollon lääkäriltä.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt laryngospasmin, aktiivisten ylempien hengitysteiden infektioiden, hengityslaman, kohonnut kallonsisäinen paine, kilpirauhassairaus tai porfyria riski,
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus. Vain potilaat, jotka ovat saavuttaneet vakaan, täyden remission vähintään 6 kuukauden ajan, otetaan mukaan
  • Raskaus tai imetys. Kaikille lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustestit. Naispuolisten osallistujien on toimitettava todisteet ehkäisyvälineiden käytöstä tutkimuksen aikana,
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua ja vaatimuksia.
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinin hitaat infuusiot tapahtuvat 40 minuutin ajan.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinihydrokloridi-injektio
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren kiihtyvyys dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) arvioituna elektroenkefalografialla (TMS-EEG) havaitulla transkraniaalisen magneettistimulaation aiheuttamalla aktiivisuudella
Aikaikkuna: Perustaso
Vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (DLPFC) transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) suoritettiin ja elektroenkefalografia (EEG) tallennettiin TMS-stimulaation aikana. Tiedot ilmoitetaan paikallisena keskimääräisenä kentän amplitudi-alueena käyrän alla (LMFA-AUC) EEG-elektrodien alajoukosta TMS-stimulaatiokohdan ympärillä.
Perustaso
Kortikaalinen kiihtyvyys DLPFC:ssä TMS-EEG:n avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia
Vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (DLPFC) transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) suoritettiin ja elektroenkefalografia (EEG) tallennettiin TMS-stimulaation aikana. Tiedot ilmoitetaan paikallisena keskimääräisenä kentän amplitudi-alueena käyrän alla (LMFA-AUC) EEG-elektrodien alajoukosta TMS-stimulaatiokohdan ympärillä.
4 tuntia
Kortikaalinen kiihtyvyys DLPFC:ssä TMS-EEG:n avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (DLPFC) transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) suoritettiin ja elektroenkefalografia (EEG) tallennettiin TMS-stimulaation aikana. Tiedot ilmoitetaan paikallisena keskimääräisenä kentän amplitudi-alueena käyrän alla (LMFA-AUC) EEG-elektrodien alajoukosta TMS-stimulaatiokohdan ympärillä.
24 tuntia
Kortikaalinen kiihtyvyys DLPFC:ssä TMS-EEG:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso

MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta seuraavasti:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus
Perustaso
Masennusoireiden vakavuus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 tuntia

MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta seuraavasti:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus
4 tuntia
Masennusoireiden vakavuus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia

MADRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta seuraavasti:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus
24 tuntia
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän osoittamana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa