Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos intravenöst ketamin i behandlingsresistenta depressionspatienter (ketamine)

3 januari 2022 uppdaterad av: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

En systematisk undersökning av neurofysiologiska korrelat av lågdos intravenöst ketamin i behandlingsresistenta depressionspatienter

Det primära målet med projektet är att studera effekten av ketamin på kortikal neurofysiologisk funktion hos TRD-patienter. Förslaget använder robusta och icke-invasiva neurofysiologiska tekniker TMS och EEG för att undersöka kortikal excitabilitet och oscillerande aktivitet hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med projektet är att studera effekten av ketamin på kortikal neurofysiologisk funktion hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Det finns tre viktiga prekliniska fynd angående ketamin-antidepressiva effekter som motiverar den aktuella studien: a) låg dos ketamin orsakar tidig ökning av glutamat-neurotransmission; b) Ketamin initierar synaptisk plasticitet; c) ketamininfusion leder till snabb förbättring av depressionssymtom. Förslaget använder i huvudsak robusta och icke-invasiva neurofysiologiska tekniker, Auditory Steady State Response(ASSR)-gammaoscillerande respons och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kortikal excitabilitet för att undersöka ovanstående fynd hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studie:

Ketamininfusion:

Vi kommer att använda en öppen studie där infusionssessionen kommer de inskrivna TRD-patienterna att få lågdos ketamin (0,5 mg/kg) under 40 minuter.

Kortikal excitabilitet:

TMS-stimulering kommer att tillämpas på motsvarande region av den kontralaterala primära motoriska cortex för att bestämma motorisk tröskel och för att undersöka de motoriska kortikala excitabilitetsmåtten efter ketamin. Den optimala spolpositionen kommer att bestämmas genom att flytta TMS-spolen i steg om 1 cm över det motoriska kortikala området samtidigt som enstaka eller parade magnetiska pulser levereras och genom att observera maximal kontraktion av den kontralaterala abductor pollicis brevis (APB). Elektromyografiavläsningar kommer att erhållas från APB-muskeln. TMS-stimulering kommer sedan att appliceras på Left DLPFC eller Left Brodmann Area 6 för att undersöka kortikala excitabilitetsförändringar efter ketamin. Elektroencefalografi (EEG)-inspelningar kommer att ske samtidigt med TMS-proceduren.

ASSR/EEG paradigm:

Deltagarna kan delta i den auditiva stationära responsuppgiften där klicktåg med en längd på 500 ms kommer att presenteras binauralt vid 65 ± 5 decibel(dB). Klicktågets repetitionsfrekvenser kommer att vara 40 Hz och presenteras i samband med ett auditivt udda paradigm för att säkerställa deltagarnas uppmärksamhet på stimuli. Denna uppgift kommer att göras medan deltagarna genomgår EEG-inspelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Harris County Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18-60 år
  • Uppfylla kriterierna för behandlingsresistent depression (definieras som två eller flera misslyckade prövningar av antidepressiva medel i adekvat dos i minst 4 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med intellektuell funktionsnedsättning, t.ex. Mental retardation, neurodegenerativa sjukdomar, t.ex. Tidiga neurokognitiva störningar såsom frontotemporal demens eller beteendestörningar, t.ex. vuxen debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder,
  • Diagnostiserats med bipolär sjukdom (BD),
  • diagnostiserad med personlighetsstörningar,
  • Tidigare eller för närvarande diagnostiserad med psykos (schizoaffektiv störning -SAD) eller schizofreni - SCZ),
  • Aktuella stora medicinska problem som påverkar hjärnans anatomi, neurokemi eller funktion, t.ex. obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), leverinsufficiens, njurinsufficiens, kardiovaskulära problem, systemiska infektioner, cancer, autoimmuna sjukdomar och alla hjärnor störning (anfallsstörning, stroke, demens, degenerativa neurologiska sjukdomar); historia av hjärnsjukdomar, inklusive anfall, stroke, hjärnhinneinflammation, hjärninflammation, demens, degenerativa hjärnsjukdomar och huvudskada med förlust av medvetande under någon tidsperiod,
  • Diagnostiserats specifikt med kardiovaskulära störningar som högt blodtryck, arytmier, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt (MI) eller lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma. Hjärtklarering före inskrivning i studien och medicinska journaler från läkare kommer att krävas av patientens primärvårdsläkare.
  • Patienter med ökad risk för laryngospasm, aktiva övre luftvägsinfektioner, andningsdepression, ökat intrakraniellt tryck, sköldkörtelsjukdom eller porfyri,
  • Aktuellt missbruk eller beroende. Endast patienter som uppnått stabil, full remission under minst 6 månader kommer att inkluderas
  • Graviditet eller amning. Alla kvinnor i reproduktiv ålder kommer att genomgå graviditetstester. Kvinnliga deltagare kommer att behöva tillhandahålla bevis på användning av preventivmedel under studiens gång,
  • Kan inte förstå studiens design och krav.
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Långsamma infusioner av ketamin kommer att ske under en tidsperiod på 40 minuter.
Läkemedel: Ketamin
Ketaminhydrokloridinjektion
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet i den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) bedömd av transkraniell magnetisk stimulans-framkallad aktivitet detekterad med elektroencefalografi (TMS-EEG)
Tidsram: Baslinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) utfördes och elektroencefalografi (EEG) inspelning utfördes under TMS-stimulering. Data rapporteras som det lokala medelfältets amplitudarea under kurvan (LMFA-AUC) från en undergrupp av EEG-elektroder runt TMS-stimuleringsstället.
Baslinje
Kortikal excitabilitet i DLPFC med TMS-EEG
Tidsram: 4 timmar
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) utfördes och elektroencefalografi (EEG) inspelning utfördes under TMS-stimulering. Data rapporteras som det lokala medelfältets amplitudarea under kurvan (LMFA-AUC) från en undergrupp av EEG-elektroder runt TMS-stimuleringsstället.
4 timmar
Kortikal excitabilitet i DLPFC med TMS-EEG
Tidsram: 24 timmar
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) utfördes och elektroencefalografi (EEG) inspelning utfördes under TMS-stimulering. Data rapporteras som det lokala medelfältets amplitudarea under kurvan (LMFA-AUC) från en undergrupp av EEG-elektroder runt TMS-stimuleringsstället.
24 timmar
Kortikal excitabilitet i DLPFC med TMS-EEG
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom som bedöms av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje

Totalt MADRS-poäng varierar från 0 till 60, och en högre poäng indikerar allvarligare depression, enligt följande:

0 till 6 - normalt/symptom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression
Baslinje
Svårighetsgraden av depressiva symtom som bedöms av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 4 timmar

Totalt MADRS-poäng varierar från 0 till 60, och en högre poäng indikerar allvarligare depression, enligt följande:

0 till 6 - normalt/symptom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression
4 timmar
Svårighetsgraden av depressiva symtom som bedöms av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 24 timmar

Totalt MADRS-poäng varierar från 0 till 60, och en högre poäng indikerar allvarligare depression, enligt följande:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression
24 timmar
Säkerhet som indikeras av antalet negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sudhakar Selvaraj, MBBS, DPhil, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-16-0705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera